Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på sikkerhet og ytelse av TAXUS Element vs. XIENCE Prime Stent i behandling av koronar lesjon hos diabetikere (Tuxedo)

21. april 2017 oppdatert av: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

En prospektiv, enkeltblind, multisenter, randomisert studie for å sammenligne TAXUS Element™ koronarstentsystemet med XIENCE Prime™ koronarstentsystemet ved behandling av en diabetikerpasientpopulasjon i India

TUXEDO-India er en prospektiv, enkeltblind, multisenter randomisert klinisk studie for å vurdere TAXUS Element™ i en påfølgende populasjon av diabetespasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår koronar revaskularisering. Omtrent 1 830 pasienter med enkelt- eller multilesjon, koronararterie- eller saphenøs venetransplantatsykdom som varierer i kar som varierer fra 2,25 mm til 4,0 mm i diameter ved visuelt estimat, vil bli registrert i en 1:1 randomisering til TAXUS Element™ vs. XIENCE™ Prime i India på opptil 50 kliniske steder for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til TAXUS Element™ i en ubegrenset populasjon.

Prosedyremessige endepunkter:

  • Enhetssuksess, definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen (visuell vurdering) ved bruk av TAXUS Element™- eller XIENCE™ Prime-stent.
  • Lesjonssuksess definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose (visuell vurdering) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
  • Prosedyresuksess definert som lesjonssuksess uten forekomst av MACE på sykehus.
  • Prosedyrekomplikasjonsfrekvens inkludert sammensatt og individuell angiografisk forekomst av disseksjon ≥B, distal embolisering, ingen reflow, langsom flyt, brå lukking eller perforering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Sammensatt sikkerhetsendepunkt for Target Vessel Failure (TVF) rate ved 12 måneder etter indeksprosedyre:

  • Hjertedød relatert til målkar
  • Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
  • Target Vessel Revaskularization (TVR)

Sekundært endepunkt:

Kliniske endepunkter målt 30, 180 dager og 1 og 2 år etter indeksprosedyre:

  • TVF rate (primært endepunkt 1 år)
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
  • Target Lesion Revaskularization (TLR)
  • Sammensetning av hjertedød eller målkar MI
  • Sammensatt av alle dødsfall, alle MI, alle revaskulariseringer
  • Major Adverse Cardiac Events (MACE) som er det sammensatte endepunktet for hjertedød, alle hjerteinfarkter og TLR
  • MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) rate
  • Hjertedødsrate
  • Ikke-hjertedødsrate
  • Alle dødsrater
  • Hjertedød eller MI-frekvens
  • Alle døds- eller MI-rater
  • Stenttrombosefrekvens (bestemt eller sannsynlig etter definisjoner av Academic Research Consortium [ARC])

Periprosedurale endepunkter:

  • Teknisk suksessrate
  • Suksessrate for klinisk prosedyre

Anti-blodplateterapi

En startdose av enten Clopidogrel (300 mg, 600 mg anbefalt), ticlopidin (500 mg) eller Prasugrel (60 mg) må gis til pasienten før indeksprosedyren. Deretter må Clopidogrel (75 mg daglig), Tiklopidin (250 mg to ganger daglig), Prasugrel (10 mg) gis i minst 12 måneder etter stentimplantasjon. Hvis den pålagte protokollen (lasting og eller daglig) dosering er i konflikt med lokal DFU, bør den lokale DFU ha forrang. Aspirin (ASA): Må administreres samtidig med Clopidogrel, Tiklopidin eller Prasugrel og deretter fortsette på ubestemt tid

Eksempelstørrelsesparametre:

Den forventede 12-måneders TVF-raten for begge grupper er estimert til å være 8,4 % basert på tilgjengelige data fra SPIRIT IV-studien. Gitt non-inferioritetsmarginen (delta) på 4 % med like forventet middelverdi og et ensidig signifikansnivå på 5 %, vil 824 pasienter i hver gruppe gi minst 90 % makt til å forkaste nullhypotesen hvis den er falsk. Når det tas hensyn til 10 % avgang, kreves det ca. 915 pasienter per behandlingsgruppe. Derfor er den nødvendige totale prøvestørrelsen for studien 1 830 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CI1. Pasienten må ha en diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) definert i henhold til American Diabetes Association som historie med ett av følgende:

