Forsøg om sikkerhed og ydeevne af TAXUS Element vs. XIENCE Prime Stent til behandling af koronar læsion hos diabetikere (Tuxedo)

Inklusionskriterier:

CI1. Patienten skal have en diagnose af diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2) defineret ifølge American Diabetes Association som historie med en af ​​følgende:

1. To timers plasmaglukose >200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter en 75 g oral glucosetolerancetest
2. Tilfældig plasmaglukose >200 mg/dL 3. Et fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Forhøjet HbA1c niveau 6.5 Og i øjeblikket under farmakologisk behandling 5.Patienter indlagt med ACS NSTEMI og HbA1c > 7 kan inkluderes, selvom de ikke var i farmakologisk behandling. CI2. Patient (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres CI3. Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) CI4. Patienten har symptomatisk koronararteriesygdom eller dokumenteret tavs iskæmi. CI5. Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)

AI1. Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) 2,25 mm og 4,0 mm. Behandling af op til 3 de novo target læsioner er tilladt med maksimalt to denovo target læsioner pr. epikardiekar.

AI2. Mållæsionslængden skal være 34 mm (ved visuel vurdering) AI3. Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose 50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 1. AI4. Hvis mere end én mållæsion vil blive behandlet, skal RVD og læsionslængde for hver af dem opfylde ovenstående kriterier. AI5. Ikke-studie perkutan intervention for læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) er tilladt, hvis det udføres 9 måneder før indeksproceduren. AI6. Ikke-studie perkutane indgreb for læsioner i et ikke-målkar er tilladt under følgende omstændigheder:

1. Mislykkede eller komplicerede stent-, ballonudvidelser, skærende ballon-, aterektomi-, trombektomi- og laserbehandlinger er tilladt, hvis de udføres 30 dage før indeksproceduren.
2. Lægemiddeleluerende stentbehandling er tilladt, hvis den udføres 90 dage før indeksproceduren. AI7. Ikke-studie, perkutane indgreb for læsion(er) i et målkar (inklusive sidegrene) eller ikke-målkar er tilladt, hvis de udføres 9 måneder efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

CE1. Patienten har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, krom, nikkel, jern, thienopyridiner, aspirin, radiografisk kontrastmiddel), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. CE2. Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjerteinsufficiens), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder CE3. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/l) CE4. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat)

AE1. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

• Venstre hovedplacering inklusive venstre hovedposition
• Placeret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering
• Placeret i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat. Syg graft defineret som uregelmæssighed pr. angiogram og enhver visuelt estimeret diameter stenose > 20%.
• Indebærer en bifurkation, hvor sidegrenen 2,0 mm i diameter OG sidegrenens ostium er > 50 % stenoseret ved visuel vurdering.
• Indebærer en sidegren, der kræver prædilatation
• TIMI flow 0 (total okklusion) før guidetrådens krydsning
• Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
• Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller inden for læsionen
• Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
• Restenotisk fra tidligere intervention
• Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret AE2. Patienten har en yderligere klinisk signifikant læsion(er) i målkarret, for hvilken en intervention inden for 9 måneder efter indeksproceduren kan være påkrævet