股骨区冰袋敷贴对经皮冠状动脉介入治疗患者疼痛的影响
背景：去除股动脉导管会引起疼痛，目前用于减轻这种疼痛的干预措施效果不佳。
目的：本研究的目的是确定冰袋应用于接受经皮冠状动脉介入治疗的患者股骨区域的疼痛减轻效果。
设计：采用重复测量和两组设计的随机对照试验。
背景：本研究在位于土耳其开塞利的 Yilmaz-Mehmet Oztaskın 心脏和血管医院进行。
参与者：研究完成，共有 104 名符合纳入标准的患者：实验组和对照组各 52 名。
方法：研究人员使用患者身份表、数字评定量表 (NRS) 和生命体征监测表收集数据。 实验组患者在拔除导管前先冰袋敷20分钟。 执行应用程序的护士还负责在移除冰袋后立即移除导管。 临床标准程序应用于对照组。 根据相关标准程序，由护士拔除导管，未对股骨区域进行任何其他应用，并对导管部位施加压力。 在拔管之前、拔管期间以及拔管后护士对导管部位施加压力时，对患者所经历的疼痛进行了评估。 三项评估的 NRS 分数分别被确定为 NRS1、NRS2 和 NRS3。
研究概览
详细说明
尽管在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间可能采用多种动脉通路，但股动脉部位是最常用的 (1)。 然而，在股动脉介入治疗期间，许多患者在移除先前插入股骨区域的导管时会感到疼痛和不适 (2,3)。 以前的文献还提供证据表明，当拔除导管引起的疼痛没有得到有效控制时，血管迷走神经反应和局部血管并发症都可能发生 (3-5)；因此，减轻接受此手术的患者的疼痛非常重要 (6)。
拔除股动脉导管引起的疼痛可通过药理学方法控制，例如用硫酸吗啡或利多卡因浸润治疗 (2,3)。 然而，也有人观察到此类方法可能会导致并发症，例如出血增加、导管撕裂、感染和暂时性神经损伤 (7-9)。 也可以使用非药物方法来控制疼痛，这些方法因患者而异，旨在与医护人员建立共情交流 (10-13)。 用于疼痛控制的非药物方法提供了积极的效果，例如减少焦虑和心理支持；值得注意的是，患者对此类非药物方法表示满意 (14)。
冷敷是一种非药物镇痛方法 (6)。 作为最古老和最简单的治疗形式之一，冷敷会增加疼痛阈值并降低神经纤维将疼痛刺激从周围神经系统传递到中枢神经系统的传导速度 (15)。 德米尔等。 (10) 研究了冷敷对移除胸管引起的疼痛的影响，发现冷敷可以减轻疼痛强度并延迟患者对第二次止痛药的要求。 在 Ertug 等人的进一步研究中。 (11)，冷敷对减轻胸管拔除引起的疼痛非常有效。 冷应用还具有其他优点，例如易于应用、没有严重的副作用和成本低 (16)。
研究目的和假设 本研究旨在确定股骨区域冷敷对接受 PCI 患者疼痛程度的影响。 我们的假设是冷应用会降低 (1) PCI 后拔除股动脉导管相关的疼痛评分，(2) PCI 术后拔除股动脉导管引起的不适的行为反应，以及 (3) 不良反应的发生率与 PCI 后拔除股动脉导管有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准是：能够说和理解土耳其语，年满 18 岁，即将接受股骨干预以在其股骨区域插入一根导管，时间和地点定向未受损，没有精神障碍或没有视觉或听觉问题，没有冷过敏、正常生命体征和拔管前避免镇痛治疗。
排除标准：
- 排除标准是；拒绝参与，鞘管移除时腹股沟损伤，生命体征不稳定，使用桡动脉通路
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在实验组中，研究人员通过将冰袋放置在股动脉导管部位冷敷 20 分钟。
取出后，负责护士立即取出导管。
在应用冰袋之前，对每个患者使用中性说明集。
实验组的患者被告知他们在拔除导管期间可能会或可能不会感到疼痛。
患者还被告知，该研究的目的是测量冰袋应用对导管拔除过程中疼痛的影响，冰袋应用可能对他们自身的疼痛有效，也可能无效。
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在实验组中，研究人员通过将冰袋放置在股动脉导管部位冷敷 20 分钟。
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无干预：控制组
对照组接受了标准的临床程序，即由分配的护士移除导管，而无需对股骨区域进行任何冷敷。
每个对照患者都被告知，一些患者在导管移除期间可能会感到疼痛，并且他们可能会或可能不会感到疼痛。
患者还被告知，他们的疼痛程度将在导管拔除期间进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：9个月
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在导管拔除之前、导管拔除期间以及护士在拔除后的第一分钟内对导管部位施加压力时自我报告的疼痛强度
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9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TYL-2013-4765
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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冷应用的临床试验
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University of Colorado, DenverJohns Hopkins University完全的
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 和其他合作者完全的