- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131271
Effekt av påføring av ispose i lårbensregionen på smerter hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Bakgrunn: Fjerning av femoralt arterielt kateter forårsaker smerte, og nåværende inngrep som brukes for å redusere denne smerten er ikke tilstrekkelig effektive.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme smertereduksjonseffektiviteten av isposepåføringer på lårbensregionen hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Design: En randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak og to-gruppe design.
Innstilling: Denne studien ble utført ved Yilmaz-Mehmet Oztaskın hjerte- og vaskulærsykehus i Kayseri, Tyrkia.
Deltakere: Studien ble fullført med totalt 104 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene: 52 hver i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Metoder: Dataene ble samlet inn av forskeren ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjema, Numerical Rating Scale (NRS) og Vital Signs Monitoring Form. En ispose ble påført pasienter i forsøksgruppen i 20 minutter før kateteret ble fjernet. Sykepleieren som utførte påføringen var også ansvarlig for kateterfjerningen, umiddelbart etter at isposen ble fjernet. Standardprosedyrer for klinikken ble brukt på kontrollgruppen. I henhold til de relevante standardprosedyrene ble kateteret fjernet av sykepleieren uten å gjøre noen annen påføring på lårbensregionen, og det ble påført trykk på kateterstedet. Smertene som pasientene opplevde ble evaluert før, og under fjerning og igjen mens sykepleieren la press på kateterstedet etter fjerning. NRS-skårene ble identifisert som NRS1, NRS2 og NRS3 for henholdsvis de tre vurderingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om flere arterielle tilgangsveier kan brukes under perkutan koronar intervensjon (PCI), har det femorale arterielle stedet vært det mest brukte (1). Ved inngrep i femoralarterie opplever imidlertid mange pasienter smerte og ubehag under fjerning av katetre som tidligere er satt inn i femoralregionen (2,3). Tidligere litteratur gir også bevis på at både vasovagale responser og lokale vaskulære komplikasjoner kan utvikles når smerten indusert av kateterfjerning ikke er effektivt kontrollert (3-5); derfor er det viktig å redusere smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår denne prosedyren (6).
Smerter forårsaket av fjerning av et femoralt kateter kan kontrolleres ved bruk av farmakologiske metoder som behandling med morfinsulfat eller lidokain infiltrasjon (2,3). Det er imidlertid også observert at slike tilnærminger kan forårsake komplikasjoner som økt blødning, riving av katetre, infeksjon og midlertidig nerveskade (7-9). Smerte kan også kontrolleres ved hjelp av ikke-farmakologiske metoder, som er pasientspesifikke og tar sikte på å etablere empatisk kommunikasjon med helsepersonell (10-13). Ikke-farmakologiske metoder brukt for smertekontroll ga positive effekter som redusert angst og psykologisk støtte; spesielt har pasienter uttrykt tilfredshet med slike ikke-farmakologiske metoder (14).
Kaldpåføring er en ikke-farmakologisk metode for smertekontroll (6). Som en av de eldste og enkleste behandlingsformene øker kaldpåføring terskelen for smerte og reduserer ledningshastigheten til nervefibre som overfører smertestimuli fra det perifere til sentralnervesystemet (15). Demir et al. (10) undersøkte effekten av kald påføring på smerte forårsaket av fjerning av en brystsonde og avslørte at kald påføring reduserte smerteintensiteten og forsinket pasientens forespørsler om et andre smertestillende middel. I en videre studie av Ertug et al. (11), kald påføring var svært effektiv for å redusere smerten forårsaket av fjerning av brystslange. Kald påføring gir også andre fordeler, som enkel påføring, mangel på alvorlige bivirkninger og lave kostnader (16).
Mål og hypotese for studien Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av kald påføring på lårbensregionen på smertenivået til pasienter som får PCI. Vår hypotese var at kald påføring ville redusere (1) smerteskåren assosiert med fjerning av et lårbenskateter etter PCI, (2) adferdsresponsene av ubehag assosiert med fjerning av et lårbenskateter etter PCI og (3) forekomsten av uønskede reaksjoner assosiert med fjerning av et lårbenskateter etter PCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var: i stand til å snakke og forstå tyrkisk, over 18 år, i ferd med å gjennomgå en femoral intervensjon for å sette inn et enkelt kateter i lårbensregionen, uhemmet tids- og stedsorientering uten psykiatriske lidelser eller uten syns- eller hørselsproblemer, nei forkjølelsesallergi, normale vitale tegn og unngåelse av smertestillende behandling før kateterfjerning.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene var; nektelse av å delta, lyskelesjon ved fjerning av skjede, ustabile vitale tegn, bruk av radial tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen ga forskeren en kald påføring i 20 minutter ved å plassere en ispose på stedet for lårbenskateteret.
Umiddelbart etter at det ble fjernet, fjernet den ansvarlige sykepleieren kateteret.
Et nøytralt instruksjonssett ble brukt på hver pasient før påføring av ispakken.
Pasienter i forsøksgruppen ble fortalt at de kanskje eller ikke kan oppleve smerte under fjerning av kateter.
Pasientene ble også fortalt at målet med studien var å måle effekten av isposepåføring på smerte under fjerning av kateter, og at påføring av ispose kan være effektiv med tanke på deres egen smerte.
|
I den eksperimentelle gruppen ga forskeren en kald påføring i 20 minutter ved å plassere en ispose på stedet for lårbenskateteret.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standard klinikkprosedyre ved at kateteret ble fjernet av den tildelte sykepleieren uten noen kald påføring på lårbensregionen.
Hver kontrollpasient ble informert om at noen pasienter kan oppleve smerte under fjerning av kateter, og at de kan oppleve smerte eller ikke.
Pasientene ble også fortalt at smertenivået deres ville bli målt under fjerning av kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
|
selvrapportert smerteintensitet rett før kateterfjerning, under kateterfjerning, og mens sykepleieren påførte trykk på kateterstedet innen det første minuttet etter fjerning
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TYL-2013-4765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHenvisning | Hjerterehabilitering | LINE Robot Intervention
-
University of HoustonUniversity of OklahomaHar ikke rekruttert ennåEscape Intervention+NRT | QuitStart Intervention+NRT | Ctrl+nrtForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
Kliniske studier på kald påføring
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Yuqi HeFullført
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende