Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dotycząca bezpieczeństwa i wydajności elementu TAXUS w porównaniu ze stentem XIENCE Prime w leczeniu zmian wieńcowych u diabetyków (Tuxedo)

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

Prospektywne, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie systemu stentów wieńcowych TAXUS Element™ z systemem stentów wieńcowych XIENCE Prime™ w leczeniu populacji pacjentów z cukrzycą w Indiach

TUXEDO-India to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę TAXUS Element™ w kolejnej populacji pacjentów z cukrzycą i chorobą niedokrwienną serca poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej. Około 1830 pacjentów z pojedynczą lub wieloma zmianami, wielonaczyniową chorobą wieńcową lub chorobą przeszczepu żyły odpiszczelowej w zakresie naczyń o średnicy od 2,25 mm do 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej zostanie włączonych do randomizacji 1:1 do TAXUS Element™ vs. XIENCE™ Prime w Indiach w maksymalnie 50 ośrodkach klinicznych, aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność TAXUS Element™ w nieograniczonej populacji.

Proceduralne punkty końcowe:

  • Sukces urządzenia, definiowany jako osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany (ocena wizualna) przy użyciu stentu TAXUS Element™ lub XIENCE™ Prime.
  • Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% (ocena wizualna) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
  • Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako powodzenie zmiany bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MACE.
  • Wskaźnik powikłań procedury, w tym złożone i pojedyncze angiograficzne wystąpienie rozwarstwienia ≥B, embolizacji dystalnej, braku ponownego przepływu, powolnego przepływu, nagłego zamknięcia lub perforacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący wskaźnika docelowej niewydolności naczynia (TVF) po 12 miesiącach od procedury wskaźnikowej:

  • Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
  • Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

Drugorzędowy punkt końcowy:

Kliniczne punkty końcowe mierzone po 30, 180 dniach oraz 1 i 2 lata po zabiegu indeksacji:

  • Częstość TVF (pierwszorzędowy punkt końcowy 1 rok)
  • Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
  • Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
  • Połączenie śmierci sercowej lub zawału naczynia docelowego
  • Zbiór wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), które są złożonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i TLR
  • Wskaźnik MI (załamek Q i bez załamka Q).
  • Śmiertelność sercowa
  • Śmiertelność pozasercowa
  • Wszystkie wskaźniki śmiertelności
  • Częstość zgonów sercowych lub zawałów serca
  • Wszystkie wskaźniki zgonów lub zawałów serca
  • Częstość występowania zakrzepicy w stencie (określona lub prawdopodobna na podstawie definicji Academic Research Consortium [ARC])

Okołozabiegowe punkty końcowe:

  • Wskaźnik sukcesu technicznego
  • Wskaźnik sukcesu procedur klinicznych

Terapia przeciwpłytkowa

Pacjentowi należy podać dawkę nasycającą klopidogrelu (zalecane 300 mg, 600 mg), tyklopidyny (500 mg) lub prasugrelu (60 mg) przed zabiegiem indeksacji. Następnie przez co najmniej 12 miesięcy po implantacji stentu należy podawać klopidogrel (75 mg na dobę), tyklopidynę (250 mg dwa razy na dobę), prasugrel (10 mg). Jeśli zalecany protokół (ładowanie i/lub dzienne) dawkowanie koliduje z lokalnym DFU, lokalny DFU powinien mieć pierwszeństwo. Aspiryna (ASA): należy podawać jednocześnie z klopidogrelem, tyklopidyną lub prasugrelem, a następnie kontynuować bezterminowo

Parametry wielkości próbki:

Oczekiwany 12-miesięczny wskaźnik TVF dla obu grup szacuje się na 8,4% na podstawie dostępnych danych z badania SPIRIT IV. Biorąc pod uwagę margines równoważności (delta) wynoszący 4% przy równych oczekiwanych średnich i jednostronnym poziomie istotności 5%, 824 pacjentów w każdej grupie zapewni co najmniej 90% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, jeśli jest ona fałszywa. Przy uwzględnieniu 10% ścieralności, na każdą leczoną grupę potrzeba około 915 pacjentów. Dlatego niezbędna całkowita wielkość próby do badania wynosi 1830 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CI1. U pacjenta musi być rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub typu 2) zdefiniowana zgodnie z American Diabetes Association jako historia jednej z następujących chorób:

