- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124498
Un estudio para evaluar células CIK autólogas en pacientes con carcinoma hepatocelular después de TACE, PEIT o RFA
19 de abril de 2017 actualizado por: Chuan An Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de células asesinas inducidas por citoquinas autólogas (CIK) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después de quimioembolización transarterial (TACE), terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT) o ablación por radiofrecuencia (RFA) Terapia
Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de células asesinas inducidas por citocinas autólogas (CIK) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después de quimioembolización transarterial (TACE), terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT) o ablación por radiofrecuencia (RFA) Terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keanyee Lai
- Número de teléfono: +886-02-27928987
- Correo electrónico: laikeanyee@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 20 a 80 años;
- CHC diagnosticado con hallazgos de imagen típicos o confirmado por biopsia hepática con aguja;
- Pacientes que no son candidatos a trasplante;
- Pacientes que no tienen metástasis extrahepática y tienen tumor residual medible después de la terapia TACE, PEIT o RFA;
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 6 meses;
- La clase Child-Pugh debe ser A o B;
- La puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue de 0 a 3;
Pacientes que tengan resultados de pruebas de laboratorio clínico de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL o glóbulos blancos ≥ 4000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/µL
- Creatinina en sangre ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
- Bilirrubina total < 3 x límite superior de lo normal
- Albúmina ≥ 2,8 g/dL
- Razón internacional normalizada (INR) / Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x límite superior de la normalidad
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen CHC infiltrante o difuso;
- Pacientes que tienen una enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad arterial coronaria inestable;
- Pacientes que planean recibir quimioterapia sistémica o terapia dirigida;
- Pacientes con otro tumor maligno en los últimos 5 años antes del tratamiento;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con evento de hemorragia/sangrado;
- Pacientes con infecciones no controladas;
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo;
- Pacientes que tienen infección actual por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Treponema Pallidum (TP);
- Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave;
- Pacientes que han usado o están usando un inmunosupresor a largo plazo;
- Historia de trasplante de órganos;
- Uso previo de cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), excepto la terapia TACE, PEIT y RFA;
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico y hayan recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
- Condiciones mentales que incapaciten al paciente para comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del estudio;
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Célula CIK
Fase I: tres niveles de dosis escalados de acuerdo con la regla 3+3 Fase II - El nivel de dosis recomendado según los resultados de la Fase I |
Célula asesina inducida por citoquinas (CIK) autóloga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fase I: presencia o ausencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Fase II: Tasa de Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABIO-CIK-1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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