Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med säkerhet och prestanda för TAXUS Element vs. XIENCE Prime-stent vid behandling av kranskärlsskada hos diabetiker (Tuxedo)

21 april 2017 uppdaterad av: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

En prospektiv, enkelblind, multicenter, randomiserad studie för att jämföra TAXUS Element™ koronarstentsystem med XIENCE Prime™ koronarstentsystem vid behandling av en diabetikerpatientpopulation i Indien

TUXEDO-India är en prospektiv, enkelblind, multicenter randomiserad klinisk studie för att utvärdera TAXUS Element™ i en på varandra följande population av diabetespatienter med kranskärlssjukdom som genomgår koronar revaskularisering. Cirka 1 830 patienter med en eller flera lesioner, kranskärlssjukdom med flera kärl eller ventransplantat i kärl som varierar från 2,25 mm till 4,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning kommer att inkluderas i en 1:1 randomisering till TAXUS Element™ vs. XIENCE™ Prime i Indien på upp till 50 kliniska platser för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av TAXUS Element™ i en obegränsad population.

Procedurmässiga slutpunkter:

  • Enhetens framgång, definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan (visuell bedömning) med TAXUS Element™ eller XIENCE™ Prime-stent.
  • Lesionsframgång definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos (visuell bedömning) med någon perkutan metod.
  • Procedurframgång definieras som lesionsframgång utan förekomst av MACE på sjukhus.
  • Procedurkomplikationsfrekvens inklusive sammansatt och individuell angiografisk förekomst av dissektion ≥B, distal embolisering, inget återflöde, långsamt flöde, abrupt stängning eller perforering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Sammansatt säkerhetsändpunkt för Target Vessel Failure (TVF) rate vid 12 månader efter indexprocedur:

  • Hjärtdöd relaterad till målkärl
  • Target Vessel Myokardinfarkt (TV-MI)
  • Målkärlrevaskularisering (TVR)

Sekundär slutpunkt:

Kliniska effektmått mätt 30, 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren:

  • TVF-frekvens (primärt slutpunkt 1 år)
  • Target Vessel Revascularization (TVR) rate
  • Target Lesion Revascularization (TLR)
  • Sammansatt av hjärtdöd eller målkärl MI
  • Sammansatt av alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar
  • Major Adverse Cardiac Events (MACE) som är den sammansatta slutpunkten för hjärtdöd, all hjärtinfarkt och TLR
  • MI (Q-våg och icke-Q-våg) hastighet
  • Hjärtdödlighet
  • Icke-hjärtdödlighet
  • Alla dödsfall
  • Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
  • Alla dödsfall eller MI-frekvens
  • Stenttrombosfrekvens (definitiv eller trolig enligt definitioner av Academic Research Consortium [ARC])

Periprocedurella slutpunkter:

  • Teknisk framgångsgrad
  • Framgångsfrekvens för kliniska förfaranden

Anti-trombocytterapi

En laddningsdos av antingen Clopidogrel (300 mg, 600 mg rekommenderas), Tiklopidin (500 mg) eller Prasugrel (60 mg) måste ges till patienten före indexproceduren. Därefter måste Clopidogrel (75 mg dagligen), Tiklopidin (250 mg två gånger dagligen), Prasugrel (10 mg) ges i minst 12 månader efter stentimplantation. Om det föreskrivna protokollet (laddning och eller daglig) dosering står i konflikt med lokal DFU, bör den lokala DFU ha företräde. Aspirin (ASA): Måste administreras samtidigt med Clopidogrel, Tiklopidin eller Prasugrel och sedan fortsätta på obestämd tid

Exempelstorleksparametrar:

Den förväntade 12-månaders TVF-frekvensen för båda grupperna uppskattas till 8,4 % baserat på tillgängliga data från SPIRIT IV-studien. Givet non-inferioritetsmarginalen (delta) på 4 % med lika förväntade medelvärden och en ensidig signifikansnivå på 5 %, kommer 824 patienter i varje grupp att ge minst 90 % makt att förkasta nollhypotesen om den är falsk. När hänsyn tas till 10 % utslitning krävs cirka 915 patienter per behandlingsgrupp. Därför är den nödvändiga totala urvalsstorleken för studien 1 830 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cl1. Patienten måste ha en diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) definierad enligt American Diabetes Association som historia av något av följande:

