Technika radioterapii okołooperacyjnej (RPO) firmy Papillon +TM w miejscowym raku piersi (RPOS+)

Rak piersi, podobnie jak większość nowotworów, ma częstość występowania, która wzrasta wraz z wiekiem. Rak piersi u starszych kobiet w wieku powyżej 70 lat jest zdefiniowany, ale nawet od 60 roku życia interesujące wydaje się uproszczone leczenie zachowawcze, zarezerwowane dla dobrze wyselekcjonowanych guzów, małych rozmiarów, z niskim ryzykiem wznowy miejscowej .

W praktyce stosunek objętości guza do piersi optymalizuje dobór pacjentek, które mogą odnieść korzyść z leczenia zachowawczego.

Standardowym leczeniem zachowawczym jest wycięcie guza (z węzłem chłonnym pachowym lub wartowniczym) połączone z napromienianiem całej piersi. Dawkę 60 Greyów w ciągu 6 tygodni uważa się za normę.

Aby ograniczyć radioterapię, przyspieszone częściowe napromienianie piersi (IPAS) jest szeroko badaną ścieżką badawczą z kilkoma opcjami technicznymi. Wśród technik IPAS alternatywą jest radioterapia okołooperacyjna (RPO), którą można przeprowadzić różnymi technikami: elektronoterapią lub promieniowaniem rentgenowskim o mocy 50 Kv, a nawet mammositeTM lub brachyterapią śródmiąższową, ale w tym przypadku z napromieniowaniem przeprowadzonym przy odległość od interwencji, która została wykorzystana do ustawienia wektorów do wtórnego przeprowadzenia tego napromieniowania.

Obecnie 7 randomizowanych badań oceniało wyniki IPAS, w tym 2 w okresie okołooperacyjnym ELIOT (Electron Intraoperative therapy) i TARGIT A (Targeted intraoperative radiotherapy).

Do badania TARGIT rozpoczętego w 2003 r. zrekrutowano 1730 pacjentek w ramieniu całkowitego napromieniania piersi (ITS) i 1721 pacjentek w ramieniu częściowego napromieniania (IPAS). To ogólnoświatowa rekrutacja na 5 kontynentach. Porównuje dla stopnia zaawansowania T1N0 po 50 latach standardowe leczenie (wycięcie guza połączone z eksploracją węzła pachowego i napromienianiem rozprzestrzeniającym się: 60 Gy / 6 tygodni) z radioterapią okołooperacyjną dostarczającą za pomocą wiązki IntrabeamTM 50 Kv dawkę 20 Gy w ciągu 30 minut w powierzchnia jamy po wycięciu guza. Wyniki pokazują, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy, że w ramieniu IPAS występuje znacznie więcej miejscowych nawrotów (1,3% vs 3,3%, p = 0,042), ale jeśli RPO jest wykonywany w czasie zabiegu chirurgicznego Nieodroczony) częstość miejscowego nawrotu wynosi tylko 2,1%. Nie było różnicy w całkowitym przeżyciu, a śmiertelność z powodu choroby współistniejącej była niższa w grupie RPO. Wyniki F. Wenza i niemieckich zespołów opublikowane niedawno na niemieckim kongresie DEGRO pokazują, że u 185 pacjentów włączonych do badania TARGIT A w Mannheim nie wystąpił nawrót miejscowy po 5 latach w ramieniu RPO, a wskaźnik toksyczności G3 wynosi 70 lat) spośród 273 pacjentów leczonych w 20 niemieckich ośrodkach wystąpił 1 nawrót miejscowy i brak ciężkiej toksyczności. (Strahl 2016). Odsetek pacjentów w Niemczech wymagających zewnętrznej radioterapii wynosi mniej niż 3%; Wskazuje na dobry dobór pacjentów i odpowiednie leczenie.

W Niemczech i Hiszpanii RPO 50 Kv piersi jest przyjmowane do założenia finansowego przez firmy ubezpieczeniowe. We Francji niedawny raport (maj 2016) HAS stwierdza, że ​​świadczona usługa medyczna RPO nadal nie jest walidowana i że ta technika musi być zawsze przeprowadzana w ramach badań klinicznych, które uzasadniają niniejsze badanie.

Alternatywa dla IntrabeamTM. Urządzenie do radioterapii Philips RT50TM x 50 KV, wprowadzone na rynek w 1948 roku, było stosowane w leczeniu raka skóry, powiek i odbytnicy. Może być stosowany w RPO raka piersi do napromieniowania otoczki brodawki sutkowej (MAP) po całkowitej mastektomii podskórnej z zachowaniem PAM. Ponieważ to urządzenie nie jest już produkowane, od 2009 roku w 10 ośrodkach w Europie (Francja, Wielka Brytania, Szwecja, Dania i Szwajcaria) stosowane jest nowe urządzenie 50 KV, Papillon 50TM, z dobrymi wynikami i dobrą tolerancją w raku odbytnicy, skórę i powieki. W 2010 r. Centrum Antoine Lacassagne otrzymało od Francuskiej Narodowej Agencji Badań (ANR) kontrakt badawczy na opracowanie i ocenę aplikatorów do naświetlania różnych nowotworów (skóry, odbytnicy, pochwy). Dzięki urządzeniu PAPILLON 50 BTM, w ciągu roku 2011 chirurdzy w gabinecie aplikatora naświetlającego obszar wycięcia guza na objętości dwóch trzecich kuli, umożliwili chirurgom Centre Antoine Lacassagne odnotowanie dobrego pokrycia tkanek zagrożonych chorobą resztkową. W teście TARGIT Intrabeam™ naświetla praktycznie sferyczną objętość. Dobre wyniki testu TARGIT i argument o dużej objętości napromieniowanych komórek uzasadniły ewolucję urządzenia Papillon 50 ™.

Specjalny aplikator został zaprojektowany i przetestowany w latach 2010-2012 w celu realizacji RPO w raku piersi: aplikator NBA (Nice Breast Applicator), który uzyskał patent europejski należący do Centre Antoine Lacassagne.

W październiku 2016 roku firma ARIANE wprowadziła na rynek urządzenie (Papillon+TM), które dzięki oryginalnej lampie RTG i zastosowaniu aplikatora NBA naświetla zadowalająco (310°) resekcję po lumpektomii. To napromieniowanie jest porównywalne z tym uzyskiwanym za pomocą aparatu Intrabeam. Zaletą urządzenia Papillon+ TM jest duża moc dawkowania, która pozwala dostarczyć dawkę 20 Gy (na powierzchnię aplikatora NBA) w ciągu 2 do 4 minut zamiast 30 minut techniką Intrabeam.

Ponadto, biorąc pod uwagę wyniki badania TARGIT A, konieczne jest dodanie do naszego protokołu RPO pooperacyjnej radioterapii całej piersi w zależności od tego, czy ostateczny wynik histologiczny przemawia za pośrednim ryzykiem nawrotu.

W przypadku braku uzupełniającej chemioterapii, pooperacyjna radioterapia zostanie rozpoczęta w ciągu 5 do 8 tygodni po operacji.

Celem tego badania klinicznego jest walidacja zastosowania urządzenia PAPILLON + TM do RPO małych raków piersi u pacjentek w wieku powyżej 60 lat.