- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03131271
Virkning af isposepåføring på lårbensregionen på smerter hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention
Baggrund: Fjernelse af femoralt arteriekateter forårsager smerte, og de nuværende indgreb, der anvendes til at reducere denne smerte, er ikke tilstrækkelig effektive.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme smertereduktionseffektiviteten af isposeapplikationer på lårbensregionen hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger og to-gruppe design.
Indstilling: Denne undersøgelse blev udført på Yilmaz-Mehmet Oztaskın Heart and Vascular Hospital i Kayseri, Tyrkiet.
Deltagere: Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 104 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne: 52 hver i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Metoder: Dataene blev indsamlet af forskeren ved hjælp af Patient Identification Form, Numerical Rating Scale (NRS) og Vital Signs Monitoring Form. En ispose blev påført patienter i forsøgsgruppen i 20 minutter før fjernelse af kateteret. Sygeplejersken, der udførte påføringen, var også ansvarlig for kateterfjernelsen umiddelbart efter at isposen blev fjernet. Klinikkens standardprocedurer blev anvendt på kontrolgruppen. Ifølge de relevante standardprocedurer blev kateteret fjernet af sygeplejersken uden at foretage nogen anden påføring på lårbensregionen, og der blev påført tryk på kateterstedet. Den smerte, som patienterne oplevede, blev evalueret før, og under fjernelse og igen, mens sygeplejersken lagde pres på kateterstedet efter fjernelse. NRS-scorerne blev identificeret som NRS1, NRS2 og NRS3 for henholdsvis de tre vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom flere arterielle adgangsveje kan anvendes under perkutan koronar intervention (PCI), har det femorale arterielle sted været det mest almindeligt anvendte (1). Men under lårbensarterieinterventioner oplever mange patienter smerte og ubehag under fjernelse af katetre, der tidligere er indsat i lårbensregionen (2,3). Tidligere litteratur giver også bevis for, at både vasovagale reaktioner og lokale vaskulære komplikationer kan udvikle sig, når smerten induceret ved kateterfjernelse ikke er effektivt kontrolleret (3-5); derfor er det vigtigt at reducere smerten hos patienter, der gennemgår denne procedure (6).
Smerter forårsaget af fjernelse af et femoralt kateter kan kontrolleres ved at bruge farmakologiske metoder såsom behandling med morfinsulfat eller lidokain infiltration (2,3). Det er dog også blevet observeret, at sådanne tilgange kan forårsage komplikationer såsom øget blødning, flænge af katetre, infektion og midlertidig nerveskade (7-9). Smerter kan også kontrolleres ved hjælp af ikke-farmakologiske metoder, som er patientspecifikke og har til formål at etablere empatisk kommunikation med sundhedspersonalet (10-13). Ikke-farmakologiske metoder anvendt til smertekontrol gav positive effekter såsom reduceret angst og psykologisk støtte; især har patienter udtrykt tilfredshed med sådanne ikke-farmakologiske metoder (14).
Kold påføring er en ikke-farmakologisk metode til smertekontrol (6). Som en af de ældste og nemmeste behandlingsformer øger kold påføring smertetærsklen og reducerer ledningshastigheden af nervefibre, der overfører smertestimuli fra det perifere til centralnervesystemet (15). Demir et al. (10) undersøgte virkningen af kold påføring på smerte forårsaget af fjernelse af en brystsonde og afslørede, at kold påføring reducerede smerteintensiteten og forsinkede patientens anmodninger om et andet analgetikum. I en yderligere undersøgelse af Ertug et al. (11), kold påføring var yderst effektiv til at reducere smerten forårsaget af fjernelse af brystslange. Kold påføring giver også andre fordele, såsom let påføring, manglen på alvorlige bivirkninger og lave omkostninger (16).
Undersøgelsens formål og hypotese Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af kold påføring på lårbensregionen på smerteniveauer hos patienter, der fik PCI. Vores hypotese var, at kold påføring ville reducere (1) smertescoren forbundet med fjernelse af et femoralt kateter efter PCI, (2) adfærdsreaktionerne af ubehag forbundet med fjernelse af et femoral kateter efter PCI og (3) forekomsten af bivirkninger forbundet med fjernelse af et femoral kateter efter PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var: i stand til at tale og forstå tyrkisk, over 18 år, ved at gennemgå en lårbensintervention for at indsætte et enkelt kateter i deres lårbensregion, uhæmmet tids- og stedsorientering uden psykiatriske lidelser eller uden syns- eller høreproblemer, nej forkølelsesallergi, normale vitale tegn og undgåelse af smertestillende behandling før kateterfjernelse.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne var; afvisning af at deltage, lyskelæsion på tidspunktet for fjernelse af skeden, ustabile vitale tegn, brug af radial adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen tilvejebragte forskeren en kold påføring i 20 minutter ved at placere en ispose på stedet for lårbenskateteret.
Umiddelbart efter dets fjernelse fjernede den ansvarlige sygeplejerske kateteret.
Et neutralt instruktionssæt blev brugt på hver patient før påføring af isposen.
Patienterne i forsøgsgruppen fik at vide, at de måske eller måske ikke oplever smerter under kateterfjernelsen.
Patienterne fik også at vide, at formålet med undersøgelsen var at måle effekten af isposepåføring på smerter under kateterfjernelse, og at isposepåføring måske eller måske ikke er effektiv i forhold til deres egen smerte.
|
I forsøgsgruppen tilvejebragte forskeren en kold påføring i 20 minutter ved at placere en ispose på stedet for lårbenskateteret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard klinikproceduren, idet kateteret blev fjernet af den tildelte sygeplejerske uden nogen kold påføring på lårbensregionen.
Hver kontrolpatient blev informeret om, at nogle patienter kan opleve smerter under kateterfjernelse, og at de måske eller måske ikke oplever smerter.
Patienterne fik også at vide, at deres smerteniveauer ville blive målt under kateterfjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
|
selvrapporteret smerteintensitet umiddelbart før kateterfjernelse, under kateterfjernelse, og mens sygeplejersken lagde pres på kateterstedet inden for det første minut efter fjernelse
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TYL-2013-4765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med kold påføring
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet