- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03131271
Jääpussin levittämisen reisiluun alueelle vaikutus kipuun potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tausta: Reisivaltimon katetrin poistaminen aiheuttaa kipua, eivätkä nykyiset toimenpiteet tämän kivun vähentämiseen ole riittävän tehokkaita.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kivunlievitysteho jääpussien levittämisessä reisiluun alueella potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on toistettuja mittauksia ja kahden ryhmän suunnittelu.
Asetus: Tämä tutkimus suoritettiin Yilmaz-Mehmet Oztaskınin sydän- ja verisuonisairaalassa Kayserissä, Turkissa.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistui yhteensä 104 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit: 52 koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Menetelmät: Tutkija keräsi tiedot käyttämällä potilastunnistuslomaketta, numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja elintoimintojen seurantalomaketta. Koeryhmän potilaille laitettiin jääpussi 20 minuutiksi ennen katetrin poistamista. Asennuksen suorittanut sairaanhoitaja vastasi myös katetrin poistosta välittömästi jääpussin poistamisen jälkeen. Kontrolliryhmään sovellettiin klinikan standardimenetelmiä. Asianmukaisten standardimenettelyjen mukaisesti sairaanhoitaja poisti katetrin tekemättä muuta levitystä reisiluun alueelle, ja katetrin kohtaan kohdistettiin painetta. Potilaiden kokemaa kipua arvioitiin ennen poistoa, poiston aikana ja uudelleen, kun hoitaja painosti katetrin kohtaa poiston jälkeen. NRS-pisteet tunnistettiin NRS1:ksi, NRS2:ksi ja NRS3:ksi kolmen arvioinnin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana voidaan käyttää useita valtimon pääsyreittejä, reisien valtimokohta on ollut yleisimmin käytetty (1). Kuitenkin reisivaltimotoimenpiteiden aikana monet potilaat kokevat kipua ja epämukavuutta aiemmin reisiluun alueelle asetettujen katetrien poistamisen aikana (2, 3). Aikaisempi kirjallisuus tarjoaa myös näyttöä siitä, että sekä vasovagaalisia vasteita että paikallisia verisuonikomplikaatioita voi kehittyä, kun katetrin poistamisen aiheuttamaa kipua ei saada tehokkaasti hallintaan (3-5); siksi on tärkeää vähentää tätä toimenpidettä saavien potilaiden kokemaa kipua (6).
Reisikatetrin poistamisen aiheuttamaa kipua voidaan hallita käyttämällä farmakologisia menetelmiä, kuten hoitoa morfiinisulfaatilla tai lidokaiiniinfiltraatiolla (2,3). Kuitenkin on myös havaittu, että tällaiset lähestymistavat voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten lisääntynyttä verenvuotoa, katetrien repeytymistä, infektiota ja tilapäistä hermovauriota (7-9). Kipua voidaan hallita myös ei-lääketieteellisillä menetelmillä, jotka ovat potilaskohtaisia ja joilla pyritään luomaan empaattinen kommunikointi terveydenhuollon henkilökunnan kanssa (10-13). Kivun hallintaan käytetyt ei-farmakologiset menetelmät tuottivat myönteisiä vaikutuksia, kuten ahdistuneisuuden vähentymistä ja psykologista tukea; Erityisesti potilaat ovat ilmaisseet tyytyväisyytensä tällaisiin ei-farmakologisiin menetelmiin (14).
Kylmäkäyttö on ei-farmakologinen kivunhallintamenetelmä (6). Kylmähoito on yksi vanhimmista ja helpoimmista hoitomuodoista, ja se nostaa kivun kynnystä ja vähentää kipuärsykkeitä perifeerisestä keskushermostoon välittävien hermosäikeiden johtumisnopeutta (15). Demir et ai. (10) tutki kylmän levityksen vaikutusta rintaputken poistamisen aiheuttamaan kipuun ja paljasti, että kylmähoito vähensi kivun voimakkuutta ja viivästytti potilaan toisen analgeetin pyyntöä. Ertug et ai. (11), kylmäsovellus oli erittäin tehokas vähentämään rintaputken poiston aiheuttamaa kipua. Kylmäkäyttö tarjoaa myös muita etuja, kuten helppokäyttöisyyden, vakavien sivuvaikutusten puuttumisen ja alhaiset kustannukset (16).
Tutkimuksen tarkoitus ja hypoteesi Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kylmän levityksen vaikutus reisiluun alueelle PCI:tä saavien potilaiden kiputasoihin. Hypoteesimme oli, että kylmäkäyttö vähentäisi (1) reisiluun katetrin poistamiseen liittyvää kipupistettä PCI:n jälkeen, (2) epämukavuuden käyttäytymisvasteita, jotka liittyvät reisiluun katetrin poistamiseen PCI:n jälkeen ja (3) haittavaikutusten ilmaantuvuutta. liittyy reisiluun katetrin poistoon PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat: kykeni puhumaan ja ymmärtämään turkkia, yli 18-vuotiaat, joille tehdään reisiluun interventio yhden katetrin asentamiseksi reisiluun alueelle, heikentynyt aika- ja paikkaorientaatio ilman psykiatrisia häiriöitä tai näkö- tai kuuloongelmia, ei kylmäallergia, normaalit elintoiminnot ja analgeettisen hoidon välttäminen ennen katetrin poistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat; kieltäytyminen osallistumisesta, nivusvaurio tupen poiston yhteydessä, epävakaat elintoiminnot, säteittäisten takkojen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä tutkija tarjosi kylmähoitoa 20 minuutin ajan asettamalla jääpussin reisiluun katetrin paikalle.
Välittömästi sen poistamisen jälkeen vastaava sairaanhoitaja poisti katetrin.
Jokaisella potilaalla käytettiin neutraalia ohjesarjaa ennen jääpakkauksen käyttöä.
Koeryhmän potilaille kerrottiin, että he saattavat kokea kipua katetrin poiston aikana.
Potilaille kerrottiin myös, että tutkimuksen tavoitteena oli mitata jääpussin asettelun vaikutusta kipuun katetrin poiston aikana ja että jääpussin käyttö voi olla tehokasta tai ei ehkä ole tehokasta heidän oman kivunsa kannalta.
|
Koeryhmässä tutkija tarjosi kylmähoitoa 20 minuutin ajan asettamalla jääpussin reisiluun katetrin paikalle.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen kliinisen menettelyn siten, että määrätty sairaanhoitaja poisti katetrin ilman kylmää levitystä reisiluun alueelle.
Jokaiselle kontrollipotilaalle kerrottiin, että jotkut potilaat voivat kokea kipua katetrin poiston aikana ja että he voivat kokea kipua tai olla tuntematta kipua.
Potilaille kerrottiin myös, että heidän kiputasot mitataan katetrin poiston yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
itse ilmoittama kivun voimakkuus välittömästi ennen katetrin poistoa, katetrin poiston aikana ja kun hoitaja painoi katetrin kohtaa ensimmäisen minuutin aikana poiston jälkeen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYL-2013-4765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Mersin UniversityEi vielä rekrytointia
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi
-
Leeds Beckett UniversityValmisInterventioYhdistynyt kuningaskunta
-
Zhejiang UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset kylmäsovellus
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Paksusuolen polyyppi | Hammastettu polyyppiYhdysvallat
-
Jerome Canady, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IV vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | IV vaiheen mahasyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences Inc ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden tulehdusKanada, Alankomaat
-
Afexa Life Sciences IncValmisKausiluonteinen allerginen nuhaKanada
-
CV TechnologiesCapital Health, CanadaValmisYlähengitystieinfektioKanada
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrytointiPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiAustralia
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
CV TechnologiesValmis