  1. To timers plasmaglukose >200 mg/dL (11,1 mmol/L) etter en oral glukosetoleransetest på 75 g
  2. Tilfeldig plasmaglukose >200 mg/dL 3. Et fastende plasmaglukosenivå >126 mg/dL (7,0 mmol/L)

4. Forhøyet HbA1c nivå 6.5 Og for tiden under farmakologisk behandling 5. Pasienter innlagt med ACS NSTEMI og HbA1c > 7 kan inkluderes selv om de ikke var på farmakologisk behandling. CI2. Pasient (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres CI3. Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) CI4. Pasienten har symptomatisk koronarsykdom eller dokumentert stille iskemi. CI5. Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer.

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat)

AI1. Mållesjon må være en de novo-lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) 2,25 mm og 4,0 mm. Behandling av opptil 3 de novo mållesjoner er tillatt med maksimalt to denovo mållesjoner per epikardialkar.

AI2. Mållesjonslengden må være 34 mm (ved visuelt estimat) AI3. Mållesjon må være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose 50 % og <100 % med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 1. AI4. Hvis mer enn én mållesjon skal behandles, må RVD og lesjonslengde for hver av dem oppfylle kriteriene ovenfor. AI5. Ikke-studie perkutan intervensjon for lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) er tillatt hvis utført 9 måneder før indeksprosedyren. AI6. Perkutane intervensjoner som ikke er studert for lesjoner i et ikke-målfartøy er tillatt under følgende omstendigheter:

  1. Mislykkede eller kompliserte stent-, ballongdilatasjons-, kutteballong-, aterektomi-, trombektomi- og laserbehandlinger er tillatt dersom de utføres 30 dager før indeksprosedyren.
  2. Medikamenteluerende stentbehandling er tillatt hvis utført 90 dager før indeksprosedyren. AI7. Ikke-studier, perkutane intervensjoner for lesjon(er) i et målkar (inkludert sidegrener) eller ikke-målkar er tillatt hvis utført 9 måneder etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

CE1. Pasienten har kjent allergi mot studiestentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, krom, nikkel, jern, tienopyridiner, aspirin, radiografisk kontrastmiddel) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig. CE2. Pasienten har en annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder CE3. Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/l) CE4. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat)

AE1. Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Venstre hovedsted inkludert venstre hovedsted
  • Plassert innenfor 2 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuelt estimat
  • Plassert i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat. Syk graft definert som uregelmessighet per angiogram og eventuell visuelt estimert diameter stenose > 20 %.
  • Innebærer en bifurkasjon hvor sidegrenen 2,0 mm i diameter OG ostium av sidegrenen er > 50 % stenosert ved visuelt estimat.
  • Innebærer en sidegren som krever pre-dilatasjon
  • TIMI flow 0 (total okklusjon) før guidetrådkryss
  • Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
  • Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller innenfor lesjonen
  • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
  • Restenotisk fra tidligere intervensjon
  • Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret AE2. Pasienten har en ytterligere klinisk signifikant lesjon(er) i målkaret som en intervensjon innen 9 måneder etter indeksprosedyren kan være nødvendig for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAXUS Element™ Paclitaxel-elueringssystem
TAXUS® Element™ stentsystemet er en multifunksjonell enhet som gir en mekanisk struktur for vaskulær lumenstøtte og et farmakologisk middel rettet mot å redusere eller forhindre forekomsten av restenose. TAXUS Element™-stenten er en ballongutvidbar, platinalegeringsstent i rustfritt stål, belagt med paklitaksel i et slow-release-system, forhåndsmontert på et høytrykks Monorail-leveringskateter og er beregnet for bruk i behandling av koronarsykdom. Det farmakologiske middelet, paklitaksel, inkorporeres i en triblokk-polymermatrise og påføres overflaten av stenten. Polymermatrisen gir kontrollert frigjøring av tilgjengelig paklitaksel. TAXUS Element™ stentdesign er bygget på TAXUS Express og TAXUS Liberte designerfaring, men har flere forbedrede stentdesignegenskaper. TAXUS Element™-stenten har også en mindre spissprofil, designet for å forbedre evnen til å krysse strammere og/eller mer komplekse lesjoner.
Enhet: TAXUS Element™ Paclitaxel-eluerende stentsystem
Texus Element er neste generasjon Boston Scientific paclitexel-eluerende koronarsten og mottok DCGI-godkjenning 13. april 2010.
Aktiv komparator: XIENCE PRIME™ ™ Everolimus-eluerende stentsystem
Den everolimus-eluerende stenten (EES, produsert og distribuert av Abbott Vascular, Santa Clara, CA, som XIENCE PRIME™) er en ballongutvidbar stent laget av en fleksibel kobolt-kromlegering med en flercellet design og 0,0032-tommers stagtykkelse som er belagt med en tynn (7,8 μm) ikke-klebende, slitesterk, biokompatibel akrylpolymer og fluorert kopolymer som frigjør everolimus. Everolimus [40-O-(2-hydroksyetyl)-rapamycin], et semisyntetisk makrolidimmunsuppressivt middel, hemmer vekstfaktorstimulert celleproliferasjon ved å forårsake cellesyklusstans i det sene G1-stadiet, og derved undertrykke neointimal dannelse. Sammenlignende analyse i en in vivo-kanin-aortoiliacmodell har vist raskere endotelisering med EES sammenlignet med SES, PES og ZES.
Enhet: Xience PRIME Everolimus-eluerende stentsystem
Den Everolimus-eluerende stenten produsert og distribuert av Abbott Vascular Santa Clara, CA, som Xience Prime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt for Target Vessel Failure (TVF) rate ved 12 måneder etter indeksprosedyre: • Hjertedød relatert til målkar • Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) • Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVS er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret (TVR), MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR) TVF rate (primært endepunkt 1 år) Target Vessel Revaskularization rate Target Lesion Revaskularization Sammensatt av hjertedød eller målkar
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Ischemia Driven Target Lesion Revaskularization (TLR) Rate TVF rate (primært endepunkt 1 år) Target Vessel Revaskularization rate Target Lesjon Revaskularisering Sammensatt av hjertedød eller målkar
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Mål lesjonssviktfrekvens
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Target Lesion Failure Rate definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), MI (Q-wave og non-Q-wave) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Hjerteinfarkt (MI) rate
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Q-bølge og ikke-Q-bølge, kumulativ og individuell
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Hjertedødsrate
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Ikke-hjertedødsrate
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Alle døds- eller MI-rater
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Alle døds-/MI/TVR-frekvens
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
MACE definert som en sammensetning av død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved gjentatt PTCA eller CABG.
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Stenttrombosefrekvens
Tidsramme: Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre
Stenttrombose (ST) rate definert ved hjelp av ARC-definisjon av sikker og sannsynlig stenttrombose og kategorisert som tidlig, sent eller veldig sent.
Målt ved 30 180 dager, og 1 og 2 år etter indeksprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Grunnlinje
Enhetssuksess Definert som oppnåelse av <30 % gjenværende stenose av mållesjonen (visuell vurdering) ved bruk av TAXUS Element eller XIENCE Prime stent.
Grunnlinje
Lesjonsuksess
Tidsramme: Grunnlinje
Lesjonssuksess definert som oppnåelse av <30 % gjenværende stenose (visuell vurdering) med en hvilken som helst perkutan metode
Grunnlinje
Prosedyre suksess
Tidsramme: Grunnlinje
Prosedyresuksess definert som lesjonssuksess uten forekomst av MACE på sykehus.
Grunnlinje
Prosessuell komplikasjonsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Prosedyrekomplikasjonsfrekvens inkludert sammensatt og individuell angiografisk forekomst av disseksjon, distal embolisering, ingen reflow, langsom flyt, brå lukking eller perforering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fortis Escorts Heart Institute

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Max Neeman Medical International Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tuxedo
  • CTRI/2011/06/001830 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på TAXUS Element™ Paclitaxel-eluerende stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere