Onderzoek naar veiligheid en prestaties van TAXUS Element versus XIENCE Prime-stent bij de behandeling van coronaire laesie bij diabetici (Tuxedo)

Inclusiecriteria:

CI1. De patiënt moet de diagnose diabetes mellitus (type 1 of type 2) hebben, gedefinieerd volgens de American Diabetes Association als een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

1. Twee uur plasmaglucose >200 mg/dl (11,1 mmol/l) na een orale glucosetolerantietest van 75 g
2. Willekeurige plasmaglucose >200 mg/dL 3. Een nuchtere plasmaglucosespiegel >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Verhoogde HbA1c-waarde 6,5 En momenteel farmacologische behandeling ondergaan 5. Patiënten opgenomen met ACS NSTEMI en HbA1c > 7 kunnen worden opgenomen, zelfs als ze geen farmacologische behandeling ondergingen. CI2. Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd CI3. Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) CI4. Patiënt heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie. CI5. Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties.

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting)

AI1. De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) van 2,25 mm en 4,0 mm. Behandeling van maximaal 3 de novo target-laesies is toegestaan ​​met een maximum van twee denovo target-laesies per epicardiaal bloedvat.

AI2. De lengte van de beoogde laesie moet 34 mm bedragen (volgens visuele schatting) AI3. Doellaesie moet zich in een grote kransslagader of tak bevinden met visueel geschatte stenose 50% en <100% met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 1. AI4. Als er meer dan één doellaesie wordt behandeld, moeten de RVD en de laesielengte van elk aan de bovenstaande criteria voldoen. AI5. Percutane interventie buiten het onderzoek voor laesies in een doelbloedvat (inclusief zijtakken) is toegestaan ​​indien uitgevoerd 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure. AI6. Niet-studie percutane interventies voor laesies in een niet-doelbloedvat zijn toegestaan ​​in de volgende omstandigheden:

1. Mislukte of gecompliceerde kaalmetalen stent-, ballondilatatie-, snijballon-, atherectomie-, trombectomie- en laserbehandelingen zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
2. Geneesmiddelenafgevende stentbehandeling is toegestaan ​​indien uitgevoerd 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure. AI7. Niet-studie, percutane interventies voor laesie(s) in een doelvat (inclusief zijtakken) of niet-doelbloedvat zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd 9 maanden na de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

CE1. Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor het stentsysteem van de studie of voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie (bijv. roestvrij staal, platina, chroom, nikkel, ijzer, thiënopyridines, aspirine, radiografisch contrastmiddel) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd. CE2. Patiënt heeft een andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden CE3. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl of 177 μmol/l) CE4. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting)

AE1. Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

• Linker hoofdlocatie inclusief linker hoofdostiale locatie
• Gelegen binnen 2 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader volgens visuele schatting
• Gelegen in een vena saphena of een arterieel transplantaat of distaal van een ziek arterieel of vena saphena transplantaat. Ziek transplantaat gedefinieerd als onregelmatigheid per angiogram en elke visueel geschatte diameterstenose > 20%.
• Betreft een bifurcatie waarbij de zijtak met een diameter van 2,0 mm EN het ostium van de zijtak > 50% vernauwd is volgens visuele schatting.
• Betreft een zijtak die pre-dilatatie vereist
• TIMI flow 0 (totale occlusie) voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
• Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
• Extreme angulatie (≥90°) proximaal van of binnen de laesie
• Doellaesie en/of doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting
• Restenose van eerdere interventie
• Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat AE2. Patiënt heeft (een) aanvullende klinisch significante laesie(s) in het doelbloedvat waarvoor een interventie binnen 9 maanden na de indexprocedure nodig kan zijn