  1. Stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach >200 mg/dl (11,1 mmol/l) po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy
  2. Losowy poziom glukozy w osoczu >200 mg/dl 3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl (7,0 mmol/l)

4. Podwyższony poziom HbA1c 6,5 I aktualnie w trakcie leczenia farmakologicznego 5. Pacjenci przyjęci z OZW NSTEMI i HbA1c > 7 mogą być włączeni nawet jeśli nie byli leczeni farmakologicznie. CI2. Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania CI3. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) CI4. Pacjent ma objawową chorobę wieńcową lub udokumentowane nieme niedokrwienie. CI5. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych.

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

AI1. Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) 2,25 mm i 4,0 mm. Dozwolone jest leczenie do 3 docelowych zmian de novo z maksymalnie dwoma docelowymi zmianami denovo na naczynie nasierdziowe.

AI2. Docelowa długość zmiany musi wynosić 34 mm (oszacowanie wizualne) AI3. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem 50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 1. AI4. Jeśli leczonych ma być więcej niż jedna zmiana docelowa, RVD i długość każdej zmiany muszą spełniać powyższe kryteria. AI5. Niebadana interwencja przezskórna w przypadku zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzieniach bocznych) jest dozwolona, ​​jeśli została przeprowadzona 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania. AI6. Przezskórne interwencje niezwiązane z badaniem w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowy są dozwolone w następujących okolicznościach:

  1. Nieudane lub skomplikowane stenty metalowe, rozszerzanie balonem, balon tnący, aterektomia, trombektomia i zabiegi laserowe są dozwolone, jeśli zostaną wykonane 30 dni przed zabiegiem indeksowania.
  2. Leczenie stentem uwalniającym lek jest dozwolone, jeśli zostanie wykonane na 90 dni przed zabiegiem indeksacji. AI7. Niebędące badaniami, przezskórne interwencje w przypadku zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzieniach bocznych) lub naczyniu innym niż docelowe są dozwolone, jeśli zostaną wykonane 9 miesięcy po zabiegu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

CE1. U pacjenta stwierdzono alergię na badany system stentu lub na jednocześnie wymagane leki (np. stal nierdzewną, platynę, chrom, nikiel, żelazo, tienopirydyny, aspirynę, radiograficzny środek kontrastowy), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji. CE2. Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy CE3. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l) CE4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

AE1. Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Lewa główna lokalizacja, w tym lewa główna lokalizacja ostialna
  • Zlokalizowany w odległości do 2 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej
  • Umiejscowiony w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym lub dystalnie od chorego przeszczepu tętnicy lub żyły odpiszczelowej. Chory przeszczep zdefiniowany jako nieregularność na angiogramie i każde wizualnie ocenione zwężenie średnicy > 20%.
  • Obejmuje rozwidlenie, w którym boczne odgałęzienie o średnicy 2,0 mm ORAZ ujście odnogi bocznej jest > 50% zwężone w ocenie wizualnej.
  • Obejmuje gałąź boczną wymagającą wstępnej dylatacji
  • Przepływ TIMI 0 (całkowita okluzja) przed przekroczeniem prowadnika
  • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
  • Skrajne kątowanie (≥90°) w pobliżu lub w obrębie zmiany
  • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
  • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
  • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym AE2. Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których może być wymagana interwencja w ciągu 9 miesięcy po procedurze wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System uwalniania paklitakselu TAXUS Element™
System stentów TAXUS® Element™ to wielofunkcyjne urządzenie zapewniające mechaniczną strukturę podtrzymującą światło naczynia oraz środek farmakologiczny ukierunkowany na zmniejszenie lub zapobieganie częstości występowania restenozy. Stent TAXUS Element™ jest rozprężalnym balonem stentem ze stopu platyny, pokrytym paklitakselem w systemie o powolnym uwalnianiu, wstępnie zamontowanym na wysokociśnieniowym cewniku wprowadzającym Monorail i jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby wieńcowej. Środek farmakologiczny, paklitaksel, wprowadza się do trójblokowej matrycy polimerowej i nakłada na powierzchnię stentu. Matryca polimerowa zapewnia kontrolowane uwalnianie dostępnego paklitakselu. Projekt stentu TAXUS Element™ opiera się na doświadczeniu w projektowaniu TAXUS Express i TAXUS Liberte, ale zawiera kilka ulepszonych cech konstrukcyjnych stentu. Stent TAXUS Element™ ma również mniejszy profil końcówki, zaprojektowany w celu zwiększenia możliwości przekraczania węższych i/lub bardziej złożonych zmian.
Texus Element to następna generacja stenu do naczyń wieńcowych uwalniającego pakliteksel firmy Boston Scientific, który otrzymał aprobatę DCGI 13 kwietnia 2010 r.
Aktywny komparator: System stentów uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™ ™
Stent uwalniający ewerolimus (EES, produkowany i dystrybuowany przez firmę Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, jako XIENCE PRIME™) to stent rozprężalny balonem, wyprodukowany z elastycznego stopu kobaltowo-chromowego o konstrukcji wielokomórkowej i grubości 0,0032 cala, który jest powlekany z cienkim (7,8 μm) nieprzylepnym, trwałym, biokompatybilnym polimerem akrylowym i fluorowanym kopolimerem uwalniającym ewerolimus. Everolimus [40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna], półsyntetyczny immunosupresant makrolidowy, hamuje proliferację komórek stymulowaną czynnikiem wzrostu, powodując zatrzymanie cyklu komórkowego w późnym stadium G1, hamując w ten sposób tworzenie nowej błony wewnętrznej. Analiza porównawcza w modelu aortalno-biodrowym królika in vivo wykazała szybszą śródbłonek za pomocą EES w porównaniu z SES, PES i ZES.
Stent uwalniający ewerolimus produkowany i dystrybuowany przez firmę Abbott Vascular Santa Clara, Kalifornia, jako Xience Prime.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący wskaźnika niewydolności naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach od procedury wskaźnikowej: • Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym • Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) • Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVS definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR), zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) TVF (pierwszorzędowy punkt końcowy 1 rok) Odsetek rewaskularyzacji docelowego naczynia Rewaskularyzacja docelowej zmiany Złożone ze zgonu sercowego lub naczynia docelowego
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Odsetek docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) spowodowanych niedokrwieniem Odsetek TVF (pierwszorzędowy punkt końcowy 1 rok) Odsetek rewaskularyzacji docelowych naczyń Rewaskularyzacja docelowych zmian Złożony ze zgonu sercowego lub naczynia docelowego
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmian
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Odsetek niepowodzeń zmiany docelowej zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem (TLR), zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Załamek Q i nie załamek Q, skumulowany i indywidualny
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Wszystkie wskaźniki zgonów lub zawałów serca
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Wszystkie wskaźniki śmierci / MI / TVR
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
MACE zdefiniowany jako połączenie zgonu, MI (załamek Q i bez załamka Q), pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez powtórne PTCA lub CABG.
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania
Częstość zakrzepicy w stencie (ST) zdefiniowana przy użyciu definicji ARC definitywnej i prawdopodobnej zakrzepicy w stencie i sklasyfikowana jako wczesna, późna lub bardzo późna.
Zmierzono po 30 180 dniach oraz 1 i 2 lata po procedurze indeksowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powodzenie urządzenia Zdefiniowane jako osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej (ocena wizualna) przy użyciu stentu TAXUS Element lub XIENCE Prime.
Linia bazowa
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego (ocena wizualna) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej
Linia bazowa
Sukces procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako powodzenie zmiany bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MACE.
Linia bazowa
Wskaźnik komplikacji proceduralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik powikłań po zabiegach, w tym złożone i pojedyncze angiograficzne występowanie rozwarstwienia, embolizacji dystalnej, braku ponownego przepływu, powolnego przepływu, nagłego zamknięcia lub perforacji
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System stentów uwalniających paklitaksel TAXUS Element™

Subskrybuj