Essai sur la sécurité et les performances de TAXUS Element par rapport au stent XIENCE Prime dans le traitement des lésions coronariennes chez les diabétiques (Tuxedo)

Critère d'intégration:

CI1. Le patient doit avoir un diagnostic de diabète sucré (Type 1 ou Type 2) défini selon l'American Diabetes Association comme des antécédents de l'un des éléments suivants :

1. Glycémie plasmatique sur deux heures > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) après un test de tolérance au glucose oral de 75 g
2. Glycémie plasmatique aléatoire > 200 mg/dL 3. Glycémie plasmatique à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Taux d'HbA1c élevé à 6,5 et en cours de traitement pharmacologique 5. Les patients admis avec SCA NSTEMI et HbA1c > 7 peuvent être inclus même s'ils n'étaient pas sous traitement pharmacologique. CI2. Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué CI3. Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) IC4. Le patient a une coronaropathie symptomatique ou une ischémie silencieuse documentée. CI5. Le patient est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle)

AI1. La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) de 2,25 mm et 4,0 mm. Le traitement de jusqu'à 3 lésions cibles de novo est autorisé avec un maximum de deux lésions cibles de novo par vaisseau épicardique.

AI2. La longueur de la lésion cible doit mesurer 34 mm (par estimation visuelle) AI3. La lésion cible doit se trouver dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose visuellement estimée à 50 % et < 100 % avec le flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 1. AI4. Si plus d'une lésion cible doit être traitée, la DRV et la longueur de la lésion de chacune doivent répondre aux critères ci-dessus. AI5. Une intervention percutanée hors étude pour les lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) est autorisée si elle est effectuée 9 mois avant la procédure d'index. AI6. Les interventions percutanées non étudiées pour les lésions dans un vaisseau non cible sont autorisées dans les circonstances suivantes :

1. Les stents en métal nu infructueux ou compliqués, la dilatation par ballonnet, le ballonnet coupant, l'athérectomie, la thrombectomie et les traitements au laser sont autorisés s'ils sont effectués 30 jours avant la procédure d'indexation.
2. Le traitement par stent à élution médicamenteuse est autorisé s'il est effectué 90 jours avant la procédure index. AI7. Les interventions percutanées non étudiées pour les lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) ou un vaisseau non cible sont autorisées si elles sont effectuées 9 mois après la procédure index.

Critère d'exclusion:

CE1. Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, chrome, nickel, fer, thiénopyridines, aspirine, produit de contraste radiographique) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués. CE2. Le patient a toute autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) qui peut réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois CE3. Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl ou 177 μmol/l) CE4. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Critères d'exclusion angiographiques (estimation visuelle)

AE1. La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

• Emplacement principal gauche y compris emplacement ostial principal gauche
• Situé à moins de 2 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle
• Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade. Greffe malade définie comme une irrégularité par angiographie et toute sténose de diamètre estimée visuellement > 20 %.
• Implique une bifurcation dans laquelle la branche latérale de 2,0 mm de diamètre ET l'ostium de la branche latérale est > 50 % sténosé par estimation visuelle.
• Implique une branche latérale nécessitant une pré-dilatation
• Flux TIMI 0 (occlusion totale) avant le passage du fil guide
• Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
• Angulation extrême ( ≥90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion
• La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
• Resténotique d'une intervention précédente
• Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible AE2. Le patient a une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 9 mois suivant la procédure d'index peut être nécessaire