- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03131271
Effet de l'application d'un sac de glace sur la région fémorale sur la douleur chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée
Contexte : Le retrait du cathéter artériel fémoral provoque des douleurs et les interventions actuelles utilisées pour réduire ces douleurs ne sont pas suffisamment efficaces.
Objectifs : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de réduction de la douleur des applications de sacs de glace dans la région fémorale chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée.
Conception : Un essai contrôlé randomisé avec des mesures répétées et une conception en deux groupes.
Contexte : Cette étude a été menée à l'hôpital cardiaque et vasculaire Yilmaz-Mehmet Oztaskın situé à Kayseri, en Turquie.
Participants : L'étude a été réalisée avec un total de 104 patients qui répondaient aux critères d'inclusion : 52 chacun dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Méthodes : Les données ont été recueillies par le chercheur à l'aide du formulaire d'identification du patient, de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et du formulaire de surveillance des signes vitaux. Un sac de glace a été appliqué aux patients du groupe expérimental pendant 20 minutes avant le retrait du cathéter. L'infirmière effectuant l'application était également responsable du retrait du cathéter, immédiatement après le retrait du sac de glace. Les procédures standard de la clinique ont été appliquées au groupe témoin. Selon les procédures standard pertinentes, le cathéter a été retiré par l'infirmière sans faire aucune autre application à la région fémorale, et une pression a été appliquée sur le site du cathéter. La douleur ressentie par les patients a été évaluée avant et pendant le retrait et à nouveau pendant que l'infirmière appliquait une pression sur le site du cathéter après le retrait. Les scores NRS ont été identifiés comme NRS1, NRS2 et NRS3 pour les trois évaluations, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que plusieurs voies d'accès artérielles puissent être utilisées lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), le site artériel fémoral a été le plus couramment utilisé (1). Cependant, lors d'interventions sur l'artère fémorale, de nombreux patients ressentent de la douleur et de l'inconfort lors du retrait des cathéters préalablement insérés dans la région fémorale (2,3). La littérature antérieure fournit également des preuves que des réponses vasovagales et des complications vasculaires locales peuvent se développer lorsque la douleur induite par le retrait du cathéter n'est pas efficacement contrôlée (3-5); par conséquent, il est important de réduire la douleur ressentie par les patients subissant cette procédure (6).
La douleur causée par le retrait d'un cathéter fémoral peut être contrôlée en utilisant des méthodes pharmacologiques telles que le traitement au sulfate de morphine ou l'infiltration de lidocaïne (2,3). Cependant, il a également été observé que de telles approches peuvent entraîner des complications telles qu'une augmentation des saignements, une lacération des cathéters, une infection et une lésion nerveuse temporaire (7-9). La douleur peut également être contrôlée à l'aide de méthodes non pharmacologiques, qui sont spécifiques au patient et visent à établir une communication empathique avec le personnel soignant (10-13). Les méthodes non pharmacologiques utilisées pour le contrôle de la douleur ont fourni des effets positifs tels qu'une réduction de l'anxiété et un soutien psychologique ; notamment, les patients ont exprimé leur satisfaction avec ces méthodes non pharmacologiques (14).
L'application de froid est une méthode non pharmacologique de contrôle de la douleur (6). Étant l'une des formes de traitement les plus anciennes et les plus simples, l'application de froid augmente le seuil de la douleur et réduit la vitesse de conduction des fibres nerveuses transmettant les stimuli de la douleur du système nerveux périphérique au système nerveux central (15). Demir et al. (10) ont étudié l'effet de l'application de froid sur la douleur causée par le retrait d'un drain thoracique et ont révélé que l'application de froid réduisait l'intensité de la douleur et retardait les demandes des patients pour un deuxième analgésique. Dans une autre étude par Ertug et al. (11), l'application de froid a été très efficace pour réduire la douleur causée par le retrait du drain thoracique. L'application à froid confère également d'autres avantages, tels que la facilité d'application, l'absence d'effets secondaires graves et le faible coût (16).
But et hypothèse de l'étude Cette étude visait à déterminer l'effet de l'application de froid dans la région fémorale sur les niveaux de douleur des patients recevant une ICP. Notre hypothèse était que l'application de froid réduirait (1) le score de douleur associé au retrait d'un cathéter fémoral après ICP, (2) les réponses comportementales d'inconfort associées au retrait d'un cathéter fémoral après ICP et (3) l'incidence des effets indésirables. associée au retrait d'un cathéter fémoral après ICP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient : capables de parler et de comprendre le turc, âgés de plus de 18 ans, sur le point de subir une intervention fémorale pour insérer un seul cathéter dans leur région fémorale, bonne orientation temporelle et spatiale sans troubles psychiatriques ou sans problème visuel ou auditif, sans allergie au froid, signes vitaux normaux et évitement de traitement analgésique avant le retrait du cathéter.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient; refus de participer, lésion à l'aine au moment du retrait de la gaine, signes vitaux instables, utilisation d'un accès radial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, le chercheur a fourni une application froide pendant 20 minutes en plaçant un sac de glace à l'emplacement du cathéter fémoral.
Immédiatement après son retrait, l'infirmière responsable a retiré le cathéter.
Un ensemble d'instructions neutres a été utilisé sur chaque patient avant l'application de la poche de glace.
Les patients du groupe expérimental ont été informés qu'ils pourraient ou non ressentir de la douleur lors du retrait du cathéter.
Les patients ont également été informés que le but de l'étude était de mesurer l'effet de l'application d'un sac de glace sur la douleur lors du retrait du cathéter, et que l'application d'un sac de glace peut être efficace ou non sur leur propre douleur.
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Dans le groupe expérimental, le chercheur a fourni une application froide pendant 20 minutes en plaçant un sac de glace à l'emplacement du cathéter fémoral.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu la procédure clinique standard en ce sens que le cathéter a été retiré par l'infirmière assignée sans aucune application de froid dans la région fémorale.
Chaque patient témoin a été informé que certains patients peuvent ressentir de la douleur lors du retrait du cathéter, et qu'ils peuvent ou non ressentir de la douleur.
Les patients ont également été informés que leur niveau de douleur serait mesuré lors du retrait du cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 9 mois
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intensité de la douleur autodéclarée immédiatement avant le retrait du cathéter, pendant le retrait du cathéter et pendant que l'infirmière appliquait une pression sur le site du cathéter dans la première minute après le retrait
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TYL-2013-4765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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