一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的面罩的评价
2021年6月24日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
全面罩和鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评价
本调查是一项前瞻性、非随机、非盲法研究。
本调查旨在评估 F&P 试验全面罩和鼻罩在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的性能、舒适度和易用性。
将从 North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) 数据库中招募多达 70 名 OSA 患者
研究概览
详细说明
第 1 次访问将涉及为参与者配备在家中使用的 F&P 试用全面罩或鼻罩。
然后参与者将返回面罩（第二次访问）并进行最后面谈，这确保参与者在家中接触试用面具的最长时间为第一次访问后的 14 ± 4 天。
面罩将在试验结束时归还给机构，参与者将返回到他们之前的面罩。 该机构将在研究开始后三周内招募所有患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（22 岁以上）
- 能够给予知情同意
- 诊断之夜呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5
- 为 OSA 规定的自动气道正压 (APAP)、持续气道正压 (CPAP) 或双水平气道正压 (PAP)
- 流利的英语口语和书面表达能力
- 现有的口鼻和鼻罩用户
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 参与者对 PAP 不耐受
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 当前诊断为呼吸系统疾病或二氧化碳 (CO2) 滞留
- 怀孕或可能认为自己怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：F&P 密封改进项目
从访问 1 开始，参与者将戴在这只手臂上总共 14 +- 4 天。参与者将在该治疗臂期间使用试用面罩
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从第 1 次访问开始，参与者将戴在该手臂上总共 14 ± 4 天。参与者将在该治疗臂期间使用试验全面罩或鼻罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与人数主观可用性报告
大体时间：14 ± 4 天在家
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参与者问卷报告的可用性，以评估使用 F&P 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 4 天在家
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人数或参与者比较主观报告的舒适度
大体时间：14 ± 4 天在家
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参与者调查问卷报告的舒适度，用于评估与常规相比使用 F&P 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果
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14 ± 4 天在家
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观绩效报告
大体时间：14 ± 4 天在家
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从气道正压 (PAP) 设备记录的客观呼吸暂停低通气指数 (AHI) 数据，以评估使用 F&P 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 4 天在家
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报告口罩可接受性的参与者人数
大体时间：14 ± 4 天在家
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参与者问卷报告的可接受性，以评估使用 F&P 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 4 天在家
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参与者主观舒适度报告人数
大体时间：14 ± 4 天在家
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参与者调查问卷报告的舒适度，以评估使用 F&P 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 4 天在家
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密封性能主观报告的数量或参与者
大体时间：14 ± 4 天在家
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参与者问卷报告的密封性能，以评估使用 F&P 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 4 天在家
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2017年6月23日
研究完成 (实际的)
2017年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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