Техника предоперационной лучевой терапии (РПО) с помощью Papillon +TM при локализованном раке молочной железы (RPOS+)

Рак молочной железы, как и большинство видов рака, имеет заболеваемость, которая увеличивается с возрастом. Рак молочной железы у пожилых женщин определяется в возрасте старше 70 лет, но даже с 60 лет представляет интерес упрощенное консервативное лечение, предназначенное для хорошо отобранных опухолей, небольших размеров, с низким риском местного рецидива. .

На практике соотношение размера опухоли и объема молочной железы оптимизирует выбор пациенток, которым может помочь консервативное лечение.

Стандартное консервативное лечение представлено опухолеэктомией (с удалением подмышечного или сторожевого лимфатического узла) с облучением всей молочной железы. Стандартной считается доза 60 Грэй за 6 недель.

Чтобы уменьшить лучевую терапию, ускоренное частичное облучение груди (IPAS) является широко изученным направлением исследований с несколькими техническими вариантами. Среди этих методов IPAS предоперационная лучевая терапия (RPO) является альтернативой, которую можно проводить с помощью различных методов: электронной терапии или рентгеновских лучей 50 кВ, или даже с помощью MammositeTM или внутритканевой брахитерапии, но в этом случае с облучением, проводимым при расстояние от вмешательства, которое использовалось для создания векторов для вторичного проведения этого облучения.

В настоящее время в 7 рандомизированных исследованиях были проверены результаты IPAS, в том числе 2 в периоперационном ELIOT (интраоперационная электронная терапия) и TARGIT A (целевая интраоперационная лучевая терапия).

В исследование TARGIT, начавшееся в 2003 г., было включено 1730 пациенток в группу полного облучения груди (ITS) и 1721 пациентку в группу частичного облучения (IPAS). Это всемирный набор на 5 континентах. Он сравнивает для стадий T1N0 после 50 лет стандартное лечение (опухоль, связанное с исследованием подмышечных узлов и распространением облучения: 60 Гр / 6 недель) с предоперационной лучевой терапией с помощью IntrabeamTM 50 Kv в дозе 20 Гр за 30 минут в поверхность полости иссечения опухоли. Результаты показывают, что при медиане наблюдения 60 месяцев значительно больше местных рецидивов в группе IPAS (1,3% против 3,3%, p = 0,042), но если РПО выполняется во время операции Не отсрочено) местный рецидив составляет всего 2,1%. Не было никакой разницы в общей выживаемости, а смертность от интеркуррентных заболеваний была ниже в группе РПО. Результаты F Wenz и немецких групп, опубликованные недавно на немецком конгрессе DEGRO, показывают, что у 185 пациентов, включенных в исследование TARGIT A в Мангейме, не было локального рецидива через 5 лет в группе RPO и что уровень токсичности G3 составляет 70. лет) из 273 пациентов, пролеченных в 20 центрах Германии, имел место 1 локальный рецидив и отсутствие выраженной токсичности. (Страл, 2016). Доля пациентов в Германии, нуждающихся в дистанционной лучевой терапии, составляет менее 3%; Указывает на хороший отбор пациентов и соответствующее лечение.

В Германии и Испании РПО 50 КВ груди допущено к финансовому допущению страховыми компаниями. Во Франции в недавнем отчете (май 2016 г.) HAS говорится, что медицинские услуги, оказываемые RPO, все еще не подтверждены и что этот метод всегда должен выполняться в рамках клинических исследований, что оправдывает настоящее исследование.

Альтернатива Intrabeam TM. Аппарат для лучевой терапии Philips RT50TM x 50 кВ, представленный в 1948 году, использовался для лечения рака кожи, век и прямой кишки. Его можно использовать при РПО рака молочной железы для облучения ареоло-сосковой бляшки (MAP) после тотальной подкожной мастэктомии с сохранением PAM. Поскольку это устройство больше не производится, новое устройство 50 кВ Papillon 50TM используется с 2009 года в 10 центрах Европы (Франция, Великобритания, Швеция, Дания и Швейцария) с хорошими результатами и хорошей переносимостью при раке прямой кишки, кожу и веки. В 2010 году Центр Antoine Lacassagne получил контракт от Французского национального исследовательского агентства (ANR) на разработку и оценку аппликаторов для облучения различных опухолей (кожи, прямой кишки, влагалища). Аппаратом ПАПИЛОН 50 ВТМ в течение 2011 года хирурги в хирургии аппликатора, облучающего область иссечения опухоли на объеме двух третей сферы, позволили хирургам Центра Антуана Лакассана отметить хорошее покрытие тканей с риском остаточного заболевания. В тесте TARGIT Intrabeam™ облучает практически сферический объем. Хорошие результаты теста TARGIT и аргумент в пользу большого объема облученных клеток обосновали усовершенствование устройства Papillon 50™.

В период с 2010 по 2012 год был разработан и испытан специальный аппликатор для реализации RPO при раке молочной железы: Applicator NBA (Nice Breast Applicator), получивший европейский патент, принадлежащий Центру Antoine Lacassagne.

В октябре 2016 года ARIANE выпустила на рынок устройство (Papillon + TM), которое благодаря оригинальной рентгеновской трубке и использованию аппликатора NBA удовлетворительно (310°) облучает резекцию после лампэктомии. Это облучение сравнимо с облучением, достигаемым аппаратом Intrabeam. Преимуществом аппарата Papillon+TM является его высокая мощность дозы, которая позволяет доставить дозу 20 Гр (на поверхность аппликатора НБА) за 2–4 минуты вместо 30 минут при использовании методики Intrabeam.

Более того, с учетом результатов исследования TARGIT A необходимо добавить в наш протокол RPO послеоперационную лучевую терапию всей молочной железы в зависимости от того, свидетельствует ли окончательный гистологический результат о промежуточном риске рецидива.

При отсутствии адъювантной химиотерапии послеоперационную лучевую терапию начинают через 5–8 недель после операции.

Целью данного клинического исследования является валидация использования аппарата ПАПИЛОН + ТМ для РПО малых форм рака молочной железы у пациенток старше 60 лет.