Ensayo sobre la seguridad y el rendimiento de TAXUS Element frente a XIENCE Prime Stent en el tratamiento de lesiones coronarias en diabéticos (Tuxedo)

Criterios de inclusión:

CI1. El paciente debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) definido según la Asociación Estadounidense de Diabetes como antecedentes de uno de los siguientes:

1. Glucosa plasmática a las dos horas >200 mg/dl (11,1 mmol/l) después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
2. Glucosa plasmática aleatoria >200 mg/dL 3. Un nivel de glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Nivel de HbA1c elevado 6,5 y actualmente en tratamiento farmacológico 5. Se pueden incluir pacientes ingresados ​​con SCA NSTEMI y HbA1c > 7 aunque no estuvieran en tratamiento farmacológico. CI2. El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo CI3. El paciente es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI) CI4. El paciente tiene enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia silenciosa documentada. CI5. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual)

AI1. La lesión objetivo debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) de 2,25 mm y 4,0 mm. Se permite el tratamiento de hasta 3 lesiones diana de novo con un máximo de dos lesiones diana de novo por vaso epicárdico.

AI2. La longitud de la lesión objetivo debe medir 34 mm (por estimación visual) AI3. La lesión diana debe estar en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente del 50 % y <100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo 1. AI4. Si se va a tratar más de una lesión diana, la RVD y la longitud de la lesión de cada una deben cumplir los criterios anteriores. AI5. Se permite la intervención percutánea que no sea del estudio para lesiones en un vaso diana (incluidas las ramas laterales) si se realiza 9 meses antes del procedimiento índice. AI6. Las intervenciones percutáneas no estudiadas para lesiones en un vaso no diana están permitidas en las siguientes circunstancias:

1. Se permiten los tratamientos con stent de metal desnudo, dilatación con globo, globo de corte, aterectomía, trombectomía y láser sin éxito o complicados si se realizan 30 días antes del procedimiento índice.
2. Se permite el tratamiento con stent liberador de fármacos si se realiza 90 días antes del procedimiento índice. AI7. Las intervenciones percutáneas que no están en estudio para lesiones en un vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) o un vaso no objetivo están permitidas si se realizan 9 meses después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

CE1. El paciente tiene alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cromo, níquel, hierro, tienopiridinas, aspirina, medio de contraste radiográfico) que no pueden premedicarse adecuadamente. CE2. El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses CE3. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,0 mg/dl o 177 μmol/l) CE4. Participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual)

AE1. La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

• Ubicación principal izquierda, incluida la ubicación ostial principal izquierda
• Ubicado dentro de los 2 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) por estimación visual
• Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial o distal a un injerto arterial o de vena safena enfermo. Injerto enfermo definido como irregularidad por angiograma y cualquier estenosis de diámetro estimada visualmente > 20%.
• Implica una bifurcación en la que la rama lateral tiene un diámetro de 2,0 mm Y el ostium de la rama lateral está > 50 % estenosado por estimación visual.
• Involucra una rama lateral que requiere predilatación
• Flujo TIMI 0 (oclusión total) previo al cruce de la guía
• Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
• Angulación extrema (≥90°) proximal a o dentro de la lesión
• La lesión diana o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual
• Restenótico de intervención previa
• Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana AE2. El paciente tiene lesión(es) adicional(es) clínicamente significativa(s) en el vaso objetivo para el cual puede requerirse una intervención dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice