Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и эффективности элемента TAXUS в сравнении со стентом XIENCE Prime при лечении коронарного поражения у диабетиков (Tuxedo)

21 апреля 2017 г. обновлено: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

Проспективное одиночное слепое многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению системы коронарных стентов TAXUS Element™ с системой коронарных стентов XIENCE Prime™ при лечении пациентов с диабетом в Индии

TUXEDO-India — это проспективное одиночное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки TAXUS Element™ в последовательной популяции пациентов с диабетом и ишемической болезнью сердца, подвергающихся реваскуляризации коронарных артерий. Приблизительно 1830 пациентов с одиночным или множественным поражением, поражением нескольких коронарных артерий или подкожной вены с сосудами диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм по визуальной оценке будут включены в рандомизацию 1:1 для TAXUS Element™ и XIENCE™. Премьера в Индии в 50 клинических центрах, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность TAXUS Element™ в неограниченной популяции.

Процедурные конечные точки:

  • Успех устройства, определяемый как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения (визуальная оценка) с использованием стента TAXUS Element™ или XIENCE™ Prime.
  • Успех поражения определяется как достижение < 30% остаточного стеноза (визуальная оценка) с использованием любого чрескожного метода.
  • Успех процедуры определяется как успех поражения без возникновения внутрибольничного MACE.
  • Частота осложнений процедуры, включая комбинированное и индивидуальное ангиографическое возникновение расслоения ≥B, дистальную эмболизацию, отсутствие обратного потока, медленный поток, резкое закрытие или перфорацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная конечная точка:

Составная конечная точка безопасности по частоте отказов целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев после индексной процедуры:

  • Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
  • Инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)

Вторичная конечная точка:

Клинические конечные точки, измеренные через 30, 180 дней и 1 и 2 года после индексной процедуры:

  • Частота TVF (первичная конечная точка 1 год)
  • Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Комбинация сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
  • Сумма всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций
  • Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), которые являются комбинированной конечной точкой сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и TLR.
  • Частота ИМ (зубец Q и без зубца Q)
  • Сердечная смертность
  • Несердечная смертность
  • Все показатели смертности
  • Сердечная смерть или частота ИМ
  • Все случаи смерти или инфаркта миокарда
  • Частота тромбоза стента (определенная или вероятная согласно определениям Академического исследовательского консорциума [ARC])

Перипроцедурные конечные точки:

  • Уровень технического успеха
  • Клинический процедурный успех

Антитромбоцитарная терапия

Нагрузочная доза клопидогреля (рекомендуется 300 мг, 600 мг), тиклопидина (500 мг) или прасугреля (60 мг) должна быть введена пациенту перед индексной процедурой. После этого клопидогрел (75 мг в день), тиклопидин (250 мг два раза в день), прасугрел (10 мг) следует назначать в течение как минимум 12 месяцев после имплантации стента. Если предписанная протоколом (загрузочная и/или суточная) дозировка противоречит местной DFU, местная DFU должна иметь приоритет. Аспирин (АСК): необходимо вводить одновременно с клопидогрелом, тиклопидином или прасугрелем, а затем продолжать в течение неопределенного времени.

Параметры размера выборки:

Ожидаемая 12-месячная частота TVF для обеих групп оценивается в 8,4% на основании данных, доступных в исследовании SPIRIT IV. Учитывая предел не меньшей эффективности (дельта) в 4% при равных ожидаемых средних и одностороннем уровне значимости 5%, 824 пациента в каждой группе обеспечат не менее 90% мощности для отклонения нулевой гипотезы, если она ложна. Если сделать поправку на 10% отсева, на каждую лечебную группу требуется примерно 915 пациентов. Таким образом, необходимый общий размер выборки для исследования составляет 1830 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1830

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

КИ1. Пациент должен иметь диагноз сахарного диабета (типа 1 или типа 2), определенный Американской диабетической ассоциацией как наличие в анамнезе одного из следующих признаков:

  1. Уровень глюкозы в плазме через два часа > 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
  2. Случайный уровень глюкозы в плазме >200 мг/дл 3. Уровень глюкозы в плазме натощак >126 мг/дл (7,0 ммоль/л)

4. Повышенный уровень HbA1c 6,5 и в настоящее время проходят фармакологическое лечение 5. Пациенты, поступившие с ОКС ИМбST и HbA1c > 7, могут быть включены, даже если они не получали фармакологического лечения. КИ2. Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования CI3. Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) CI4. У пациента имеется симптоматическая ишемическая болезнь сердца или подтвержденная немая ишемия. ДИ5. Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)

АИ1. Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) 2,25 мм и 4,0 мм. Разрешено лечение до 3 поражений de novo, но не более двух поражений de novo на эпикардиальный сосуд.

АИ2. Длина целевого поражения должна составлять 34 мм (по визуальной оценке) AI3. Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом 50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI), поток 1. AI4. Если будет лечиться более одного целевого поражения, длина РВД и длина поражения каждого из них должны соответствовать вышеуказанным критериям. АИ5. Чрескожное вмешательство, не связанное с исследованием, при поражении целевого сосуда (включая боковые ветви) разрешено, если оно выполнено за 9 месяцев до индексной процедуры. АИ6. Неисследуемые чрескожные вмешательства при поражениях нецелевого сосуда разрешены в следующих случаях:

  1. Неудачное или осложненное стентирование из голого металла, баллонная дилатация, режущий баллон, атерэктомия, тромбэктомия и лазерное лечение разрешены, если они были выполнены за 30 дней до индексной процедуры.
  2. Лечение стентом с лекарственным покрытием разрешено, если оно проводится за 90 дней до индексной процедуры. АИ7. Неисследованные, чрескожные вмешательства по поводу поражения(й) в целевом сосуде (включая боковые ветви) или нецелевом сосуде разрешены, если они выполняются через 9 месяцев после индексной процедуры.

