Teste de Segurança e Desempenho do Elemento TAXUS vs. Stent XIENCE Prime no Tratamento de Lesões Coronárias em Diabéticos (Tuxedo)

Critério de inclusão:

CI1. O paciente deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) definido de acordo com a American Diabetes Association como história de um dos seguintes:

1. Glicose plasmática de duas horas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) após um teste de tolerância à glicose oral de 75 g
2. Glicose plasmática aleatória >200 mg/dL 3. Um nível de glicose plasmática em jejum >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Nível de HbA1c elevado 6,5 E atualmente em tratamento farmacológico 5. Pacientes internados com SCA NSTEMI e HbA1c > 7 podem ser incluídos mesmo que não estivessem em tratamento farmacológico. CI2. O paciente (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados CI3. O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) CI4. O paciente tem doença arterial coronariana sintomática ou isquemia silenciosa documentada. CI5. O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual)

AI1. A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) visualmente estimado de 2,25 mm e 4,0 mm. O tratamento de até 3 lesões-alvo de novo é permitido com um máximo de duas lesões-alvo de novo por vaso epicárdico.

AI2. O comprimento da lesão alvo deve medir 34 mm (por estimativa visual) AI3. A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose visualmente estimada de 50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 1. AI4. Se mais de uma lesão-alvo for tratada, o RVD e o comprimento da lesão de cada uma devem atender aos critérios acima. AI5. Intervenção percutânea fora do estudo para lesões em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) é permitida se realizada 9 meses antes do procedimento índice. AI6. Intervenções percutâneas fora do estudo para lesões em um vaso não alvo são permitidas nas seguintes circunstâncias:

1. Tratamentos com stent metálico não revestido, dilatação com balão, balão de corte, aterectomia, trombectomia e tratamentos a laser complicados ou sem sucesso são permitidos se realizados 30 dias antes do procedimento índice.
2. O tratamento com stents farmacológicos é permitido se realizado 90 dias antes do procedimento índice. AI7. Intervenções percutâneas fora do estudo para lesão(ões) em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) ou vasos não-alvo são permitidas se realizadas 9 meses após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

CE1. O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cromo, níquel, ferro, tienopiridinas, aspirina, meio de contraste radiográfico) que não podem ser pré-medicados adequadamente. CE2. O paciente tem qualquer outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses CE3. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dl ou 177 μmol/l) CE4. Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Critérios de exclusão angiográfica (estimativa visual)

AE1. A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

• Localização principal esquerda, incluindo localização ostial principal esquerda
• Localizado a 2 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por estimativa visual
• Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial ou distal a um enxerto arterial ou de veia safena doente. Enxerto doente definido como irregularidade por angiograma e qualquer estenose de diâmetro estimado visualmente > 20%.
• Envolve uma bifurcação na qual o ramo lateral tem 2,0 mm de diâmetro E o óstio do ramo lateral é > 50% estenosado por estimativa visual.
• Envolve um ramo lateral que requer pré-dilatação
• Fluxo TIMI 0 (oclusão total) antes do cruzamento do fio-guia
• Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
• Angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão
• A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderada a gravemente calcificada por estimativa visual
• Restenótico de intervenção anterior
• Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo AE2. O paciente tem lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) no vaso alvo para o qual pode ser necessária uma intervenção dentro de 9 meses após o procedimento inicial