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腘窝神经阻滞治疗 ACL 重建术后疼痛

2018年1月18日 更新者：University of Aarhus

腘丛神经阻滞对前交叉韧带重建术后疼痛的影响

本研究旨在探讨腘丛神经阻滞 (PPB) 对接受前交叉韧带 (ACL) 重建术的患者术后疼痛的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ACL 重建后的术后疼痛可以通过超声引导的股骨三角阻滞 (FTB) 缓解。 然而，根据研究者的观察，仍有 10-20% 的患者主诉膝盖中央的剧烈疼痛。

尸体解剖研究表明，注射到内收肌管的远端部分会扩散到腘窝，一项解剖研究显示一致扩散到腘丛。

研究小组假设，当 PPB 在接受 ACL 重建的患者中用作 FTB 的补充时，它会减轻术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens、丹麦、8700
        • The Regional Hospital in Horsens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在两个试验地点之一接受 ACL 重建的患者
  • 年龄 ≥ 18
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I-III
  • 知情同意

排除标准：

  • 患者不能合作
  • 不会说丹麦语或有其他沟通问题的患者
  • 怀孕
  • 研究中使用的任何医疗产品的禁忌症
  • 小腿内侧和外侧的术前感觉减弱
  • 需要药物治疗的糖尿病患者
  • 术前摄入阿片类药物（剂量 > 每天一次）
  • ACL修订

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术后疼痛患者，NRS >3
报告术后疼痛 (NRS >3) 位于膝关节中心的患者（10 名患者）将接受腘丛神经阻滞
程序：腘丛神经阻滞
10 mL Marcain-肾上腺素 5 mg/mL + 5 微克/mL。 超声引导下注射到收肌管的远端部分
无干预：术后疼痛患者，NRS≤3
（约 90 名患者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腘丛神经阻滞（PPB）的作用
大体时间：疼痛评分 (NRS)：PPB 后 15、30、45 和 60 分钟
评估为术后疼痛 NRS > 3 的患者百分比，PPB 后疼痛评分下降至 NRS ≤ 3
疼痛评分 (NRS)：PPB 后 15、30、45 和 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节中央疼痛患者的百分比
大体时间：疼痛评分：到达麻醉后监护室 (PACU) 后 15、30、45 和 60 分钟
观察期内膝关节中心疼痛（NRS >3）的 FTB 患者百分比
疼痛评分：到达麻醉后监护室 (PACU) 后 15、30、45 和 60 分钟
PPB 的发作时间
大体时间：疼痛评分 (NRS)：PPB 后 15、30、45 和 60 分钟
从拔针到患者报告 NRS ≤ 3 的时间
疼痛评分 (NRS)：PPB 后 15、30、45 和 60 分钟
PPB对皮肤感觉的影响
大体时间：基线，PPB 后 30 和 60 分钟
在小腿外侧进行测试（针刺测试）
基线，PPB 后 30 和 60 分钟
PPB对肌肉力量的影响
大体时间：基线，PPB 后 60 分钟
踝关节的背屈和跖屈，用手持式测力计测量）
基线，PPB 后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Jan M Jensen, MD、Aarhus University Hospital
  • 首席研究员：Christian Jessen, MD、The Regional Hospital in Horsens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月27日

初级完成 (实际的)

2017年12月4日

研究完成 (实际的)

2017年12月4日

研究注册日期

首次提交

2017年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月23日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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