Studie zur Sicherheit und Leistung von TAXUS Element im Vergleich zum XIENCE Prime Stent bei der Behandlung von Koronarläsionen bei Diabetikern (Tuxedo)

Einschlusskriterien:

CI1. Beim Patienten muss eine Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) vorliegen, die gemäß der American Diabetes Association als Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen definiert ist:

1. Zweistündiger Plasmaglukosespiegel >200 mg/dl (11,1 mmol/l) nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest
2. Zufälliger Plasmaglukosespiegel >200 mg/dl 3. Ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >126 mg/dl (7,0 mmol/l)

4. Erhöhter HbA1c-Wert 6,5 und derzeit in pharmakologischer Behandlung. 5. Patienten, die mit ACS-NSTEMI und HbA1c > 7 aufgenommen wurden, können eingeschlossen werden, auch wenn sie keine pharmakologische Behandlung erhielten. CI2. Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden CI3. Der Patient hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI) CI4. Der Patient hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte stille Ischämie. CI5. Der Patient ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)

AI1. Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,25 mm und 4,0 mm handeln. Die Behandlung von bis zu drei De-novo-Zielläsionen ist zulässig, mit maximal zwei Denovo-Zielläsionen pro epikardialem Gefäß.

AI2. Die Länge der Zielläsion muss 34 mm betragen (nach visueller Schätzung) AI3. Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem großen Koronarzweig mit visuell geschätzter Stenose von 50 % und < 100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) befinden. Fluss 1. AI4. Wenn mehr als eine Zielläsion behandelt wird, müssen der RVD und die Läsionslänge jeder einzelnen die oben genannten Kriterien erfüllen. AI5. Perkutane Eingriffe außerhalb der Studie bei Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenästen) sind zulässig, wenn sie 9 Monate vor dem Indexverfahren durchgeführt werden. AI6. Perkutane Eingriffe außerhalb der Studie bei Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß sind unter folgenden Umständen zulässig:

1. Erfolglose oder komplizierte Bare-Metal-Stent-, Ballondilatations-, Ballonschneide-, Atherektomie-, Thrombektomie- und Laserbehandlungen sind zulässig, wenn sie 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
2. Die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent ist zulässig, wenn sie 90 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt wird. AI7. Perkutane Eingriffe außerhalb der Studie bei Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenzweigen) oder einem Nichtzielgefäß sind zulässig, wenn sie 9 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

CE1. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Edelstahl, Platin, Chrom, Nickel, Eisen, Thienopyridine, Aspirin, Röntgenkontrastmittel), die nicht ausreichend vormedikiert werden können. CE2. Der Patient leidet an einer anderen schweren medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate CE3 reduzieren kann. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 μmol/l) CE4. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung)

AE1. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

• Linker Hauptstandort einschließlich linker Haupt-Ostialposition
• Befindet sich nach visueller Beurteilung innerhalb von 2 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD) oder der linken Zirkumflex-Koronararterie (LCX).
• Befindet sich innerhalb eines Saphena-Venen- oder Arterien-Transplantats oder distal zu einem erkrankten Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantat. Erkranktes Transplantat, definiert als Unregelmäßigkeit pro Angiogramm und jede visuell geschätzte Stenose mit einem Durchmesser von > 20 %.
• Beinhaltet eine Bifurkation, bei der der Seitenast einen Durchmesser von 2,0 mm hat UND das Ostium des Seitenastes nach visueller Beurteilung zu > 50 % stenosiert ist.
• Beinhaltet einen Seitenast, der eine Vordilatation erfordert
• TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) vor dem Überqueren des Führungsdrahts
• Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
• Extreme Winkelung (≥90°) proximal zur oder innerhalb der Läsion
• Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist gemäß visueller Beurteilung mäßig bis stark verkalkt
• Restenotisch durch vorherige Intervention
• Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß AE2. Der Patient hat eine oder mehrere zusätzliche klinisch bedeutsame Läsionen im Zielgefäß, für die möglicherweise ein Eingriff innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich ist