  1. Två timmars plasmaglukos >200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter ett oralt glukostoleranstest på 75 g
  2. Slumpmässig plasmaglukos >200 mg/dL 3. En fastande plasmaglukosnivå >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Förhöjd HbA1c-nivå 6.5 Och för närvarande genomgår farmakologisk behandling 5.Patienter inlagda med ACS NSTEMI och HbA1c > 7 kan inkluderas även om de inte var på farmakologisk behandling. CI2. Patient (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs CI3. Patienten är berättigad till perkutan koronar intervention (PCI) CI4. Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom eller dokumenterad tyst ischemi. CI5. Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll.

Angiografiska inkluderingskriterier (visuell uppskattning)

AI1. Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) 2,25 mm och 4,0 mm. Behandling av upp till 3 de novo target lesioner är tillåten med maximalt två denovo target lesioner per epikardiellt kärl.

AI2. Målskadans längd måste vara 34 mm (visuell uppskattning) AI3. Målskadan måste vara i en större kransartär eller gren med visuellt uppskattad stenos 50 % och <100 % med Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde 1. AI4. Om mer än en målskada kommer att behandlas måste RVD och lesionslängd för var och en uppfylla ovanstående kriterier. AI5. Icke-studie perkutan intervention för lesioner i ett målkärl (inklusive sidogrenar) är tillåtet om det utförs 9 månader före indexproceduren. AI6. Icke-studie perkutana interventioner för lesioner i ett icke-målkärl är tillåtna under följande omständigheter:

  1. Misslyckade eller komplicerade barmetallstent, ballongdilatation, skärande ballong, aterektomi, trombektomi och laserbehandlingar är tillåtna om de utförs 30 dagar före indexproceduren.
  2. Läkemedelsavgivande stentbehandling är tillåten om den utförs 90 dagar före indexproceduren. AI7. Icke-studie, perkutana ingrepp för lesion(er) i ett målkärl (inklusive sidogrenar) eller icke-målkärl är tillåtna om de utförs 9 månader efter indexproceduren.

Exklusions kriterier:

CE1. Patienten har känt allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. rostfritt stål, platina, krom, nickel, järn, tienopyridiner, aspirin, radiografiskt kontrastmedel) som inte kan premedicineras adekvat. CE2. Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader CE3. Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/l) CE4. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning)

