Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Popliteale plexusblokkade voor postoperatieve pijn na ACL-reconstructie

18 januari 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van het popliteale plexusblok op postoperatieve pijn na reconstructie van de voorste kruisband

De studie heeft tot doel het effect van het popliteale plexusblok (PPB) op postoperatieve pijn te onderzoeken bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na VKB-reconstructie kan worden verlicht met een echogeleide femorale driehoeksblokkade (FTB). Het is echter de observatie van de onderzoekers dat 10-20% van de patiënten nog steeds klaagt over hevige pijn gelokaliseerd in het midden van de knie.

Kadaver-dissectiestudies hebben aangetoond dat een injectie in het distale deel van het adductorkanaal zich zal verspreiden naar de popliteale fossa, en één dissectie-onderzoek toonde een consistente verspreiding naar de popliteale plexus.

Het onderzoeksteam veronderstelde dat een PPB de postoperatieve pijn zal verminderen, wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op de FTB bij patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • The Regional Hospital in Horsens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan op een van de twee onderzoekslocaties
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet meewerken
  • Patiënten die geen Deens kunnen spreken of andere communicatieproblemen hebben
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor enig medisch product dat in de studie wordt gebruikt
  • Preoperatief verminderd gevoel op het mediale en laterale deel van het onderbeen
  • Patiënten met diabetes die medische behandeling nodig hebben
  • Preoperatieve inname van opioïden (gedoseerd > eenmaal daags)
  • ACL-revisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met postoperatieve pijn, NRS >3
Patiënten die postoperatieve pijn melden (NRS >3) gelokaliseerd in het midden van de knie (10 patiënten) krijgen een popliteale plexusblokkade
Procedure: Popliteale plexusblokkade
10 ml Marcaïne-adrenaline 5 mg/ml + 5 microgram/ml. Echogeleide injectie in het distale deel van het adductorkanaal
Geen tussenkomst: Patiënten met postoperatieve pijn, NRS ≤ 3
(ca. 90 patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het popliteale plexusblok (PPB)
Tijdsspanne: Pijnscores (NRS): 15, 30, 45 en 60 minuten na PPB
Geëvalueerd als het percentage patiënten met postoperatieve pijn NRS >3, dalend in pijnscore tot NRS ≤ 3 na de PPB
Pijnscores (NRS): 15, 30, 45 en 60 minuten na PPB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met centrale kniepijn
Tijdsspanne: Pijnscores: 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Het percentage patiënten met FTB dat tijdens de observatieperiode pijn meldde (NRS >3) gelokaliseerd in het midden van de knie
Pijnscores: 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Aanvangstijd voor PPB
Tijdsspanne: Pijnscores (NRS): 15, 30, 45 en 60 minuten na PPB
Tijd vanaf het terugtrekken van de naald totdat de patiënt NRS ≤ 3 meldt
Pijnscores (NRS): 15, 30, 45 en 60 minuten na PPB
Het effect van de PPB op huidgevoel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 minuten na PPB
Getest op het laterale deel van het onderbeen (speldenpriktest)
Basislijn, 30 en 60 minuten na PPB
Het effect van de PPB op spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten na PPB
Dorsaalflexie en plantairflexie in het enkelgewricht, gemeten met een handdynamometer)
Basislijn, 60 minuten na PPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan M Jensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christian Jessen, MD, The Regional Hospital in Horsens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protokol_PPB_ACL_21042017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Popliteale plexusblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren