Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok popliteálního plexu pro pooperační bolest po rekonstrukci ACL

18. ledna 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv bloku popliteálního plexu na pooperační bolest po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Cílem studie je prozkoumat vliv blokády popliteálního plexu (PPB) na pooperační bolest u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po rekonstrukci ACL lze zmírnit ultrazvukem naváděným blokem femorálního trojúhelníku (FTB). Výzkumníci však zjistili, že 10-20 % pacientů si stále stěžuje na intenzivní bolest lokalizovanou ve středu kolena.

Studie disekce kadaverů ukázaly, že injekce do distální části adduktorového kanálu se rozšíří do podkolenní jamky a jedna studie disekce prokázala konzistentní rozšíření do popliteálního plexu.

Studijní tým předpokládal, že PPB sníží pooperační bolest, pokud se použije jako doplněk k FTB u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující rekonstrukci ACL na jednom ze dvou zkušebních míst
  • Věk ≥ 18
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou spolupracovat
  • Pacienti neschopní mluvit dánsky nebo s jinými komunikačními problémy
  • Těhotenství
  • Kontraindikace jakéhokoli léčivého přípravku použitého ve studii
  • Předoperačně snížená citlivost na mediální a laterální části bérce
  • Pacienti s diabetem vyžadující lékařské ošetření
  • Předoperační příjem opioidů (dávkování > jednou denně)
  • Revize ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pooperační bolestí, NRS >3
Pacienti uvádějící pooperační bolest (NRS >3) lokalizovanou do středu kolena (10 pacientů) obdrží blokádu popliteálního plexu
Postup: Blok popliteálního plexu
10 ml Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogramů/ml. Ultrazvukem řízená injekce do distální části adduktorového kanálu
Žádný zásah: Pacienti s pooperační bolestí, NRS ≤ 3
(cca 90 pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek blokády popliteálního plexu (PPB)
Časové okno: Skóre bolesti (NRS): 15, 30, 45 a 60 minut po PPB
Vyhodnoceno jako procento pacientů s pooperační bolestí NRS >3, pokles skóre bolesti na NRS ≤ 3 po PPB
Skóre bolesti (NRS): 15, 30, 45 a 60 minut po PPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s centrální bolestí kolene
Časové okno: Skóre bolesti: 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Procento pacientů s FTB uvádějícími bolest (NRS >3) lokalizovanou ve středu kolena v období pozorování
Skóre bolesti: 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Čas nástupu pro PPB
Časové okno: Skóre bolesti (NRS): 15, 30, 45 a 60 minut po PPB
Doba od vytažení jehly do doby, kdy pacient hlásí NRS ≤ 3
Skóre bolesti (NRS): 15, 30, 45 a 60 minut po PPB
Účinek PPB na kožní vjem
Časové okno: Základní linie, 30 a 60 minut po PPB
Testováno na boční části bérce (test bodnutím špendlíkem)
Základní linie, 30 a 60 minut po PPB
Vliv PPB na svalovou sílu
Časové okno: Základní linie, 60 minut po PPB
Dorzální flexe a plantární flexe v hlezenním kloubu, měřeno ručním dynamometrem)
Základní linie, 60 minut po PPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok popliteálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit