- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131271
Effekt av applicering av ispåse på lårbensregionen på smärta hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention
Bakgrund: Borttagning av femoral arteriell kateter orsakar smärta, och nuvarande ingrepp som används för att minska denna smärta är inte tillräckligt effektiva.
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa den smärtreducerande effektiviteten av ispåsapplicering på lårbensregionen hos patienter som genomgår perkutant koronarintervention.
Design: En randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder och två-gruppsdesign.
Inställning: Denna studie genomfördes på Yilmaz-Mehmet Oztaskıns hjärt- och kärlsjukhus i Kayseri, Turkiet.
Deltagare: Studien avslutades med totalt 104 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna: 52 vardera i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Metoder: Data samlades in av forskaren med hjälp av Patient Identification Form, Numerical Rating Scale (NRS) och Vital Signs Monitoring Form. En ispåse applicerades på patienter i experimentgruppen i 20 minuter innan katetern avlägsnades. Sjuksköterskan som utförde applikationen var också ansvarig för kateterborttagningen, omedelbart efter att ispåsen tagits bort. Klinikens standardprocedurer tillämpades på kontrollgruppen. Enligt de relevanta standardprocedurerna togs katetern bort av sjuksköterskan utan att göra någon annan applicering på lårbensregionen, och tryck applicerades på kateterstället. Den smärta som patienterna upplevde utvärderades före, och under avlägsnandet och igen medan sjuksköterskan applicerade tryck på kateterstället efter avlägsnandet. NRS-poängen identifierades som NRS1, NRS2 och NRS3 för de tre bedömningarna, respektive.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om flera arteriella åtkomstvägar kan användas under perkutan kranskärlsintervention (PCI), har det femorala artärstället varit det vanligaste (1). Men under femorala artärinterventioner upplever många patienter smärta och obehag vid avlägsnande av katetrar som tidigare satts in i femoralregionen (2,3). Tidigare litteratur ger också bevis för att både vasovagala svar och lokala vaskulära komplikationer kan utvecklas när smärtan som induceras av kateterborttagning inte kontrolleras effektivt (3-5); därför är det viktigt att minska smärtan som upplevs av patienter som genomgår denna procedur (6).
Smärta orsakad av avlägsnande av en femoral kateter kan kontrolleras genom att använda farmakologiska metoder såsom behandling med morfinsulfat eller lidokain infiltration (2,3). Det har emellertid också observerats att sådana tillvägagångssätt kan orsaka komplikationer såsom ökad blödning, skärsår av katetrar, infektion och tillfällig nervskada (7-9). Smärta kan också kontrolleras med icke-farmakologiska metoder, som är patientspecifika och syftar till att etablera empatisk kommunikation med vårdpersonal (10-13). Icke-farmakologiska metoder som används för smärtkontroll gav positiva effekter såsom minskad ångest och psykologiskt stöd; särskilt har patienter uttryckt tillfredsställelse med sådana icke-farmakologiska metoder (14).
Kallapplicering är en icke-farmakologisk metod för smärtkontroll (6). Eftersom det är en av de äldsta och enklaste behandlingsformerna ökar kallapplicering smärttröskeln och minskar ledningshastigheten hos nervfibrer som överför smärtstimuli från det perifera till det centrala nervsystemet (15). Demir et al. (10) undersökte effekten av kall applicering på smärta orsakad av avlägsnande av en bröstslang och avslöjade att kall applicering minskade smärtintensiteten och försenade patienternas önskemål om ett andra analgetikum. I en ytterligare studie av Ertug et al. (11), kall applicering var mycket effektiv för att minska smärtan orsakad av borttagning av bröstslangen. Kall applicering ger också andra fördelar, såsom enkel applicering, avsaknaden av allvarliga biverkningar och låg kostnad (16).
Syfte och hypotes för studien Denna studie syftade till att fastställa effekten av kall applicering på lårbensregionen på smärtnivåer hos patienter som får PCI. Vår hypotes var att kall applicering skulle minska (1) smärtpoängen i samband med avlägsnande av en lårbenskateter efter PCI, (2) beteendereaktionerna av obehag i samband med avlägsnande av en femoralkateter efter PCI och (3) förekomsten av biverkningar i samband med avlägsnande av en femoral kateter efter PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var: kunna tala och förstå turkiska, över 18 år, på väg att genomgå en lårbensingrepp för att föra in en enda kateter i lårbensregionen, opåverkad tid och platsorientering utan psykiatriska störningar eller inga syn- eller hörselproblem, nej förkylningsallergi, normala vitala tecken och undvikande av smärtstillande behandling före kateterborttagning.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var; vägran att delta, ljumskeskada vid tidpunkten för borttagning av slidan, instabila vitala tecken, användning av radiell åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
I experimentgruppen tillhandahöll forskaren en kall applicering i 20 minuter genom att placera en ispåse på platsen för lårbenskatetern.
Omedelbart efter att den tagits bort tog den ansvariga sjuksköterskan bort katetern.
En neutral instruktionsuppsättning användes på varje patient innan ispåsen applicerades.
Patienterna i experimentgruppen fick veta att de kan eller inte kan uppleva smärta under kateterborttagningen.
Patienterna fick också veta att syftet med studien var att mäta effekten av applicering av ispåsar på smärta under kateteravlägsnande, och att applicering av ispåsar kan eller kanske inte är effektiv när det gäller deras egen smärta.
|
I experimentgruppen tillhandahöll forskaren en kall applicering i 20 minuter genom att placera en ispåse på platsen för lårbenskatetern.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick det vanliga klinikförfarandet genom att katetern avlägsnades av den tilldelade sjuksköterskan utan någon kall applicering på lårbensregionen.
Varje kontrollpatient informerades om att vissa patienter kan uppleva smärta under kateterborttagning och att de kan eller inte kan uppleva smärta.
Patienterna fick också veta att deras smärtnivåer skulle mätas under kateterborttagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 9 månader
|
självrapporterad smärtintensitet omedelbart före kateterborttagning, under kateterborttagning och medan sjuksköterskan applicerade tryck på kateterstället inom den första minuten efter avlägsnandet
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TYL-2013-4765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Leeds Beckett UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på kall applicering
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
Yuqi HeAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesMomentum Health Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännuDepression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicinering | Smartphone-applikationSydafrika
-
National Taiwan University HospitalAvslutadKvarstående sjukdomTaiwan
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekryteringHemiplegi | Kinesio tejpning | Övre extremiteter | Handfunktionalitet | Hemiplegi på grund av stroke | Proprioceptiv neuromuskulär underlättandeTurkiet (Türkiye)
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar inte rekryterat ännu