Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Popliteal Plexus Block for postoperativ smerte efter ACL-rekonstruktion

18. januar 2018 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​Popliteal Plexus Block på postoperativ smerte efter rekonstruktion af det forreste korsbånd

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​popliteal plexus blok (PPB) på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter efter ACL-rekonstruktion kan lindres med en ultralydsstyret femoral trekantblok (FTB). Det er dog efterforskernes observation, at 10-20 % af patienterne stadig klager over intense smerter lokaliseret i midten af ​​knæet.

Kadaverdissektionsundersøgelser har vist, at en injektion i den distale del af adduktorkanalen vil sprede sig til popliteal fossa, og en dissektionsundersøgelse viste konsistent spredning til popliteal plexus.

Undersøgelsesholdet antog, at en PPB vil reducere den postoperative smerte, når den bruges som et supplement til FTB hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion på et af de to forsøgssteder
  • Alder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at samarbejde
  • Patienter, der ikke kan tale dansk eller har andre kommunikationsproblemer
  • Graviditet
  • Kontraindikation mod ethvert medicinsk produkt, der anvendes i undersøgelsen
  • Præoperativt nedsat fornemmelse på den mediale og laterale del af underbenet
  • Patienter med diabetes, der kræver medicinsk behandling
  • Præoperativ indtagelse af opioider (doseret > én gang dagligt)
  • ACL revision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med postoperative smerter, NRS >3
Patienter, der rapporterer postoperativ smerte (NRS >3) lokaliseret til midten af ​​knæet (10 patienter), vil modtage en popliteal plexus blok
Procedure: Popliteal plexus blok
10 ml Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml. Ultralydsstyret injektion i den distale del af adduktorkanalen
Ingen indgriben: Patienter med postoperative smerter, NRS ≤ 3
(ca. 90 patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​popliteal plexus blok (PPB)
Tidsramme: Smertescore (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter efter PPB
Evalueret som procentdelen af ​​patienter med postoperativ smerte NRS >3, fald i smertescore til NRS ≤ 3 efter PPB
Smertescore (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter efter PPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med centrale knæsmerter
Tidsramme: Smertescore: 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU)
Procentdelen af ​​patienter med FTB, der rapporterer smerter (NRS >3), lokaliseret i midten af ​​knæet i observationsperioden
Smertescore: 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU)
Starttidspunkt for PPB
Tidsramme: Smertescore (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter efter PPB
Tid fra tilbagetrækning af nålen, indtil patienten rapporterer NRS ≤ 3
Smertescore (NRS): 15, 30, 45 og 60 minutter efter PPB
Virkningen af ​​PPB på kutan fornemmelse
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 minutter efter PPB
Testet på den laterale del af underbenet (nålestik test)
Baseline, 30 og 60 minutter efter PPB
Effekten af ​​PPB på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter PPB
Rygfleksion og plantarfleksion i ankelleddet, målt med håndholdt dynamometer)
Baseline, 60 minutter efter PPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Popliteal plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner