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Popliteal Plexus Block für postoperative Schmerzen nach VKB-Rekonstruktion

18. Januar 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung der Poplitealplexusblockade auf postoperative Schmerzen nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Plexus poplitea-Blockade (PPB) auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach ACL-Rekonstruktion können mit einem ultraschallgeführten femoralen Dreiecksblock (FTB) gelindert werden. Allerdings klagen nach Beobachtung der Untersucher noch immer 10-20 % der Patienten über starke, in der Mitte des Knies lokalisierte Schmerzen.

Sezierstudien an Leichen haben gezeigt, dass sich eine Injektion in den distalen Teil des Adduktorenkanals auf die Kniekehle ausbreitet, und eine Sezierstudie zeigte eine konsistente Ausbreitung auf den Plexus poplitea.

Das Studienteam stellte die Hypothese auf, dass ein PPB die postoperativen Schmerzen reduziert, wenn es als Ergänzung zum FTB bei Patienten verwendet wird, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion an einem der beiden Studienzentren unterziehen
  • Alter ≥ 18
  • Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen können oder andere Kommunikationsprobleme haben
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medizinprodukt
  • Präoperativ verminderte Sensibilität am medialen und lateralen Teil des Unterschenkels
  • Patienten mit Diabetes, die eine medizinische Behandlung benötigen
  • Präoperative Einnahme von Opioiden (> einmal täglich dosiert)
  • ACL-Revision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit postoperativen Schmerzen, NRS >3
Patienten, die über postoperative Schmerzen (NRS > 3) in der Mitte des Knies (10 Patienten) berichten, erhalten eine Plexus poplitea-Blockade
Verfahren: Blockade des Plexus popliteus
10 ml Marcain-Adrenalin 5 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml. Ultraschallgesteuerte Injektion in den distalen Teil des Adduktorenkanals
Kein Eingriff: Patienten mit postoperativen Schmerzen, NRS ≤ 3
(ca. 90 Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Poplitealplexusblocks (PPB)
Zeitfenster: Schmerzwerte (NRS): 15, 30, 45 und 60 Minuten nach PPB
Ausgewertet als Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Schmerzen NRS > 3, die nach der PPB im Schmerz-Score auf NRS ≤ 3 abfallen
Schmerzwerte (NRS): 15, 30, 45 und 60 Minuten nach PPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit zentralen Knieschmerzen
Zeitfenster: Schmerzscores: 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Der Prozentsatz der Patienten mit FTB, die im Beobachtungszeitraum über Schmerzen (NRS > 3) berichteten, die in der Mitte des Knies lokalisiert waren
Schmerzscores: 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Beginnzeit für PPB
Zeitfenster: Schmerzwerte (NRS): 15, 30, 45 und 60 Minuten nach PPB
Zeit vom Herausziehen der Nadel bis der Patient NRS ≤ 3 meldet
Schmerzwerte (NRS): 15, 30, 45 und 60 Minuten nach PPB
Die Wirkung des PPB auf die Hautempfindung
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 60 Minuten nach PPB
Getestet am seitlichen Teil des Unterschenkels (Pinprick-Test)
Grundlinie, 30 und 60 Minuten nach PPB
Die Wirkung des PPB auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten nach PPB
Dorsalflexion und Plantarflexion im Sprunggelenk, gemessen mit Handdynamometer)
Grundlinie, 60 Minuten nach PPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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