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Bloqueo del plexo poplíteo para el dolor posoperatorio después de la reconstrucción del LCA

18 de enero de 2018 actualizado por: University of Aarhus

El efecto del bloqueo del plexo poplíteo en el dolor posoperatorio después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del plexo poplíteo (PPB) sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio después de la reconstrucción del LCA se puede aliviar con un bloqueo del triángulo femoral (FTB) guiado por ecografía. Sin embargo, es la observación de los investigadores que el 10-20 % de los pacientes todavía se quejan de dolor intenso localizado en el centro de la rodilla.

Los estudios de disección de cadáveres han demostrado que una inyección en la parte distal del canal aductor se extenderá a la fosa poplítea, y un estudio de disección mostró una extensión constante al plexo poplíteo.

El equipo del estudio planteó la hipótesis de que un PPB reducirá el dolor posoperatorio, cuando se usa como complemento del FTB en pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reconstrucción de LCA en uno de los dos sitios de prueba
  • Edad ≥ 18
  • Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de cooperar
  • Pacientes que no pueden hablar danés o con otros problemas de comunicación
  • El embarazo
  • Contraindicación hacia cualquier producto médico utilizado en el estudio.
  • Sensación preoperatoriamente reducida en la parte medial y lateral de la parte inferior de la pierna
  • Pacientes con diabetes que requieren tratamiento médico.
  • Ingesta preoperatoria de opioides (dosis > una vez al día)
  • revisión de LCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dolor postoperatorio, NRS >3
Los pacientes que reporten dolor postoperatorio (NRS >3) localizado en el centro de la rodilla (10 pacientes) recibirán un bloqueo del plexo poplíteo
Procedimiento: Bloqueo del plexo poplíteo
10 mL Marcaína-adrenalina 5 mg/mL + 5 microgramos/mL. Inyección guiada por ultrasonido en la parte distal del canal aductor
Sin intervención: Pacientes con dolor postoperatorio, NRS ≤ 3
(aprox. 90 pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del bloqueo del plexo poplíteo (PPB)
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor (NRS): 15, 30, 45 y 60 minutos después de la PPB
Evaluado como el porcentaje de pacientes con dolor postoperatorio NRS > 3, cayendo en la puntuación de dolor a NRS ≤ 3 después del PPB
Puntuaciones de dolor (NRS): 15, 30, 45 y 60 minutos después de la PPB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con dolor central de rodilla
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor: 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
El porcentaje de pacientes con FTB que informan dolor (NRS> 3) localizado en el centro de la rodilla en el período de observación
Puntuaciones de dolor: 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Tiempo de inicio para PPB
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor (NRS): 15, 30, 45 y 60 minutos después de la PPB
Tiempo desde la retirada de la aguja hasta que el paciente informa NRS ≤ 3
Puntuaciones de dolor (NRS): 15, 30, 45 y 60 minutos después de la PPB
El efecto del PPB sobre la sensación cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 60 minutos después de PPB
Probado en la parte lateral de la parte inferior de la pierna (prueba de pinchazo)
Línea de base, 30 y 60 minutos después de PPB
El efecto del PPB en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos después de PPB
Flexión dorsal y flexión plantar en la articulación del tobillo, medido con un dinamómetro de mano)
Línea de base, 60 minutos después de PPB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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