- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03131271
Effetto dell'applicazione della borsa del ghiaccio alla regione femorale sul dolore nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Sfondo: la rimozione del catetere arterioso femorale provoca dolore e gli attuali interventi utilizzati per ridurre questo dolore non sono sufficientemente efficaci.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di riduzione del dolore delle applicazioni della borsa del ghiaccio alla regione femorale nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Disegno: uno studio controllato randomizzato con misure ripetute e disegno a due gruppi.
Impostazione: Questo studio è stato condotto presso l'Yilmaz-Mehmet Oztaskın Heart and Vascular Hospital situato a Kayseri, in Turchia.
Partecipanti: Lo studio è stato completato con un totale di 104 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione: 52 ciascuno nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Metodi: I dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando il modulo di identificazione del paziente, la scala di valutazione numerica (NRS) e il modulo di monitoraggio dei segni vitali. Una borsa del ghiaccio è stata applicata ai pazienti del gruppo sperimentale per 20 minuti prima della rimozione del catetere. L'infermiera che eseguiva l'applicazione era anche responsabile della rimozione del catetere, subito dopo la rimozione della borsa del ghiaccio. Le procedure standard della clinica sono state applicate al gruppo di controllo. Secondo le procedure standard pertinenti, il catetere è stato rimosso dall'infermiere senza effettuare altre applicazioni alla regione femorale e la pressione è stata applicata sul sito del catetere. Il dolore avvertito dai pazienti è stato valutato prima e durante la rimozione e di nuovo mentre l'infermiere applicava pressione sul sito del catetere dopo la rimozione. I punteggi NRS sono stati identificati rispettivamente come NRS1, NRS2 e NRS3 per le tre valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) possano essere impiegate diverse vie di accesso arterioso, il sito arterioso femorale è stato il più comunemente utilizzato (1). Tuttavia, durante gli interventi sull'arteria femorale, molti pazienti avvertono dolore e disagio durante la rimozione di cateteri precedentemente inseriti nella regione femorale (2,3). La letteratura precedente fornisce anche prove che sia le risposte vasovagali che le complicanze vascolari locali possono svilupparsi quando il dolore indotto dalla rimozione del catetere non è controllato efficacemente (3-5); pertanto, è importante ridurre il dolore provato dai pazienti sottoposti a questa procedura (6).
Il dolore causato dalla rimozione di un catetere femorale può essere controllato utilizzando metodi farmacologici come il trattamento con morfina solfato o l'infiltrazione di lidocaina (2,3). Tuttavia, è stato anche osservato che tali approcci possono causare complicanze come aumento del sanguinamento, lacerazione dei cateteri, infezioni e lesioni temporanee ai nervi (7-9). Il dolore può essere controllato anche con metodi non farmacologici, che sono specifici per il paziente e mirano a stabilire una comunicazione empatica con il personale sanitario (10-13). I metodi non farmacologici utilizzati per il controllo del dolore hanno fornito effetti positivi come riduzione dell'ansia e supporto psicologico; in particolare, i pazienti hanno espresso soddisfazione per tali metodi non farmacologici (14).
L'applicazione a freddo è un metodo non farmacologico di controllo del dolore (6). Essendo una delle forme di trattamento più antiche e semplici, l'applicazione a freddo aumenta la soglia del dolore e riduce la velocità di conduzione delle fibre nervose che trasmettono gli stimoli dolorosi dal sistema nervoso periferico a quello centrale (15). Demir et al. (10) hanno studiato l'effetto dell'applicazione fredda sul dolore causato dalla rimozione di un tubo toracico e hanno rivelato che l'applicazione fredda riduceva l'intensità del dolore e ritardava le richieste del paziente per un secondo analgesico. In un ulteriore studio di Ertug et al. (11), l'applicazione a freddo è stata molto efficace nel ridurre il dolore causato dalla rimozione del tubo toracico. L'applicazione a freddo conferisce anche altri vantaggi, come la facilità di applicazione, l'assenza di gravi effetti collaterali e il basso costo (16).
Obiettivo e ipotesi dello studio Questo studio mirava a determinare l'effetto dell'applicazione del freddo alla regione femorale sui livelli di dolore dei pazienti sottoposti a PCI. La nostra ipotesi era che l'applicazione a freddo avrebbe ridotto (1) il punteggio del dolore associato alla rimozione di un catetere femorale dopo PCI, (2) le risposte comportamentali di disagio associate alla rimozione di un catetere femorale dopo PCI e (3) l'incidenza di reazioni avverse associata alla rimozione di un catetere femorale dopo PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano: in grado di parlare e comprendere il turco, di età superiore ai 18 anni, in procinto di sottoporsi a un intervento femorale per inserire un singolo catetere nella loro regione femorale, orientamento di tempo e luogo senza problemi senza disturbi psichiatrici o nessun problema visivo o uditivo, no allergia al freddo, segni vitali normali ed evitare il trattamento analgesico prima della rimozione del catetere.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano; rifiuto di partecipare, lesione inguinale al momento della rimozione della guaina, segni vitali instabili, uso di accesso radiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, il ricercatore ha fornito un'applicazione a freddo per 20 minuti posizionando una borsa del ghiaccio nel sito del catetere femorale.
Subito dopo la sua rimozione, l'infermiere responsabile ha rimosso il catetere.
Un set di istruzioni neutro è stato utilizzato su ciascun paziente prima dell'applicazione dell'impacco di ghiaccio.
Ai pazienti del gruppo sperimentale è stato detto che potevano o meno provare dolore durante la rimozione del catetere.
Ai pazienti è stato anche detto che lo scopo dello studio era misurare l'effetto dell'applicazione della borsa del ghiaccio sul dolore durante la rimozione del catetere e che l'applicazione della borsa del ghiaccio può o meno essere efficace in termini di dolore.
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Nel gruppo sperimentale, il ricercatore ha fornito un'applicazione a freddo per 20 minuti posizionando una borsa del ghiaccio nel sito del catetere femorale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la procedura clinica standard in quanto il catetere è stato rimosso dall'infermiere assegnato senza alcuna applicazione fredda alla regione femorale.
Ogni paziente di controllo è stato informato che alcuni pazienti potrebbero provare dolore durante la rimozione del catetere e che potrebbero o meno provare dolore.
Ai pazienti è stato anche detto che i loro livelli di dolore sarebbero stati misurati durante la rimozione del catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
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intensità del dolore auto-riferita immediatamente prima della rimozione del catetere, durante la rimozione del catetere e mentre l'infermiere applicava pressione sul sito del catetere entro il primo minuto dopo la rimozione
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYL-2013-4765
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