- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03131271
Auswirkung der Anwendung eines Eisbeutels auf die Oberschenkelregion auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Hintergrund: Die Entfernung des femoralen Arterienkatheters verursacht Schmerzen, und aktuelle Interventionen zur Linderung dieser Schmerzen sind nicht ausreichend wirksam.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die schmerzlindernde Wirksamkeit von Eisbeutelanwendungen im Oberschenkelbereich bei Patienten zu bestimmen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen und Zwei-Gruppen-Design.
Rahmen: Diese Studie wurde im Yilmaz-Mehmet Oztaskın Herz- und Gefäßkrankenhaus in Kayseri, Türkei, durchgeführt.
Teilnehmer: Die Studie wurde mit insgesamt 104 Patienten abgeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten: jeweils 52 in der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe.
Methoden: Die Daten wurden vom Forscher mithilfe des Patientenidentifikationsformulars, der numerischen Bewertungsskala (NRS) und des Formulars zur Überwachung der Vitalfunktionen gesammelt. Den Patienten der Versuchsgruppe wurde 20 Minuten lang ein Eisbeutel angelegt, bevor der Katheter entfernt wurde. Die Krankenschwester, die die Anwendung durchführte, war auch für die Entfernung des Katheters verantwortlich, unmittelbar nachdem der Eisbeutel entfernt wurde. Standardverfahren der Klinik wurden auf die Kontrollgruppe angewendet. Gemäß den einschlägigen Standardverfahren wurde der Katheter von der Krankenschwester ohne weitere Anwendung im Oberschenkelbereich entfernt und Druck auf die Katheterstelle ausgeübt. Die von den Patienten empfundenen Schmerzen wurden vor und während der Entfernung sowie erneut, während die Krankenschwester nach der Entfernung Druck auf die Katheterstelle ausübte, beurteilt. Die NRS-Scores wurden für die drei Bewertungen jeweils als NRS1, NRS2 und NRS3 identifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) mehrere arterielle Zugangswege genutzt werden können, wird am häufigsten die Stelle der Oberschenkelarterie verwendet (1). Bei Eingriffen in die Oberschenkelarterie verspüren viele Patienten jedoch Schmerzen und Beschwerden bei der Entfernung von Kathetern, die zuvor in den Oberschenkelbereich eingeführt wurden (2,3). Frühere Literatur liefert auch Hinweise darauf, dass sich sowohl vasovagale Reaktionen als auch lokale Gefäßkomplikationen entwickeln können, wenn der durch die Katheterentfernung verursachte Schmerz nicht wirksam kontrolliert wird (3-5); Daher ist es wichtig, die Schmerzen bei Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, zu reduzieren (6).
Schmerzen, die durch die Entfernung eines Femurkatheters verursacht werden, können durch pharmakologische Methoden wie die Behandlung mit Morphinsulfat oder Lidocain-Infiltration kontrolliert werden (2,3). Es wurde jedoch auch beobachtet, dass solche Ansätze zu Komplikationen wie vermehrten Blutungen, Katheterrissen, Infektionen und vorübergehenden Nervenverletzungen führen können (7–9). Schmerzen können auch mit nicht-pharmakologischen Methoden kontrolliert werden, die patientenspezifisch sind und darauf abzielen, eine empathische Kommunikation mit dem Gesundheitspersonal aufzubauen (10-13). Nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzkontrolle führten zu positiven Effekten wie verminderter Angst und psychologischer Unterstützung; Insbesondere haben die Patienten ihre Zufriedenheit mit solchen nicht-pharmakologischen Methoden zum Ausdruck gebracht (14).
Die Kälteanwendung ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzkontrolle (6). Als eine der ältesten und einfachsten Behandlungsformen erhöht die Kälteanwendung die Schmerzschwelle und verringert die Leitungsgeschwindigkeit der Nervenfasern, die Schmerzreize vom peripheren zum zentralen Nervensystem übertragen (15). Demir et al. (10) untersuchten die Wirkung der Kälteanwendung auf Schmerzen, die durch die Entfernung einer Thoraxdrainage verursacht wurden, und stellten fest, dass die Kälteanwendung die Schmerzintensität verringerte und die Nachfrage des Patienten nach einem zweiten Analgetikum verzögerte. In einer weiteren Studie von Ertug et al. (11) Die Kälteanwendung war sehr wirksam bei der Linderung der durch die Entfernung der Thoraxdrainage verursachten Schmerzen. Die Kaltanwendung bringt auch weitere Vorteile mit sich, wie z. B. die einfache Anwendung, das Fehlen schwerwiegender Nebenwirkungen und niedrige Kosten (16).
Ziel und Hypothese der Studie Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Kälteanwendung im Oberschenkelbereich auf das Schmerzniveau von Patienten zu bestimmen, die PCI erhalten. Unsere Hypothese war, dass die Kälteanwendung (1) den mit der Entfernung eines Femurkatheters nach PCI verbundenen Schmerzwert, (2) die mit der Entfernung eines Femurkatheters nach PCI verbundenen Verhaltensreaktionen auf Unbehagen und (3) das Auftreten von Nebenwirkungen verringern würde im Zusammenhang mit der Entfernung eines Femurkatheters nach PCI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren: in der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen, über 18 Jahre alt, kurz vor einem femoralen Eingriff zur Einführung eines einzelnen Katheters in der Oberschenkelregion, unbeeinträchtigte Zeit- und Ortsorientierung ohne psychiatrische Störungen oder ohne Seh- oder Hörprobleme, nein Erkältungsallergie, normale Vitalfunktionen und Vermeidung einer schmerzstillenden Behandlung vor der Katheterentfernung.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren; Verweigerung der Teilnahme, Leistenläsion zum Zeitpunkt der Schleusenentfernung, instabile Vitalfunktionen, Verwendung von radialen Zugängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe sorgte der Forscher für eine 20-minütige Kälteanwendung, indem er einen Eisbeutel an der Stelle des Oberschenkelkatheters platzierte.
Unmittelbar nach der Entfernung entfernte die zuständige Krankenschwester den Katheter.
Vor der Anwendung des Eisbeutels wurde bei jedem Patienten ein neutraler Anweisungensatz verwendet.
Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde gesagt, dass sie bei der Entfernung des Katheters möglicherweise Schmerzen verspüren oder auch nicht.
Den Patienten wurde auch gesagt, dass das Ziel der Studie darin bestehe, die Auswirkung der Anwendung von Eisbeuteln auf die Schmerzen während der Katheterentfernung zu messen, und dass die Anwendung von Eisbeuteln im Hinblick auf ihre eigenen Schmerzen wirksam sein könne oder auch nicht.
|
In der Versuchsgruppe sorgte der Forscher für eine 20-minütige Kälteanwendung, indem er einen Eisbeutel an der Stelle des Oberschenkelkatheters platzierte.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt das standardmäßige klinische Verfahren, bei dem der Katheter von der zugewiesenen Krankenschwester ohne Kälteanwendung im Oberschenkelbereich entfernt wurde.
Jeder Kontrollpatient wurde darüber informiert, dass bei einigen Patienten beim Entfernen des Katheters Schmerzen auftreten können und dass bei ihnen Schmerzen auftreten können oder auch nicht.
Den Patienten wurde außerdem mitgeteilt, dass ihre Schmerzen während der Katheterentfernung gemessen würden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Selbstberichtete Schmerzintensität unmittelbar vor der Katheterentfernung, während der Katheterentfernung und während die Krankenschwester innerhalb der ersten Minute nach der Entfernung Druck auf die Katheterstelle ausübte
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TYL-2013-4765
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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