TAXUS Element 与 XIENCE Prime 支架治疗糖尿病患者冠状动脉病变的安全性和性能试验 (Tuxedo)
一项前瞻性、单盲、多中心、随机试验，比较 TAXUS Element™ 冠状动脉支架系统与 XIENCE Prime™ 冠状动脉支架系统在治疗印度糖尿病患者中的作用
TUXEDO-India 是一项前瞻性、单盲、多中心随机临床试验，旨在评估 TAXUS Element ™在接受冠状动脉血运重建术的冠状动脉疾病糖尿病患者的连续人群中的作用。 大约 1,830 名患有单个或多个病变、多支冠状动脉或隐静脉移植物疾病的患者，其血管直径从 2.25 毫米到 4.0 毫米不等，通过视觉估计将被纳入 TAXUS Element™ 与 XIENCE™ 的 1:1 随机分组Prime 在印度多达 50 个临床站点，以证明 TAXUS Element™ 在不受限制的人群中的安全性和有效性。
程序端点：
- 设备成功，定义为使用 TAXUS Element™ 或 XIENCE™ Prime 支架实现目标病变残余狭窄 < 30%（视觉评估）。
- 病变成功定义为使用任何经皮方法达到 < 30% 的残余狭窄（视觉评估）。
- 手术成功定义为病变成功且未发生院内 MACE。
- 手术并发症发生率包括夹层≥B、远端栓塞、无回流、缓慢流动、突然闭合或穿孔的复合和个体血管造影发生。
研究概览
详细说明
主要终点：
指标程序后 12 个月目标血管故障 (TVF) 率的综合安全终点：
- 与靶血管相关的心脏死亡
- 靶血管心肌梗死 (TV-MI)
- 靶血管血运重建术 (TVR)
次要终点：
在索引程序后 30、180 天以及 1 年和 2 年测量的临床终点：
- TVF 率（主要终点 1 年）
- 靶血管血运重建 (TVR) 率
- 靶病变血运重建术 (TLR)
- 心脏死亡或靶血管 MI 的复合
- 所有死亡、所有 MI、所有血运重建的综合
- 主要不良心脏事件 (MACE)，它是心源性死亡、所有心肌梗死和 TLR 的复合终点
- MI（Q 波和非 Q 波）率
- 心脏死亡率
- 非心脏死亡率
- 所有死亡率
- 心源性死亡率或心梗率
- 所有死亡率或心梗率
- 支架内血栓形成率（根据学术研究联盟 [ARC] 定义确定或可能）
围手术期终点：
- 技术成功率
- 临床手术成功率
抗血小板治疗
在索引程序之前，必须给患者服用负荷剂量的氯吡格雷（推荐 300 毫克、600 毫克）、噻氯匹定 (500 毫克) 或普拉格雷 (60 毫克)。 此后，氯吡格雷（每天 75 毫克）、噻氯匹定（每天两次，每次 250 毫克）、普拉格雷（10 毫克）必须在支架植入后至少给药 12 个月。 如果协议规定的（负荷和/或每日）剂量与当地 DFU 冲突，则当地 DFU 应优先。 阿司匹林 (ASA)：必须与氯吡格雷、噻氯匹定或普拉格雷同时服用，然后无限期服用
样本量参数：
根据 SPIRIT IV 试验提供的数据，预计两组的 12 个月 TVF 率为 8.4%。 假设 4% 的非劣效性界值 (delta) 具有相同的预期均值和单侧 5% 的显着性水平，则每组中的 824 名患者将提供至少 90% 的功效来拒绝原假设（如果原假设为假）。 如果允许 10% 的流失，则每个治疗组需要大约 915 名患者。 因此，该试验所需的总样本量为 1,830 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
CI1。患者必须诊断为糖尿病（1 型或 2 型），根据美国糖尿病协会定义为以下病史之一：
- 75g 口服葡萄糖耐量试验后两小时血糖 >200 mg/dL (11.1 mmol/L)
- 随机血糖 >200 mg/dL 3. 空腹血糖水平 >126 mg/dL (7.0 mmol/L)
4. HbA1c 水平升高 6.5 且目前正在接受药物治疗 5. 因 ACS NSTEMI 入院且 HbA1c > 7 的患者即使未接受药物治疗也可纳入。 CI2。 患者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何试验特定测试或程序之前提供书面知情同意书 CI3。 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) CI4。 患者患有有症状的冠状动脉疾病或有记录的无症状缺血。 CI5。 患者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
血管造影纳入标准（目测）
AI1。目标病变必须是位于原生冠状动脉中的新生病变，目测参考血管直径 (RVD) 为 2.25 毫米和 4.0 毫米。 允许治疗最多 3 个新靶病变，每个心外膜血管最多有 2 个新靶病变。
AI2。目标病变长度必须测量 34 毫米（通过视觉估计）AI3。 目标病灶必须在主要冠状动脉或分支中，视觉估计狭窄 50% 和 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流 1. AI4。 如果要治疗一个以上的靶病灶，则每个病灶的 RVD 和病灶长度都必须符合上述标准。 AI5。 如果在索引程序之前 9 个月进行，则允许对目标血管（包括侧支）中的病变进行非研究经皮介入治疗。 AI6。 在以下情况下，允许对非靶血管中的病变进行非研究性经皮介入治疗：
- 如果在指数手术前 30 天进行，则允许进行不成功或复杂的裸金属支架、球囊扩张、切割球囊、粥样斑块切除术、血栓切除术和激光治疗。
- 如果在指数手术前 90 天进行，则允许药物洗脱支架治疗。 AI7。 如果在索引程序后 9 个月进行，则允许对目标血管（包括侧支）或非目标血管中的病变进行非研究性经皮介入治疗。
排除标准：
CE1。患者已知对研究支架系统或协议要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、铬、镍、铁、噻吩并吡啶、阿司匹林、放射造影剂）过敏，这些药物不能充分预先给药。 CE2。 患者患有任何其他严重的医学疾病（例如，癌症、充血性心力衰竭），可能会将预期寿命缩短至不到 12 个月 CE3。 急性或慢性肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl 或 177 μmol/l） CE4。 目前正在参与另一项研究药物或设备研究
血管造影排除标准（视觉估计）
AE1。目标病灶满足以下任一条件：
- 左主要位置包括左主要开口位置
- 通过视觉估计位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起点 2 mm 以内
- 位于隐静脉移植物或动脉移植物内，或位于患病动脉或隐静脉移植物的远端。 有病的移植物定义为血管造影不规则和任何视觉估计的直径狭窄 > 20%。
- 涉及分叉，其中侧支直径为 2.0 毫米，并且侧支的口部视觉估计狭窄 > 50%。
- 涉及需要预扩张的侧枝
- TIMI 流 0（完全闭塞）在导丝穿过之前
- 病灶近端或病灶内过度迂曲
- 病灶近端或病灶内的极度成角（≥90°）
- 目标病灶和/或目标病灶近端的目标血管通过目视评估中度至重度钙化
- 先前干预的再狭窄
- AE2 目标血管中存在血栓或可能的血栓。 患者在目标血管中有额外的临床显着病变，可能需要在索引程序后 9 个月内进行干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAXUS Element™ 紫杉醇洗脱系统
TAXUS® Element™ 支架系统是一种多功能装置，提供用于血管腔支持的机械结构和旨在减少或预防再狭窄发生率的药理剂。
TAXUS Element™ 支架是一种可球囊扩张的不锈钢铂合金支架，在缓释系统中涂有紫杉醇，预装在高压单轨输送导管上，用于治疗冠状动脉疾病。
药理剂紫杉醇被掺入三嵌段聚合物基质中并应用于支架表面。
聚合物基质提供可用紫杉醇的受控释放。
TAXUS Element™ 支架设计基于 TAXUS Express 和 TAXUS Liberte 设计经验，但融合了多项改进的支架设计特征。
TAXUS Element™ 支架还具有更小的尖端轮廓，旨在增强穿过更紧密和/或更复杂病变的能力。
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Texus Element 是波士顿科学公司下一代紫杉醇洗脱冠状动脉支架，于 2010 年 4 月 13 日获得 DCGI 批准。
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有源比较器：XIENCE PRIME™ ™ 依维莫司洗脱支架系统
依维莫司洗脱支架（EES，由加利福尼亚州圣克拉拉的雅培血管公司制造和分销，名称为 XIENCE PRIME™）是一种球囊扩张支架，由柔性钴铬合金制成，具有多细胞设计和 0.0032 英寸的支柱厚度，涂层采用薄 (7.8 μm) 非粘附性、耐用、生物相容性丙烯酸聚合物和氟化共聚物释放依维莫司。
Everolimus [40-O-(2-hydroxyethyl)- rapamycin] 是一种半合成大环内酯类免疫抑制剂，通过在 G1 晚期引起细胞周期停滞来抑制生长因子刺激的细胞增殖，从而抑制新内膜形成。
体内兔主动脉模型的比较分析表明，与 SES、PES 和 ZES 相比，EES 的内皮化速度更快。
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依维莫司洗脱支架由 Abbott Vascular Santa Clara, CA 制造和销售，名为 Xience Prime。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指标程序后 12 个月靶血管衰竭 (TVF) 率的综合安全终点： • 与靶血管相关的心源性死亡 • 靶血管心肌梗死 (TV-MI) • 靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：12个月
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TVS定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建(TVR)、与靶血管相关的心肌梗死(Q波和非Q波)，或与靶血管相关的心源性死亡。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变血运重建 (TLR) TVF 率（主要终点 1 年） 靶血管血运重建率 靶病变血运重建 心源性死亡或靶血管的复合
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 率 TVF 率（主要终点 1 年） 靶血管血运重建率 靶病变血运重建率 心源性死亡或靶血管的复合
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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靶病变失败率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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目标病变失败率定义为任何缺血驱动的目标病变 (TLR)、与目标血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或与目标血管相关的心源性死亡
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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心肌梗塞（MI）率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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Q 波和非 Q 波，累积的和单独的
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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心脏死亡率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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非心脏病死亡率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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所有死亡率或心梗率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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所有死亡/MI/TVR 率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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MACE 定义为死亡、MI（Q 波和非 Q 波）、急诊冠状动脉旁路手术 (CABG) 或通过重复 PTCA 或 CABG 进行的靶病变血运重建 (TLR) 的组合。
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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支架血栓率
大体时间：在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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支架内血栓形成 (ST) 率使用 ARC 对明确和可能的支架内血栓形成的定义来定义，并分为早期、晚期或极晚期。
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在索引程序后 30,180 天和 1 年和 2 年测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：基线
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设备成功定义为使用 TAXUS Element 或 XIENCE Prime 支架实现目标病变的残余狭窄 <30%（视觉评估）。
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基线
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病变成功
大体时间：基线
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病变成功定义为通过任何经皮方法达到 <30% 的残余狭窄（视觉评估）
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基线
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程序成功
大体时间：基线
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手术成功定义为病变成功且未发生院内 MACE。
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基线
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手术并发症发生率
大体时间：基线
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手术并发症发生率，包括夹层、远端栓塞、无回流、缓慢流动、突然闭合或穿孔的复合和个体血管造影发生
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Upendra Kaul, M.D、Fortis Escorts Heart Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TAXUS Element™ 紫杉醇洗脱支架系统的临床试验
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Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier Universitaire de Nice; University Hospital, Limoges; Hôpital Cochin; Versailles... 和其他合作者完全的