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双特异性抗体激活CIK治疗晚期肝癌的研究

2021年1月27日 更新者：Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

靶向活化CIK治疗晚期肝癌II期随机对照临床试验

这是一项针对晚期肝癌的激活 CIK 与抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 双特异性抗体的 II 期随机对照临床试验。 本研究的目的是研究激活的CIK结合抗CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3双特异性抗体治疗肝癌的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，在所有恶性肿瘤中居第四位，死亡率居第三位。 免疫疗法被认为是人类抗癌最有希望的手段之一。 这是一项单中心、随机（靶向激活CIK与传统CIK疗法1:1）激活CIK联合抗CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3双特异性抗体治疗晚期肝癌的对照临床II期临床试验. 研究者拟招募80例晚期肝癌患者，前20例直接接受活化CIK治疗，第20例后随机分为两组，两组中各1例接受传统CIK治疗，另一个接收激活的 CIK。 对本研究结果进行统计分析，并记录实体瘤反应评价标准(RECIST1.1) 评价标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 招聘中
        • 302 Military Hospital of China
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yinying Lu
        • 副研究员：
          • Zhen Zeng
        • 副研究员：
          • Xuechun Lu
        • 副研究员：
          • Jiamin Cheng
        • 副研究员：
          • Zhengcheng Li
        • 副研究员：
          • Jun Hou
        • 副研究员：
          • Ting Zhang
        • 副研究员：
          • Chunping Wang
        • 副研究员：
          • Guanghua Rong
        • 副研究员：
          • Bin Yang
        • 副研究员：
          • Yan Chen
        • 副研究员：
          • Ze Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁；
  2. 患者诊断为晚期肝癌，MUC1/CEA/EpCAM/GPC3阳性；
  3. 至少测量1个肿瘤，病灶长度≥10mm不在淋巴结或病灶长度≥10mm在淋巴结；
  4. BCLC的C间期；
  5. 患者不能耐受系统（全身化疗/分子靶向治疗）或局部治疗；
  6. Child-Pugh评分≤7；
  7. 局部治疗后接受辅助化疗的患者，时间应在化疗结束后4周以上，疾病进展或发生转移的患者也可入组；
  8. 手术治疗时间≥3个月；介入、放疗及消融结束时间超过4周；
  9. 预期生存时间≥4个月；
  10. 患者两周内未服用任何抗肿瘤药物（任何抗肿瘤药物、中成药包括得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、甘复乐片）；
  11. ECOG评分≤1；
  12. HBV DNA<10^4copies/ml（2000IU/ml）；
  13. 血清白蛋白≥28g/L，ALT和AST≤5.0×ULN，TBIL≤1.5×ULN， 电解质正常，蛋白尿=0～1+，血肌酐≤1.5 x 正常值；
  14. 血液、肝脏和肾脏检查应符合以下标准：WBC≥3×10^9/L，NEUT≥1×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥ 50×10^9/升；
  15. 无严重疾病与解决方案冲突（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
  16. 签署知情同意书；

排除标准：

  1. 重度肝硬化，中等以上腹水；
  2. 门静脉主干及第一支、肝管及第一支、肝静脉、下腔静脉癌栓；；
  3. T细胞淋巴瘤、骨髓瘤患者，以及正在使用免疫抑制剂的患者；
  4. 全身性自身免疫性疾病、过敏体质或免疫功能低下患者。
  5. 慢性病患者需要免疫增强剂或激素治疗；
  6. 活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2），以及有出血倾向或正在接受溶栓及抗凝、抗血小板治疗的患者；
  7. 怀孕或哺乳期或计划在2年内怀孕的女性，且在测试期间不愿避孕；
  8. 任何显着的临床和实验室异常，研究人员认为会影响安全性，例如：无法控制的活动性感染（> NCI - CTC AE v4.0 标准 2 级）、未控制的糖尿病（> NCI - CTC AE v4.0 2 级） 、高血压且不能被两种或更少的降压药控制（收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg），II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0），II级或以上充血性心力衰竭（ NCI CTC AE v4.0)、6个月内心肌梗死、甲状腺功能障碍(>NCI 2级-CTC AE v4.0)等；
  9. 有脑、硬脑膜转移或有精神病史的患者；
  10. 近6个月有消化道出血或有明显消化道出血倾向者，如：局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上者不得入组；大便隐血+靠胃镜；
  11. 严重胃/食管静脉曲张需要介入治疗的患者；
  12. 首次治疗前4周内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿的患者；
  13. 肾小球滤过率明显异常的患者（内源性肌酐清除率<60 ml/min或血清肌酐> 1.5 x ULN）；
  14. HIV抗体阳性；
  15. 同时对计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）造影剂过敏的患者，不能进行影像学检查；
  16. 患者在首次治疗的近4周内接受过任何试验药物或试验性医疗器械；
  17. 研究人员认为不合适的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活化CIK武装双特异性抗体治疗组
CIK细胞被抗CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3双特异性抗体激活
生物：激活CIK
激活的CIK双特异性抗体输注3天，2天后，双特异性抗体单独输注3天
有源比较器：传统CIK治疗组
CIK细胞没有被激活
生物：CIK
传统CIK输注3天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：3年
总生存期。患者从随机分组到因任何原因导致死亡的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
无进展生存期。患者从随机分组到因肿瘤进展或任何原因导致死亡的时间。
3年
TTP
大体时间：1年
肿瘤进展时间。患者从随机分组到肿瘤客观进展的时间。
1年
直流电阻率
大体时间：1年
疾病控制率。具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
1年
反应率
大体时间：1年
客观反应率。具有完全反应和部分反应的最佳反应评级的患者比例。
1年
SRR
大体时间：1年
症状缓解率。 在所有评估案例中，症状得到缓解的比例。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

合作者

Beijing 302 Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yinying Lu, Doctor、Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月27日

研究完成 (预期的)

2021年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BK2016.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

当研究完成时

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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