Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Popliteal Plexus Block för postoperativ smärta efter ACL-rekonstruktion

18 januari 2018 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av Popliteal Plexus Block på postoperativ smärta efter rekonstruktion av främre korsbandet

Studien syftar till att undersöka effekten av popliteal plexus blocket (PPB) på postoperativ smärta hos patienter som genomgår främre korsbandsrekonstruktion (ACL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta efter ACL-rekonstruktion kan lindras med ett ultraljudsstyrt femoralt triangelblock (FTB). Det är dock forskarnas observation att 10-20 % av patienterna fortfarande klagar över intensiv smärta lokaliserad i mitten av knät.

Kadaverdissektionsstudier har visat att en injektion i den distala delen av adduktorkanalen sprider sig till popliteal fossa, och en dissektionsstudie visade konsekvent spridning till popliteal plexus.

Studieteamet antog att en PPB kommer att minska den postoperativa smärtan, när den används som ett komplement till FTB hos patienter som genomgår ACL-rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion på en av de två prövningsställena
  • Ålder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Patienter som inte kan danska eller har andra kommunikationsproblem
  • Graviditet
  • Kontraindikation mot alla medicinska produkter som används i studien
  • Preoperativt nedsatt känsel på den mediala och laterala delen av underbenet
  • Patienter med diabetes som behöver medicinsk behandling
  • Preoperativt intag av opioider (doserat > en gång dagligen)
  • ACL-revision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med postoperativ smärta, NRS >3
Patienter som rapporterar postoperativ smärta (NRS >3) lokaliserad till mitten av knät (10 patienter) kommer att få en popliteal plexusblockad
Procedur: Popliteal plexus block
10 ml Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml. Ultraljudsstyrd injektion i den distala delen av adduktorkanalen
Inget ingripande: Patienter med postoperativ smärta, NRS ≤ 3
(ca 90 patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av popliteal plexus blocket (PPB)
Tidsram: Smärtpoäng (NRS): 15, 30, 45 och 60 minuter efter PPB
Utvärderad som andelen patienter med postoperativ smärta NRS >3, sjunkande smärtpoäng till NRS ≤ 3 efter PPB
Smärtpoäng (NRS): 15, 30, 45 och 60 minuter efter PPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med central knäsmärta
Tidsram: Smärtpoäng: 15, 30, 45 och 60 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
Andelen patienter med FTB som rapporterar smärta (NRS >3) lokaliserade i mitten av knät under observationsperioden
Smärtpoäng: 15, 30, 45 och 60 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
Starttid för PPB
Tidsram: Smärtpoäng (NRS): 15, 30, 45 och 60 minuter efter PPB
Tid från utdragning av nålen tills patienten rapporterar NRS ≤ 3
Smärtpoäng (NRS): 15, 30, 45 och 60 minuter efter PPB
Effekten av PPB på kutan känsla
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 minuter efter PPB
Testad på den laterala delen av underbenet (nålstickstest)
Baslinje, 30 och 60 minuter efter PPB
Effekten av PPB på muskelstyrkan
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter PPB
Dorsalflexion och plantarflexion i fotleden, mätt med handhållen dynamometer)
Baslinje, 60 minuter efter PPB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Huvudutredare: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Popliteal plexus block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera