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Blocco del plesso popliteo per il dolore postoperatorio dopo la ricostruzione del LCA

18 gennaio 2018 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto del blocco del plesso popliteo sul dolore postoperatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Lo studio si propone di indagare l'effetto del blocco del plesso popliteo (PPB) sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo la ricostruzione del LCA può essere alleviato con un blocco del triangolo femorale (FTB) ecoguidato. Tuttavia, è osservazione degli investigatori che il 10-20% dei pazienti lamenta ancora un intenso dolore localizzato al centro del ginocchio.

Studi di dissezione su cadavere hanno dimostrato che un'iniezione nella parte distale del canale adduttore si diffonderà alla fossa poplitea e uno studio di dissezione ha mostrato una diffusione consistente al plesso popliteo.

Il team di studio ha ipotizzato che un PPB ridurrà il dolore postoperatorio, quando viene utilizzato come supplemento al FTB nei pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA in uno dei due centri sperimentali
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di collaborare
  • Pazienti non in grado di parlare danese o con altri problemi di comunicazione
  • Gravidanza
  • Controindicazione verso qualsiasi prodotto medico utilizzato nello studio
  • Sensazione preoperatoria ridotta sulla parte mediale e laterale della parte inferiore della gamba
  • Pazienti con diabete che richiedono cure mediche
  • Assunzione preoperatoria di oppioidi (dosati > una volta al giorno)
  • Revisione LCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore postoperatorio, NRS >3
I pazienti che riferiscono dolore postoperatorio (NRS> 3) localizzato al centro del ginocchio (10 pazienti) riceveranno un blocco del plesso popliteo
Procedura: Blocco del plesso popliteo
10 ml Marcaina-adrenalina 5 mg/ml + 5 microgrammi/ml. Iniezione ecoguidata nella parte distale del canale adduttore
Nessun intervento: Pazienti con dolore postoperatorio, NRS ≤ 3
(circa 90 pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del blocco del plesso popliteo (PPB)
Lasso di tempo: Punteggi del dolore (NRS): 15, 30, 45 e 60 minuti dopo PPB
Valutato come la percentuale di pazienti con dolore postoperatorio NRS >3, con calo del punteggio del dolore a NRS ≤ 3 dopo il PPB
Punteggi del dolore (NRS): 15, 30, 45 e 60 minuti dopo PPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore al ginocchio centrale
Lasso di tempo: Punteggi del dolore: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
La percentuale di pazienti con FTB che hanno riportato dolore (NRS >3) localizzato al centro del ginocchio nel periodo di osservazione
Punteggi del dolore: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
Tempo di insorgenza per PPB
Lasso di tempo: Punteggi del dolore (NRS): 15, 30, 45 e 60 minuti dopo PPB
Tempo dal ritiro dell'ago fino a quando il paziente riporta NRS ≤ 3
Punteggi del dolore (NRS): 15, 30, 45 e 60 minuti dopo PPB
L'effetto del PPB sulla sensazione cutanea
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 minuti dopo PPB
Testato sulla parte laterale della parte inferiore della gamba (test della puntura di spillo)
Basale, 30 e 60 minuti dopo PPB
L'effetto del PPB sulla forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo PPB
Flessione dorsale e flessione plantare nell'articolazione della caviglia, misurate con un dinamometro palmare)
Basale, 60 minuti dopo PPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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