Studio sulla sicurezza e le prestazioni di TAXUS Element rispetto allo stent XIENCE Prime nel trattamento della lesione coronarica nei diabetici (Tuxedo)

Criterio di inclusione:

CI1. Il paziente deve avere una diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) definita secondo l'American Diabetes Association come anamnesi di uno dei seguenti:

1. Glicemia plasmatica a due ore >200 mg/dL (11,1 mmol/L) dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g
2. Glicemia plasmatica casuale >200 mg/dL 3. Un livello di glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Livello elevato di HbA1c 6.5 E attualmente in trattamento farmacologico 5. I pazienti ricoverati con ACS NSTEMI e HbA1c > 7 possono essere inclusi anche se non erano in trattamento farmacologico. CI2. Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio CI3. Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI) CI4. Il paziente ha una malattia coronarica sintomatica o un'ischemia silente documentata. CI5. Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva)

AI1. La lesione target deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (DVD) di 2,25 mm e 4,0 mm. È consentito il trattamento di un massimo di 3 lesioni bersaglio de novo con un massimo di due lesioni bersaglio de novo per vaso epicardico.

AI2. La lunghezza della lesione target deve misurare 34 mm (mediante stima visiva) AI3. La lesione bersaglio deve trovarsi in un'arteria o ramo coronarico maggiore con stenosi stimata visivamente del 50% e <100% con flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 1. AI4. Se verrà trattata più di una lesione target, la RVD e la lunghezza della lesione di ciascuna devono soddisfare i criteri di cui sopra. AI5. L'intervento percutaneo non in studio per le lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) è consentito se eseguito 9 mesi prima della procedura indice. AI6. Interventi percutanei non studiati per lesioni in un vaso non bersaglio sono consentiti nelle seguenti circostanze:

1. I trattamenti con stent di metallo nudo, dilatazione del palloncino, taglio del palloncino, aterectomia, trombectomia e laser non riusciti o complicati sono consentiti se eseguiti 30 giorni prima della procedura dell'indice.
2. Il trattamento con stent a rilascio di farmaco è consentito se eseguito 90 giorni prima della procedura di indicizzazione. AI7. Interventi percutanei non di studio per lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) o vaso non bersaglio sono consentiti se eseguiti 9 mesi dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

CE1. - Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. Acciaio inossidabile, platino, cromo, nichel, ferro, tienopiridine, aspirina, mezzo di contrasto radiografico) che non possono essere adeguatamente premedicati. CE2. - Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi CE3. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,0 mg/dl o 177 μmol/l) CE4. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva)

AE1. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Posizione principale sinistra inclusa la posizione ostiale principale sinistra
• Situato entro 2 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) mediante stima visiva
• Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato. Innesto malato definito come irregolarità per angiogramma e qualsiasi stenosi del diametro stimato visivamente > 20%.
• Coinvolge una biforcazione in cui il ramo laterale di 2,0 mm di diametro E l'ostio del ramo laterale è > 50% stenotico alla stima visiva.
• Coinvolge un ramo laterale che richiede una pre-dilatazione
• Flusso TIMI 0 (occlusione totale) prima dell'attraversamento del filo guida
• Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
• Angolazione estrema (≥90°) prossimale o all'interno della lesione
• La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva
• Restenotico da intervento precedente
• Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio AE2. Il paziente ha una o più lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio per le quali può essere richiesto un intervento entro 9 mesi dalla procedura di indice