- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124498
En studie for å evaluere autologe CIK-celler hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter TACE, PEIT eller RFA
19. april 2017 oppdatert av: Chuan An Biotechnology Co., Ltd.
En fase I/II, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autolog cytokinindusert mordercelle (CIK) for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter transarteriell kjemoembolisering (TACE), perkutan etanolinjeksjonsterapi (PEIT) eller radiofrekvensablasjon (RFA) Terapi
En fase I/II, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autolog cytokinindusert mordercelle (CIK) for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter transarteriell kjemoembolisering (TACE), perkutan etanolinjeksjonsterapi (PEIT) eller radiofrekvensablasjon (RFA) Terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keanyee Lai
- Telefonnummer: +886-02-27928987
- E-post: laikeanyee@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 80 år gamle menn og kvinner;
- HCC diagnostisert med typiske avbildningsfunn, eller bekreftet av nåleleverbiopsi;
- Pasienter som ikke er en transplantasjonskandidat;
- Pasienter som ikke har ekstrahepatisk metastaser og har målbar gjenværende tumor etter TACE-, PEIT- eller RFA-behandling;
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 6 måneder;
- Child-Pugh-klassen skal være A eller B;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore var 0-3;
Pasienter som har kliniske laboratorietestresultater som følger:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/µL eller hvite blodlegemer ≥ 4 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Blodplateantall ≥ 50 000/µL
- Blodkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Total bilirubin < 3 x øvre normalgrense
- Albumin ≥ 2,8 g/dL
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) / Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrense
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har infiltrativ eller diffus HCC;
- Pasienter som har betydelig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt oppstod i løpet av de siste 6 månedene, kronisk hjertesvikt eller ustabil koronarsykdom;
- Pasienter som planlegger å motta systemisk kjemoterapi eller målterapi;
- Pasienter med annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene før behandling;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter med blødning/blødningshendelse;
- Pasienter med ukontrollerte infeksjoner;
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien;
- Pasienter som har nåværende Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Treponema Pallidum (TP) infeksjon;
- Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom;
- Pasienter som har hatt langtidsbruk av eller bruker et immunsuppressivt middel;
- Historie om organtransplantasjon;
- Tidligere bruk av anti-kreftbehandlinger innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst), unntatt TACE-, PEIT- og RFA-behandling;
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt behandling innen 30 dager før screeningbesøket;
- Psykiske tilstander som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien;
- Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CIK Cell
Fase I - Tre dosenivåer eskalert etter 3+3-regelen Fase II - Anbefalt dosenivå i henhold til resultatene fra fase I |
Autolog cytokinindusert mordercelle (CIK).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I: Tilstedeværelse eller fravær av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Fase II: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABIO-CIK-1701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CIK Cell
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinomKina
-
ShiCang YuRekruttering
-
Italian Sarcoma GroupAzienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'AnnaTilbaketrukket
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ukjent
-
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.Beijing 302 HospitalUkjentAvansert leverkreftKina
-
Prof. Franca FagioliFullført
-
Peter BaderAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer | Akutt leukemiTyskland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouFullført
-
Chinese PLA General HospitalFullførtPsoriasis | Adoptiv immunterapiKina
-
The First People's Hospital of ChangzhouAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i urinblæren