AE1. Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

  • Vänster huvudplats inklusive vänster huvudplats
  • Belägen inom 2 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär enligt visuell uppskattning
  • Belägen i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat. Sjukt transplantat definieras som oregelbundenhet per angiogram och eventuell stenos med visuellt uppskattad diameter > 20 %.
  • Innebär en bifurkation där sidogrenen 2,0 mm i diameter OCH sidogrenens ostium är > 50 % stenoserad enligt visuell uppskattning.
  • Innebär en sidogren som kräver fördilatation
  • TIMI-flöde 0 (total ocklusion) före korsning av guidetråden
  • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
  • Extrem vinkling (≥90°) proximalt till eller inom lesionen
  • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
  • Restenotisk från tidigare intervention
  • Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet AE2. Patienten har ytterligare en eller flera kliniskt signifikanta lesioner i målkärlet för vilka en intervention inom 9 månader efter indexproceduren kan krävas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAXUS Element™ Paclitaxel-elueringssystem
TAXUS® Element™ stentsystem är en multifunktionell enhet som tillhandahåller en mekanisk struktur för vaskulärt lumenstöd och ett farmakologiskt medel inriktat på att minska eller förhindra förekomsten av restenos. TAXUS Element™-stenten är en ballongexpanderbar stent av platinalegering i rostfritt stål, belagd med paklitaxel i ett system med långsam frisättning, förmonterad på en högtryckskateter med monorail och är avsedd att användas vid behandling av kranskärlssjukdom. Det farmakologiska medlet, paklitaxel, inkorporeras i en triblockpolymermatris och appliceras på stentens yta. Polymermatrisen ger kontrollerad frisättning av tillgänglig paklitaxel. TAXUS Element™ stentdesign är byggd på TAXUS Express och TAXUS Liberte designerfarenhet, men innehåller flera förbättrade stentdesignegenskaper. TAXUS Element™-stenten har också en mindre spetsprofil, designad för att förbättra förmågan att korsa tätare och/eller mer komplexa lesioner.
Enhet: TAXUS Element™ Paclitaxel-eluerande stentsystem
Texus Element är nästa generations Boston Scientific paclitexel-eluerande kranskärlssten och fick DCGI-godkännande den 13 april 2010.
Aktiv komparator: XIENCE PRIME™ ™ Everolimus-eluerande stentsystem
Den everolimus-eluerande stenten (EES, tillverkad och distribuerad av Abbott Vascular, Santa Clara, CA, som XIENCE PRIME™) är en ballongexpanderbar stent tillverkad av en flexibel kobolt-kromlegering med en flercellig design och 0,0032 tum strävtjocklek som är belagd med en tunn (7,8 μm) icke-vidhäftande, hållbar, biokompatibel akrylpolymer och fluorerad sampolymer som frisätter everolimus. Everolimus [40-O-(2-hydroxietyl)-rapamycin], ett semisyntetiskt makrolidimmunsuppressivt medel, hämmar tillväxtfaktorstimulerad cellproliferation genom att orsaka cellcykelstopp i det sena G1-stadiet, och därigenom undertrycka neointimal bildning. Jämförande analys i en in vivo-kanin-aortoiliakamodell har visat snabbare endotelisering med EES jämfört med SES, PES och ZES.
Enhet: Xience PRIME Everolimus-eluerande stentsystem
Den Everolimus-eluerande stenten tillverkad och distribuerad av Abbott Vascular Santa Clara, CA, som Xience Prime.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsändpunkt för Target Vessel Failure (TVF)-frekvens vid 12 månader efter indexprocedur: • Hjärtdöd relaterad till målkärl • Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) • Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 12 månader
TVS definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målkärlet (TVR), MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Revascularization (TLR) TVF-frekvens (primärt effektmått 1 år) Target Vessel Revascularization rate Target Lesion Revaskularization Komposit av hjärtdöd eller målkärl
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Ischemia Driven Target Lesion Revascularization (TLR) Frekvens TVF-frekvens (primärt effektmått 1 år) Target Vessel Revascularization rate Target Lesion Revaskularization Komposit av hjärtdöd eller målkärl
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Ischemia Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Mål lesionsfelfrekvens
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Target Lesion Failure Rate definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målskadan (TLR), MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Hjärtinfarkt (MI) rate
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Q-våg och icke-Q-våg, kumulativ och individuell
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Hjärtdödlighet
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Icke-hjärtdödlighet
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Alla dödsfall eller MI-frekvens
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Alla döds-/MI/TVR-frekvens
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
MACE definieras som en sammansättning av dödsfall, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller mållesionsrevaskularisering (TLR) genom upprepad PTCA eller CABG.
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Stenttrombosfrekvens
Tidsram: Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren
Stenttrombos (ST)-frekvens definierad med ARC-definition av definitiv och sannolik stenttrombos och kategoriserad som tidig, sen eller mycket sen.
Uppmätt vid 30 180 dagar och 1 och 2 år efter indexproceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Baslinje
Enhetens framgång Definieras som uppnående av <30 % kvarstående stenos av målskadan (visuell bedömning) med hjälp av TAXUS Element eller XIENCE Prime-stent.
Baslinje
Lesion framgång
Tidsram: Baslinje
Lesionsframgång definieras som uppnående av <30 % kvarvarande stenos (visuell bedömning) med någon perkutan metod
Baslinje
Procedur Framgång
Tidsram: Baslinje
Procedurframgång definieras som lesionsframgång utan förekomst av MACE på sjukhus.
Baslinje
Procedurkomplikationsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Procedurkomplikationsfrekvens inklusive sammansatt och individuell angiografisk förekomst av dissektion, distal embolisering, inget återflöde, långsamt flöde, abrupt stängning eller perforering
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fortis Escorts Heart Institute

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Max Neeman Medical International Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tuxedo
  • CTRI/2011/06/001830 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry - India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på TAXUS Element™ Paclitaxel-eluerande stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera