Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a TAXUS Element és a XIENCE Prime stent biztonságáról és teljesítményéről a cukorbetegek koszorúér-elváltozásainak kezelésében (Tuxedo)

2017. április 21. frissítette: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

Leendő, egyetlen vak, többközpontú, randomizált próba a TAXUS Element™ koszorúér-stentrendszer és a XIENCE Prime™ koszorúér-stentrendszer összehasonlítására a cukorbetegek kezelésében Indiában

A TUXEDO-India egy prospektív, egyetlen vak, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a TAXUS Element™ értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő, koszorúér-revaszkularizáción átesett cukorbetegek egymást követő populációjában. Körülbelül 1830 beteget vonnak be a TAXUS Element™ vs. XIENCE™ 1:1 arányú randomizálásba, akiknek egyetlen vagy több léziója, többeres koszorúér- vagy saphena vena graft betegsége van, amelyek átmérője vizuálisan 2,25 mm és 4,0 mm között van. Indiában akár 50 klinikai helyszínen is előállítsa, hogy bebizonyítsa a TAXUS Element™ biztonságát és hatékonyságát egy korlátlan populációban.

Eljárási végpontok:

  • Az eszköz sikeressége a céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése (vizuális értékelés) a TAXUS Element™ vagy a XIENCE™ Prime stent használatával.
  • A lézió sikeressége < 30%-os reziduális szűkület elérése (vizuális értékelés) bármely perkután módszerrel.
  • Az eljárás sikeressége a lézió sikeressége a kórházi MACE előfordulása nélkül.
  • Az eljárás komplikációinak aránya, beleértve a boncolás összetett és egyéni angiográfiás előfordulását ≥B, disztális embolizációt, nincs visszafolyás, lassú áramlás, hirtelen záródás vagy perforáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont:

A cél érhiba (TVF) arányának összetett biztonsági végpontja az indexeljárást követő 12 hónapban:

  • A célérrel kapcsolatos szívhalál
  • Cél éri szívinfarktus (TV-MI)
  • Cél ér-revaszkularizáció (TVR)

Másodlagos végpont:

Klinikai végpontok az indexeljárás után 30, 180 nappal, valamint 1 és 2 évvel mérve:

  • TVF ráta (elsődleges végpont 1 év)
  • Cél érrendszeri revaszkularizációs (TVR) arány
  • Céllézió revaszkularizációja (TLR)
  • Szívhalál vagy célér MI összetett
  • Összességében az összes haláleset, az összes MI, az összes revaszkularizáció
  • Major Adverse Cardiac Events (MACE), amely a szívhalál, az összes szívinfarktus és a TLR összetett végpontja
  • MI (Q-hullám és nem Q-hullám) ráta
  • Szívhalálozási arány
  • Nem szív eredetű halálozási arány
  • Az összes halálozási arány
  • Szívhalál vagy MI-arány
  • Összes halálozási vagy MI-arány
  • A stent trombózis aránya (meghatározott vagy valószínű az Academic Research Consortium [ARC] meghatározásai szerint)

Periprocedurális végpontok:

  • Technikai sikerarány
  • Klinikai eljárás sikerességi aránya

Trombocita ellenes terápia

Clopidogrel (300 mg, 600 mg javasolt), Ticlopidine (500 mg) vagy Prasugrel (60 mg) telítő adagot kell adni a betegnek az indexelési eljárás előtt. Ezt követően a Clopidogrel (75 mg naponta), a Ticlopidine (250 mg naponta kétszer), a Prasugrelt (10 mg) a stent beültetése után legalább 12 hónapig kell adni. Ha a protokoll előírt (betöltési és/vagy napi) adagolása ütközik a helyi DFU-val, a helyi DFU-nak kell elsőbbséget élveznie. Aspirin (ASA): Clopidogrel, Ticlopidine vagy Prasugrellel együtt kell alkalmazni, majd határozatlan ideig folytatni kell.

Mintaméret paraméterei:

A SPIRIT IV vizsgálatból rendelkezésre álló adatok alapján a várható 12 hónapos TVF-arány mindkét csoportban 8,4%-ra becsülhető. Tekintettel a 4%-os non-inferiority margin (delta) értékére, egyenlő várható átlagokkal és egyoldalú 5%-os szignifikancia szinttel, minden csoportban 824 beteg legalább 90%-os ereje lesz a nullhipotézis elutasításának, ha az hamis. Ha figyelembe vesszük a 10%-os lemorzsolódást, minden kezelési csoportonként körülbelül 915 betegre van szükség. Ezért a vizsgálathoz szükséges teljes mintanagyság 1830 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1830

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CI1. A páciensnél diabetes mellitus (1. vagy 2. típusú) diagnózisa kell, hogy legyen, az American Diabetes Association szerint, mint az alábbiak valamelyike:

  1. 2 órás plazma glükóz >200 mg/dl (11,1 mmol/L) 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet követően
  2. Véletlenszerű plazma glükóz >200 mg/dL 3. Éhgyomri plazma glükózszint >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Emelkedett HbA1c szint 6,5 És jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll 5. ACS NSTEMI és HbA1c > 7 betegek akkor is beszámíthatók, ha nem kaptak gyógyszeres kezelést. CI2. A beteg (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus tesztet vagy eljárást elvégeznének. CI3. A beteg jogosult a perkután coronaria intervencióra (PCI) CI4. A betegnek tüneti koszorúér-betegsége vagy dokumentált csendes ischaemia van. CI5. A beteg hajlandó eleget tenni minden, a protokoll által megkövetelt nyomon követési értékelésnek.

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés)

AI1. A célléziónak egy natív koszorúérben található de novo léziónak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) 2,25 mm és 4,0 mm. Legfeljebb 3 de novo céllézió kezelése megengedett, epikardiális érenként legfeljebb két denovo céllézióval.

AI2. A lézió célhosszának 34 mm-nek kell lennie (vizuális becslés szerint) AI3. A célléziónak egy nagy koszorúérben vagy ágban kell lennie, vizuálisan 50%-os szűkülettel és <100%-kal, a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlással 1. AI4. Ha egynél több célléziót kezelnek, akkor mindegyik RVD értékének és lézióhosszának meg kell felelnie a fenti kritériumoknak. AI5. A célérben (beleértve az oldalágakat is) elváltozások esetén a vizsgálaton kívüli perkután beavatkozás megengedett, ha azt 9 hónappal az indexeljárás előtt végezték el. AI6. A nem célérben lévő elváltozások vizsgálaton kívüli perkután beavatkozásai a következő körülmények között megengedettek:

  1. Sikertelen vagy bonyolult csupasz fém stent, ballonos tágítás, ballonvágó, atherectomia, thrombectomia és lézeres kezelés megengedett, ha az indexeljárást megelőző 30. napon elvégzik.
  2. A gyógyszeres eluáló stent kezelés megengedett, ha az indexeljárás előtt 90 nappal hajtják végre. AI7. Nem vizsgálati, perkután beavatkozások a célérben (beleértve az oldalágakat is) vagy a nem célérben lévő lézió(k) esetén megengedettek, ha az indexeljárás után 9 hónappal hajtják végre.

Kizárási kritériumok:

CE1. A páciens ismerten allergiás a vizsgálati stentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre (pl. rozsdamentes acél, platina, króm, nikkel, vas, tienopiridinek, aszpirin, radiográfiás kontrasztanyag), amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni. CE2. A betegnek bármilyen más súlyos betegsége van (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amely a várható élettartamot 12 hónap CE3 alá csökkentheti. Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/l) CE4. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés)

AE1. A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

  • Bal fő hely, beleértve a bal oldali fő ostialis helyet
  • A bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCX) koszorúér eredetétől 2 mm-en belül helyezkedik el vizuális becslés szerint
  • Véna saphena graftban vagy artériás graftban, vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb található. Beteg graft angiogramonkénti szabálytalanságként és 20%-nál nagyobb vizuálisan becsült átmérő szűkületként definiálva.
  • Olyan bifurkációt foglal magában, amelyben az oldalág 2,0 mm átmérőjű ÉS az oldalág ostiuma vizuális becslés szerint > 50%-ban szűkült.
  • Előtágítást igénylő oldalágat érint
  • TIMI áramlás 0 (teljes elzáródás) a vezetőhuzal keresztezése előtt
  • Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül
  • Extrém szögelés (≥90°) a lézióhoz közel vagy a sérülésen belül
  • A céllézió és/vagy a céllézióhoz közelebb eső célér vizuális becslés szerint közepesen vagy súlyosan meszesedett
  • Restenotikus az előző beavatkozástól
  • Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a célérben AE2. A betegnek további klinikailag jelentős léziója van a célérben, amelynél az indexeljárást követő 9 hónapon belül beavatkozásra lehet szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAXUS Element™ Paclitaxel-Eluting Rendszer
A TAXUS® Element™ stentrendszer egy többfunkciós eszköz, amely mechanikus szerkezetet biztosít a vaszkuláris lumen alátámasztásához, és farmakológiai hatóanyagként a resztenózis előfordulásának csökkentését vagy megelőzését célozza. A TAXUS Element™ stent egy ballonnal bővíthető, rozsdamentes acél platinaötvözetből készült stent, paclitaxellel bevont lassú felszabadulású rendszerben, nagynyomású Monorail szállítókatéterre előre szerelve, és koszorúér-betegség kezelésére szolgál. A farmakológiai hatóanyagot, a paklitaxelt egy triblokk polimer mátrixba építik be, és a stent felületére helyezik fel. A polimer mátrix biztosítja a rendelkezésre álló paklitaxel szabályozott felszabadulását. A TAXUS Element™ stent kialakítása a TAXUS Express és a TAXUS Liberte tervezési tapasztalataira épül, de számos továbbfejlesztett stent-tervezési jellemzőt is tartalmaz. A TAXUS Element™ stentnek kisebb csúcsprofilja is van, amelyet úgy terveztek, hogy fokozza a szorosabb és/vagy összetettebb elváltozások áthaladását.
Eszköz: TAXUS Element™ Paclitaxel eluáló sztentrendszer
A Texus Element a Boston Scientific következő generációs paclitexel-eluáló koszorúér-stenje, amely 2010. április 13-án megkapta a DCGI jóváhagyását.
Aktív összehasonlító: XIENCE PRIME™ ™ Everolimus-Eluting stentrendszer
Az everolimusz-eluáló stent (EES, gyártó és forgalmazó: Abbott Vascular, Santa Clara, CA, XIENCE PRIME™ néven) egy ballonnal bővíthető stent, amely rugalmas kobalt-krómötvözetből készül, többsejtű kialakítással és 0,0032 hüvelykes, bevont támasztékvastagsággal. vékony (7,8 μm) nem tapadó, tartós, biokompatibilis akril polimerrel és fluorozott kopolimerrel, amely everolimuszt szabadít fel. Az everolimusz [40-O-(2-hidroxi-etil)-rapamicin], egy félszintetikus makrolid immunszuppresszáns, gátolja a növekedési faktor által stimulált sejtproliferációt azáltal, hogy sejtciklus-leállást okoz a késői G1 stádiumban, ezáltal elnyomja a neointimális képződést. Egy in vivo nyúl aortoiliacus modellben végzett összehasonlító elemzés azt mutatta, hogy az EES gyorsabb endoteliizációt mutat, mint a SES, PES és ZES.
Eszköz: Xience PRIME Everolimus-Eluting stentrendszer
Az Everolimus-eluáló stent, amelyet az Abbott Vascular Santa Clara, CA Xience Prime néven gyárt és forgalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél érelégtelenség (TVF) arányának összetett biztonsági végpontja az indexelési eljárást követő 12. hónapban: • A célérrel kapcsolatos szívhalál • Cél ér szívinfarktus (TV-MI) • Célér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónap
A TVS a célér bármely iszkémia által vezérelt revaszkularizációja (TVR), a célérrel kapcsolatos MI (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél elváltozás revascularisatio (TLR) TVF arány (elsődleges végpont 1 év) Cél erek revascularisatio aránya Cél elváltozás revascularisatió Szívhalál vagy cél ér összetétele
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizáció (TLR) TVF-arány (elsődleges végpont 1 év) Cél-ér-revaszkularizációs ráta Céllézió-revascularisatió Szívhalál vagy célér kompozíciója
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
A lézió meghibásodásának célaránya
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
A célérintett lézió meghibásodási aránya a célérrel kapcsolatos bármilyen ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (TLR), MI (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Szívinfarktus (MI) gyakorisága
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Q-hullám és nem Q-hullám, kumulatív és egyéni
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Szívhalálozási arány
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Nem szív eredetű halálozási arány
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Összes halálozási vagy MI-arány
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Összes halálozási / MI / TVR arány
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
A MACE meghatározása szerint halál, MI (Q-hullám és nem Q-hullám), kialakuló koszorúér bypass műtét (CABG) vagy céllézió revaszkularizáció (TLR) ismételt PTCA vagy CABG által.
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
A stent trombózis aránya
Időkeret: 30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve
A stent thrombosis (ST) gyakorisága a határozott és valószínű stent trombózis ARC definíciójával definiált, és korai, késői vagy nagyon késői kategóriába sorolható.
30 180 nappal, az indexeljárást követő 1 és 2 évvel mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz sikere
Időkeret: Alapvonal
Eszköz sikere: A céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése (vizuális értékelés) a TAXUS Element vagy a XIENCE Prime stent használatával.
Alapvonal
A sérülés sikere
Időkeret: Alapvonal
A lézió sikeressége <30%-os reziduális szűkület elérése (vizuális értékelés) bármilyen perkután módszerrel
Alapvonal
Eljárás Siker
Időkeret: Alapvonal
Az eljárás sikeressége a lézió sikeressége a kórházi MACE előfordulása nélkül.
Alapvonal
Eljárási komplikációk aránya
Időkeret: Alapvonal
Az eljárási szövődmények aránya, beleértve a disszekció összetett és egyéni angiográfiás előfordulását, disztális embolizációt, visszafolyás hiányát, lassú áramlást, hirtelen záródást vagy perforációt
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fortis Escorts Heart Institute

Együttműködők

Boston Scientific Corporation
Max Neeman Medical International Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tuxedo
  • CTRI/2011/06/001830 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry - India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a TAXUS Element™ Paclitaxel eluáló sztentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel