Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Popliteal Plexus Block for postoperativ smerte etter ACL-rekonstruksjon

18. januar 2018 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Popliteal Plexus Block på postoperativ smerte etter rekonstruksjon av det fremre korsbåndet

Studien tar sikte på å undersøke effekten av popliteal plexus blokken (PPB) på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte etter ACL-rekonstruksjon kan lindres med en ultralydveiledet femoral triangle block (FTB). Det er imidlertid etterforskernes observasjon at 10-20 % av pasientene fortsatt klager over intense smerter lokalisert i midten av kneet.

Kadaverdisseksjonsstudier har vist at en injeksjon i den distale delen av adduktorkanalen vil spre seg til popliteal fossa, og en disseksjonsstudie viste konsistent spredning til popliteal plexus.

Studieteamet antok at en PPB vil redusere postoperativ smerte, når den brukes som et supplement til FTB hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon på ett av de to prøvestedene
  • Alder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ute av stand til å samarbeide
  • Pasienter som ikke kan dansk eller har andre kommunikasjonsproblemer
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner mot ethvert medisinsk produkt brukt i studien
  • Preoperativt redusert følelse på den mediale og laterale delen av underbenet
  • Pasienter med diabetes som trenger medisinsk behandling
  • Preoperativt inntak av opioider (dosert > én gang daglig)
  • ACL revisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med postoperative smerter, NRS >3
Pasienter som rapporterer postoperativ smerte (NRS >3) lokalisert til midten av kneet (10 pasienter) vil få en popliteal plexus blokk
Fremgangsmåte: Popliteal plexus blokk
10 ml Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml. Ultralydveiledet injeksjon i den distale delen av adduktorkanalen
Ingen inngripen: Pasienter med postoperative smerter, NRS ≤ 3
(ca. 90 pasienter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av popliteal plexus blokken (PPB)
Tidsramme: Smerteskår (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter etter PPB
Evaluert som prosentandelen av pasienter med postoperativ smerte NRS >3, fall i smertescore til NRS ≤ 3 etter PPB
Smerteskår (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter etter PPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sentrale knesmerter
Tidsramme: Smerteskår: 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Prosentandelen av pasienter med FTB som rapporterer smerte (NRS >3) lokalisert i midten av kneet i observasjonsperioden
Smerteskår: 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Starttid for PPB
Tidsramme: Smerteskår (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter etter PPB
Tid fra uttrekking av nålen til pasienten rapporterer NRS ≤ 3
Smerteskår (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter etter PPB
Effekten av PPB på kutan følelse
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 minutter etter PPB
Testet på den laterale delen av underbenet (nålestikktest)
Baseline, 30 og 60 minutter etter PPB
Effekten av PPB på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter PPB
Dorsalfleksjon og plantarfleksjon i ankelleddet, målt med håndholdt dynamometer)
Baseline, 60 minutter etter PPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Popliteal plexus blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere