Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Aplicação de Bolsa de Gelo na Região Femoral sobre a Dor em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea

27 de abril de 2017 atualizado por: Sevda Korkut Bayındır, TC Erciyes University

Fundamento: A remoção do cateter arterial femoral causa dor, e as intervenções atuais utilizadas para reduzir essa dor não são suficientemente eficazes.

Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da aplicação de bolsas de gelo na região femoral na redução da dor em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.

Design: Um ensaio controlado randomizado com medidas repetidas e design de dois grupos.

Cenário: Este estudo foi conduzido no Yilmaz-Mehmet Oztaskın Heart and Vascular Hospital localizado em Kayseri, Turquia.

Participantes: O estudo foi concluído com um total de 104 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão: 52 cada no grupo experimental e no grupo controle.

Métodos: Os dados foram coletados pelo pesquisador por meio da Ficha de Identificação do Paciente, Escala Numérica de Avaliação (NRS) e Ficha de Monitoramento de Sinais Vitais. Uma bolsa de gelo foi aplicada aos pacientes do grupo experimental por 20 minutos antes da remoção do cateter. A enfermeira que realizava a aplicação também era responsável pela retirada do cateter, logo após a retirada da bolsa de gelo. Procedimentos padrão da clínica foram aplicados ao grupo controle. De acordo com os procedimentos padrão relevantes, o cateter foi removido pela enfermeira sem fazer qualquer outra aplicação na região femoral e foi aplicada pressão no local do cateter. A dor sentida pelos pacientes foi avaliada antes e durante a remoção e novamente enquanto a enfermeira aplicava pressão no local do cateter após a remoção. As pontuações NRS foram identificadas como NRS1, NRS2 e NRS3 para as três avaliações, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora várias vias de acesso arterial possam ser empregadas durante a intervenção coronária percutânea (ICP), o sítio arterial femoral tem sido o mais comumente utilizado (1). No entanto, durante intervenções na artéria femoral, muitos pacientes sentem dor e desconforto durante a retirada de cateteres previamente inseridos na região femoral (2,3). A literatura anterior também fornece evidências de que tanto as respostas vasovagais quanto as complicações vasculares locais podem se desenvolver quando a dor induzida pela remoção do cateter não é efetivamente controlada (3-5); portanto, é importante reduzir a dor sentida pelos pacientes submetidos a esse procedimento (6).

A dor causada pela remoção de um cateter femoral pode ser controlada por métodos farmacológicos, como tratamento com sulfato de morfina ou infiltração de lidocaína (2,3). No entanto, observa-se também que tais abordagens podem causar complicações como aumento do sangramento, laceração de cateteres, infecção e lesão nervosa temporária (7-9). A dor também pode ser controlada por métodos não farmacológicos, que são específicos para o paciente e visam estabelecer uma comunicação empática com a equipe de saúde (10-13). Os métodos não farmacológicos utilizados para o controle da dor proporcionaram efeitos positivos como redução da ansiedade e suporte psicológico; notavelmente, os pacientes expressaram satisfação com tais métodos não farmacológicos (14).

A aplicação de frio é um método não farmacológico de controle da dor (6). Sendo uma das formas mais antigas e fáceis de tratamento, a aplicação de frio aumenta o limiar da dor e reduz a velocidade de condução das fibras nervosas que transmitem estímulos dolorosos do sistema nervoso periférico para o central (15). Demir et ai. (10) investigaram o efeito da aplicação de frio sobre a dor causada pela remoção de um dreno torácico e revelaram que a aplicação de frio reduz a intensidade da dor e retarda a solicitação de um segundo analgésico pelo paciente. Em um estudo posterior de Ertug et al. (11), a aplicação de frio foi altamente eficaz na redução da dor causada pela remoção do dreno torácico. A aplicação a frio também confere outras vantagens, como facilidade de aplicação, ausência de efeitos colaterais graves e baixo custo (16).

Objetivo e hipótese do estudo Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da aplicação de frio na região femoral sobre os níveis de dor de pacientes submetidos a ICP. Nossa hipótese era que a aplicação de frio reduziria (1) o escore de dor associado à remoção de um cateter femoral após ICP, (2) as respostas comportamentais de desconforto associadas à remoção de um cateter femoral após ICP e (3) a incidência de reações adversas associada à remoção de um cateter femoral após ICP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram: falar e entender turco, maiores de 18 anos, prestes a se submeter a uma intervenção femoral para inserir um único cateter em sua região femoral, orientação de tempo e lugar sem problemas, sem transtornos psiquiátricos ou nenhum problema visual ou auditivo, não alergia ao frio, sinais vitais normais e evitar tratamento analgésico antes da remoção do cateter.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram; recusa em participar, lesão na virilha no momento da retirada do introdutor, sinais vitais instáveis, uso de acesso radial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, o pesquisador forneceu uma aplicação de frio por 20 minutos colocando uma bolsa de gelo no local do cateter femoral. Imediatamente após sua retirada, a enfermeira responsável removeu o cateter. Um conjunto de instruções neutras foi usado em cada paciente antes da aplicação da bolsa de gelo. Os pacientes do grupo experimental foram informados de que podem ou não sentir dor durante a retirada do cateter. Os pacientes também foram informados de que o objetivo do estudo era medir o efeito da aplicação da bolsa de gelo sobre a dor durante a remoção do cateter, e que a aplicação da bolsa de gelo pode ou não ser eficaz em termos de sua própria dor.
No grupo experimental, o pesquisador forneceu uma aplicação de frio por 20 minutos colocando uma bolsa de gelo no local do cateter femoral.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu o procedimento clínico padrão em que o cateter foi removido pela enfermeira designada sem qualquer aplicação de frio na região femoral. Cada paciente controle foi informado de que alguns pacientes podem sentir dor durante a remoção do cateter e que podem ou não sentir dor. Os pacientes também foram informados de que seus níveis de dor seriam medidos durante a remoção do cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 9 meses
intensidade da dor autorreferida imediatamente antes da remoção do cateter, durante a remoção do cateter e enquanto a enfermeira aplicava pressão no local do cateter no primeiro minuto após a remoção
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYL-2013-4765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

  • Memorial University of Newfoundland
    Concluído
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

Ensaios clínicos em aplicação fria

Se inscrever