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ACL再建後の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロック

2018年1月18日 更新者：University of Aarhus

前十字靭帯再建後の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロックの効果

この研究は、前十字靭帯 (ACL) 再建を受ける患者の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロック (PPB) の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACL 再建後の術後の痛みは、超音波ガイド下大腿三角ブロック (FTB) で軽減できます。 しかし、研究者の観察によると、患者の 10 ～ 20% が依然として膝の中央に局在する激しい痛みを訴えています。

死体の解剖研究では、内転筋管の遠位部分への注射が膝窩に広がることが示され、ある解剖研究では、膝窩神経叢への一貫した広がりが示されました。

研究チームは、PPB が ACL 再建を受ける患者の FTB の補足として使用される場合、術後の痛みを軽減するという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens、デンマーク、8700
        • The Regional Hospital in Horsens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 つの治験施設のいずれかで ACL 再建を受けている患者
  • 18歳以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 協力できない患者
  • デンマーク語を話すことができない、またはその他のコミュニケーションの問題を抱えている患者
  • 妊娠
  • -研究で使用された医療製品に対する禁忌
  • 下肢の内側および外側部分の術前の感覚の減少
  • 治療を必要とする糖尿病患者
  • オピオイドの術前摂取（1日1回以上の投与）
  • ACL リビジョン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後疼痛のある患者、NRS >3
膝の中心に局在する術後疼痛（NRS > 3）を報告している患者（患者 10 人）は、膝窩神経叢ブロックを受ける
手順：膝窩神経叢ブロック
10 mL Marcain-アドレナリン 5 mg/mL + 5 マイクログラム/mL。 内転筋管の遠位部への超音波ガイド下注入
介入なし：-術後の痛みがある患者、NRS ≤ 3
（約90名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝窩神経叢ブロック（PPB）の効果
時間枠：疼痛スコア (NRS): PPB 後 15、30、45、および 60 分
術後疼痛NRSが3を超え、PPB後に疼痛スコアがNRS≦3に低下した患者の割合として評価
疼痛スコア (NRS): PPB 後 15、30、45、および 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央膝痛患者の割合
時間枠：痛みのスコア: 麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 15、30、45、および 60 分後
観察期間中に膝の中心に限局した痛み (NRS >3) を報告した FTB 患者の割合
痛みのスコア: 麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 15、30、45、および 60 分後
PPBの発症時間
時間枠：疼痛スコア (NRS): PPB 後 15、30、45、および 60 分
針を抜いてから患者が NRS ≤ 3 を報告するまでの時間
疼痛スコア (NRS): PPB 後 15、30、45、および 60 分
皮膚感覚に対するPPBの効果
時間枠：ベースライン、PPB の 30 分後および 60 分後
下腿の外側部分でテスト済み（ピンプリックテスト）
ベースライン、PPB の 30 分後および 60 分後
筋力に対するPPBの効果
時間枠：ベースライン、PPB の 60 分後
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された足首関節の背屈と底屈
ベースライン、PPB の 60 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Jan M Jensen, MD、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Christian Jessen, MD、The Regional Hospital in Horsens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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