糖尿病患者の冠状動脈病変の治療における TAXUS Element と XIENCE Prime ステントの安全性と性能に関する試験 (Tuxedo)

包含基準:

CI1.患者は、以下のいずれかの病歴として米国糖尿病協会に従って定義された糖尿病 (1 型または 2 型) の診断を受けている必要があります。

1. 75g の経口ブドウ糖負荷試験後の 2 時間の血漿グルコース >200 mg/dL (11.1 mmol/L)
2. ランダム血漿グルコース >200 mg/dL 3. 空腹時血漿グルコースレベル >126 mg/dL (7.0 mmol/L)

4. HbA1c レベルが 6.5 に上昇し、現在薬物治療を受けている。 5.ACS NSTEMI および HbA1c > 7 で入院した患者は、薬物治療を受けていなくても含めることができる。 CI2. 患者（または法定後見人）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する CI3。 患者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) CI4 の対象となる。 患者には症候性の冠動脈疾患があるか、無症候性虚血が記録されています。 CI5. 患者は、プロトコルで要求されるすべての追跡評価に従うことに同意します。

血管造影の包含基準 (視覚的推定)

AI1.標的病変は、視覚的に推定される基準血管直径（RVD）が 2.25 mm および 4.0 mm であるネイティブ冠状動脈に位置する新規病変でなければなりません。 心外膜血管あたり最大 2 つの denovo 標的病変で、最大 3 つの denovo 標的病変の治療が可能です。

AI2。標的病変の長さは 34 mm (目視による推定) AI3 である必要があります。 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が５０％であり、心筋梗塞における血栓溶解（ＴＩＭＩ）流量が１００％未満である主要冠動脈または枝になければならない。 １．ＡＩ４． 複数の標的病変を治療する場合、それぞれの RVD および病変の長さが上記の基準を満たさなければなりません。 AI5. 標的血管（側枝を含む）の病変に対する研究以外の経皮介入は、インデックス処置の 9 か月前に実施された場合に許可されます。 AI6. 以下の状況では、非標的血管内の病変に対する研究以外の経皮的介入が許可されます。

1. 失敗した、または複雑なベアメタルステント、バルーン拡張術、カッティングバルーン、アテローム切除術、血栓除去術、およびレーザー治療は、インデックス処置の 30 日前に実施すれば許可されます。
2. 薬剤溶出性ステント治療は、インデックス手術の90日前に実施された場合に許可されます。 AI7。 標的血管（側枝を含む）または非標的血管の病変に対する研究以外の経皮的介入は、インデックス処置の9か月後に実施される場合には許可されます。

除外基準:

CE1。 -患者は、研究用ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（例、ステンレス鋼、プラチナ、クロム、ニッケル、鉄、チエノピリジン、アスピリン、X線造影剤）に対するアレルギーがあり、事前に適切に投薬することができない。 CE2。 患者は、平均余命が 12 か月未満 CE3 未満に短縮する可能性があるその他の重篤な医学的疾患 (例、癌、うっ血性心不全) を患っている。 急性または慢性腎機能障害（クレアチニン＞2.0mg/dlまたは177μmol/l） CE4。 現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加している

血管造影除外基準 (視覚的推定)

AE1。標的病変は次の基準のいずれかを満たします。

• 左主要位置（左主要小孔位置を含む）
• 目視推定による左前下行枝（LAD）冠動脈または左回旋枝（LCX）冠動脈の起始部から2 mm以内に位置する
• 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内、または罹患した動脈グラフトまたは伏在静脈グラフトの遠位に位置します。 疾患のある移植片は、血管造影による不規則性および視覚的に推定された直径の狭窄 > 20% として定義されます。
• 直径 2.0 mm の側枝があり、かつ側枝の小孔が目視で 50% 以上狭窄している分岐が含まれます。
• 事前拡張が必要な​​側枝が含まれる
• ガイドワイヤ交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞)
• 病変の近位または病変内部での過度の蛇行
• 病変の近位または病変内の極端な角形成（90°以上）
• 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、目視による推定で中程度から重度に石灰化している
• 前回の介入による再狭窄
• 血栓、または血栓の可能性がターゲット血管 AE2 内に存在します。 患者は標的血管に追加の臨床的に重要な病変を有しており、インデックス処置後9か月以内の介入が必要となる可能性がある