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一项评估肝细胞癌患者 TACE、PEIT 或 RFA 后自体 CIK 细胞的研究

2017年4月19日 更新者:Chuan An Biotechnology Co., Ltd.

一项 I/II 期开放标签研究,旨在评估经动脉化疗栓塞术 (TACE)、经皮乙醇注射疗法 (PEIT) 或射频消融治疗后自体细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞对肝细胞癌 (HCC) 患者的安全性和有效性(RFA) 疗法

一项 I/II 期开放标签研究,旨在评估经动脉化疗栓塞术 (TACE)、经皮乙醇注射疗法 (PEIT) 或射频消融术后自体细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞对肝细胞癌 (HCC) 患者的安全性和有效性(RFA) 疗法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20至80岁的男女;
  2. HCC诊断有典型影像学表现,或肝穿刺活检确诊;
  3. 不是移植候选人的患者;
  4. TACE、PEIT或RFA治疗后无肝外转移且有可测量残余肿瘤的患者;
  5. 预期寿命至少为 6 个月的患者;
  6. Child-Pugh 等级应为 A 或 B;
  7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-3;
  8. 临床实验室检查结果如下的患者:

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL 或白细胞 ≥ 4,000/µL
    • 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
    • 血小板计数 ≥ 50,000/µL
    • 血肌酐≤ 1.5 x 正常上限
    • 总胆红素 < 3 x 正常上限
    • 白蛋白 ≥ 2.8 克/分升
    • 国际标准化比值 (INR) / 部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x 正常上限
  9. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 患有浸润性或弥漫性 HCC 的患者;
  2. 近6个月内发生心肌梗死、慢性心力衰竭或不稳定冠心病等重大心血管疾病患者;
  3. 计划接受全身化疗或靶向治疗的患者;
  4. 治疗前5年内患有其他恶性肿瘤;
  5. 怀孕或哺乳期患者;
  6. 有出血/出血事件的患者;
  7. 感染不受控制的患者;
  8. 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏;
  9. 当前患有人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒螺旋体(TP)感染的患者;
  10. 患有严重自身免疫性疾病的患者;
  11. 长期使用或正在使用免疫抑制剂的患者;
  12. 器官移植史;
  13. 在 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过任何抗癌治疗,TACE、PEIT 和 RFA 治疗除外;
  14. 参加过另一项临床研究并在筛选访视前 30 天内接受过治疗的患者;
  15. 使患者无法理解研究的性质、范围和后果的精神状况;
  16. 研究者认为不适合本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CIK细胞

第一阶段 - 根据 3+3 规则升级三个剂量水平

II 期 - 根据 I 期结果推荐的剂量水平

自体细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段:存在或不存在剂量限制性毒性
大体时间:5周
5周
第二阶段:疾病控制率
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CIK细胞的临床试验

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