Критерий исключения:

СЕ1. У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, хром, никель, железо, тиенопиридины, аспирин, рентгеноконтрастное вещество), которые не могут быть адекватно предварительно обработаны. СЕ2. У пациента имеется какое-либо другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев CE3. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л) CE4. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)

АЕ1. Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

  • Левая основная локация, включая левую основную локацию
  • Расположен в пределах 2 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке
  • Расположен внутри трансплантата подкожной вены или артериального трансплантата или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного протеза. Болезненный трансплантат определяется как неравномерность на ангиограмме и любой визуально оцененный диаметр стеноза > 20%.
  • Включает бифуркацию, при которой боковая ветвь диаметром 2,0 мм И устье боковой ветви стенозировано > 50% по визуальной оценке.
  • Включает боковую ветвь, требующую предварительной дилатации
  • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) до пересечения проводника
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Экстремальный угол (≥90°) проксимальнее или внутри очага поражения
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде AE2. У пациента имеется дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, для которого может потребоваться вмешательство в течение 9 месяцев после индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система выделения паклитаксела TAXUS Element™
Система стентов TAXUS® Element™ представляет собой многофункциональное устройство, обеспечивающее механическую структуру для поддержки просвета сосудов и фармакологический агент, направленный на снижение или предотвращение возникновения рестеноза. Стент TAXUS Element™ представляет собой расширяемый баллоном стент из платинового сплава из нержавеющей стали, покрытый паклитакселом в системе медленного высвобождения, предварительно установленный на монорельсовый катетер высокого давления и предназначенный для использования при лечении ишемической болезни сердца. Фармакологический агент паклитаксел вводят в трехблочную полимерную матрицу и наносят на поверхность стента. Полимерная матрица обеспечивает контролируемое высвобождение доступного паклитаксела. Конструкция стента TAXUS Element™ основана на опыте проектирования TAXUS Express и TAXUS Liberte, но включает в себя несколько улучшенных характеристик конструкции стента. Стент TAXUS Element™ также имеет меньший профиль наконечника, предназначенный для повышения способности пересекать более узкие и/или более сложные поражения.
Устройство: Система стентов TAXUS Element™ с покрытием из паклитаксела
Texus Element — это коронарный стент следующего поколения, выделяющий паклитексел от Boston Scientific, который получил одобрение DCGI 13 апреля 2010 года.
Активный компаратор: XIENCE PRIME™ ™ Стент, выделяющий эверолимус
Стент, выделяющий эверолимус (EES, производится и распространяется компанией Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, как XIENCE PRIME™) представляет собой расширяемый баллоном стент, изготовленный из гибкого кобальт-хромового сплава с многоячеистой конструкцией и толщиной стойки 0,0032 дюйма с покрытием. с тонким (7,8 мкм) неадгезивным, прочным, биосовместимым акриловым полимером и фторированным сополимером, высвобождающим эверолимус. Эверолимус [40-O-(2-гидроксиэтил)-рапамицин], полусинтетический макролидный иммунодепрессант, ингибирует стимулированную фактором роста пролиферацию клеток, вызывая остановку клеточного цикла на поздней стадии G1, тем самым подавляя образование неоинтимы. Сравнительный анализ в модели аорто-подвздошной аорты кролика in vivo показал более быструю эндотелизацию с помощью EES по сравнению с SES, PES и ZES.
Устройство: Xience PRIME Стент, выделяющий эверолимус
Стент, выделяющий эверолимус, производится и продается компанией Abbott Vascular Santa Clara, CA, под торговой маркой Xience Prime.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности частоты отказа целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев после индексной процедуры: • Кардиальная смерть, связанная с целевым сосудом • Инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
TVS определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR), ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) Частота TVF (первичная конечная точка 1 год) Частота реваскуляризации целевого сосуда Реваскуляризация целевого поражения Комбинация сердечной смерти или целевого сосуда
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Реваскуляризация целевого поражения (TLR), вызванная ишемией Частота TVF (первичная конечная точка 1 год) Частота реваскуляризации целевого сосуда Реваскуляризация целевого поражения Комбинация сердечной смерти или целевого сосуда
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Частота отказов целевого поражения
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Частота отказов целевого поражения, определяемая как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (TLR), ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Зубец Q и не-зубец Q, кумулятивный и индивидуальный
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Сердечная смертность
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Несердечная смертность
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Все случаи смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
All Death / MI / TVR Rate
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
MACE определяется как комбинация смерти, ИМ (зубец Q и без зубца Q), неотложной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или реваскуляризации целевого поражения (TLR) путем повторной ЧТКА или АКШ.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.
Частота тромбоза стента (ST) определяется с использованием определения ARC определенного и вероятного тромбоза стента и классифицируется как ранний, поздний или очень поздний.
Измерено через 30 180 дней и через 1 и 2 года после процедуры индексации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Успех устройства Определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения (визуальная оценка) с использованием TAXUS Element или стента XIENCE Prime.
Базовый уровень
Успех поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Успех поражения определяется как достижение <30% остаточного стеноза (визуальная оценка) при любом чрескожном методе
Базовый уровень
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Базовый уровень
Успех процедуры определяется как успех поражения без возникновения внутрибольничного MACE.
Базовый уровень
Уровень процедурных осложнений
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота процедурных осложнений, включая совокупное и индивидуальное ангиографическое возникновение диссекции, дистальную эмболизацию, отсутствие рефлоуза, медленный кровоток, резкое закрытие или перфорацию
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fortis Escorts Heart Institute

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Max Neeman Medical International Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tuxedo
  • CTRI/2011/06/001830 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry - India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Система стентов TAXUS Element™ с покрытием из паклитаксела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться