- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131271
Efeito da Aplicação de Bolsa de Gelo na Região Femoral sobre a Dor em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Fundamento: A remoção do cateter arterial femoral causa dor, e as intervenções atuais utilizadas para reduzir essa dor não são suficientemente eficazes.
Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da aplicação de bolsas de gelo na região femoral na redução da dor em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.
Design: Um ensaio controlado randomizado com medidas repetidas e design de dois grupos.
Cenário: Este estudo foi conduzido no Yilmaz-Mehmet Oztaskın Heart and Vascular Hospital localizado em Kayseri, Turquia.
Participantes: O estudo foi concluído com um total de 104 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão: 52 cada no grupo experimental e no grupo controle.
Métodos: Os dados foram coletados pelo pesquisador por meio da Ficha de Identificação do Paciente, Escala Numérica de Avaliação (NRS) e Ficha de Monitoramento de Sinais Vitais. Uma bolsa de gelo foi aplicada aos pacientes do grupo experimental por 20 minutos antes da remoção do cateter. A enfermeira que realizava a aplicação também era responsável pela retirada do cateter, logo após a retirada da bolsa de gelo. Procedimentos padrão da clínica foram aplicados ao grupo controle. De acordo com os procedimentos padrão relevantes, o cateter foi removido pela enfermeira sem fazer qualquer outra aplicação na região femoral e foi aplicada pressão no local do cateter. A dor sentida pelos pacientes foi avaliada antes e durante a remoção e novamente enquanto a enfermeira aplicava pressão no local do cateter após a remoção. As pontuações NRS foram identificadas como NRS1, NRS2 e NRS3 para as três avaliações, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora várias vias de acesso arterial possam ser empregadas durante a intervenção coronária percutânea (ICP), o sítio arterial femoral tem sido o mais comumente utilizado (1). No entanto, durante intervenções na artéria femoral, muitos pacientes sentem dor e desconforto durante a retirada de cateteres previamente inseridos na região femoral (2,3). A literatura anterior também fornece evidências de que tanto as respostas vasovagais quanto as complicações vasculares locais podem se desenvolver quando a dor induzida pela remoção do cateter não é efetivamente controlada (3-5); portanto, é importante reduzir a dor sentida pelos pacientes submetidos a esse procedimento (6).
A dor causada pela remoção de um cateter femoral pode ser controlada por métodos farmacológicos, como tratamento com sulfato de morfina ou infiltração de lidocaína (2,3). No entanto, observa-se também que tais abordagens podem causar complicações como aumento do sangramento, laceração de cateteres, infecção e lesão nervosa temporária (7-9). A dor também pode ser controlada por métodos não farmacológicos, que são específicos para o paciente e visam estabelecer uma comunicação empática com a equipe de saúde (10-13). Os métodos não farmacológicos utilizados para o controle da dor proporcionaram efeitos positivos como redução da ansiedade e suporte psicológico; notavelmente, os pacientes expressaram satisfação com tais métodos não farmacológicos (14).
A aplicação de frio é um método não farmacológico de controle da dor (6). Sendo uma das formas mais antigas e fáceis de tratamento, a aplicação de frio aumenta o limiar da dor e reduz a velocidade de condução das fibras nervosas que transmitem estímulos dolorosos do sistema nervoso periférico para o central (15). Demir et ai. (10) investigaram o efeito da aplicação de frio sobre a dor causada pela remoção de um dreno torácico e revelaram que a aplicação de frio reduz a intensidade da dor e retarda a solicitação de um segundo analgésico pelo paciente. Em um estudo posterior de Ertug et al. (11), a aplicação de frio foi altamente eficaz na redução da dor causada pela remoção do dreno torácico. A aplicação a frio também confere outras vantagens, como facilidade de aplicação, ausência de efeitos colaterais graves e baixo custo (16).
Objetivo e hipótese do estudo Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da aplicação de frio na região femoral sobre os níveis de dor de pacientes submetidos a ICP. Nossa hipótese era que a aplicação de frio reduziria (1) o escore de dor associado à remoção de um cateter femoral após ICP, (2) as respostas comportamentais de desconforto associadas à remoção de um cateter femoral após ICP e (3) a incidência de reações adversas associada à remoção de um cateter femoral após ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram: falar e entender turco, maiores de 18 anos, prestes a se submeter a uma intervenção femoral para inserir um único cateter em sua região femoral, orientação de tempo e lugar sem problemas, sem transtornos psiquiátricos ou nenhum problema visual ou auditivo, não alergia ao frio, sinais vitais normais e evitar tratamento analgésico antes da remoção do cateter.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram; recusa em participar, lesão na virilha no momento da retirada do introdutor, sinais vitais instáveis, uso de acesso radial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, o pesquisador forneceu uma aplicação de frio por 20 minutos colocando uma bolsa de gelo no local do cateter femoral.
Imediatamente após sua retirada, a enfermeira responsável removeu o cateter.
Um conjunto de instruções neutras foi usado em cada paciente antes da aplicação da bolsa de gelo.
Os pacientes do grupo experimental foram informados de que podem ou não sentir dor durante a retirada do cateter.
Os pacientes também foram informados de que o objetivo do estudo era medir o efeito da aplicação da bolsa de gelo sobre a dor durante a remoção do cateter, e que a aplicação da bolsa de gelo pode ou não ser eficaz em termos de sua própria dor.
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No grupo experimental, o pesquisador forneceu uma aplicação de frio por 20 minutos colocando uma bolsa de gelo no local do cateter femoral.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu o procedimento clínico padrão em que o cateter foi removido pela enfermeira designada sem qualquer aplicação de frio na região femoral.
Cada paciente controle foi informado de que alguns pacientes podem sentir dor durante a remoção do cateter e que podem ou não sentir dor.
Os pacientes também foram informados de que seus níveis de dor seriam medidos durante a remoção do cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 9 meses
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intensidade da dor autorreferida imediatamente antes da remoção do cateter, durante a remoção do cateter e enquanto a enfermeira aplicava pressão no local do cateter no primeiro minuto após a remoção
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TYL-2013-4765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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