- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131271
Efecto de la aplicación de bolsa de hielo en la región femoral sobre el dolor en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
Antecedentes: la extracción del catéter arterial femoral causa dolor, y las intervenciones actuales utilizadas para reducir este dolor no son lo suficientemente efectivas.
Objetivos: El objetivo de este estudio es determinar la efectividad en la reducción del dolor de la aplicación de bolsas de hielo en la región femoral en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado con medidas repetidas y diseño de dos grupos.
Entorno: este estudio se realizó en el Yilmaz-Mehmet Oztaskın Heart and Vascular Hospital ubicado en Kayseri, Turquía.
Participantes: El estudio se completó con un total de 104 pacientes que cumplían los criterios de inclusión: 52 cada uno en el grupo experimental y el grupo control.
Métodos: los datos fueron recopilados por el investigador utilizando el formulario de identificación del paciente, la escala de calificación numérica (NRS) y el formulario de monitoreo de signos vitales. Se aplicó una bolsa de hielo a los pacientes del grupo experimental durante 20 minutos antes de retirar el catéter. El enfermero que realizaba la aplicación también era responsable de la remoción del catéter, inmediatamente después de que se retiraba la bolsa de hielo. Se aplicaron los procedimientos estándar de la clínica al grupo de control. De acuerdo con los procedimientos estándar pertinentes, la enfermera retiró el catéter sin realizar ninguna otra aplicación en la región femoral y se aplicó presión en el sitio del catéter. El dolor experimentado por los pacientes se evaluó antes y durante la extracción y nuevamente mientras la enfermera aplicaba presión en el sitio del catéter después de la extracción. Las puntuaciones NRS se identificaron como NRS1, NRS2 y NRS3 para las tres evaluaciones, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se pueden emplear varias rutas de acceso arterial durante la intervención coronaria percutánea (ICP), el sitio de la arteria femoral ha sido el más utilizado (1). Sin embargo, durante las intervenciones de la arteria femoral, muchos pacientes experimentan dolor e incomodidad durante la extracción de los catéteres previamente insertados en la región femoral (2,3). La literatura previa también proporciona evidencia de que tanto las respuestas vasovagales como las complicaciones vasculares locales pueden desarrollarse cuando el dolor inducido por la extracción del catéter no se controla de manera efectiva (3-5); por lo tanto, es importante reducir el dolor experimentado por los pacientes que se someten a este procedimiento (6).
El dolor causado por la extracción de un catéter femoral puede controlarse mediante el uso de métodos farmacológicos como el tratamiento con sulfato de morfina o la infiltración de lidocaína (2,3). Sin embargo, también se ha observado que tales abordajes pueden causar complicaciones como aumento del sangrado, laceración de catéteres, infección y lesión nerviosa temporal (7-9). El dolor también puede controlarse mediante métodos no farmacológicos, específicos del paciente y que tienen como objetivo establecer una comunicación empática con el personal sanitario (10-13). Los métodos no farmacológicos utilizados para el control del dolor proporcionaron efectos positivos como la reducción de la ansiedad y el apoyo psicológico; en particular, los pacientes han expresado su satisfacción con dichos métodos no farmacológicos (14).
La aplicación de frío es un método no farmacológico de control del dolor (6). Al ser una de las formas de tratamiento más antiguas y sencillas, la aplicación de frío aumenta el umbral del dolor y reduce la velocidad de conducción de las fibras nerviosas que transmiten los estímulos dolorosos desde el sistema nervioso periférico al central (15). Demir et al. (10) investigaron el efecto de la aplicación de frío sobre el dolor causado por la extracción de un tubo torácico y revelaron que la aplicación de frío reducía la intensidad del dolor y retrasaba las solicitudes de un segundo analgésico por parte del paciente. En un estudio adicional de Ertug et al. (11), la aplicación de frío fue muy eficaz para reducir el dolor causado por la extracción del tubo torácico. La aplicación en frío también confiere otras ventajas, como la facilidad de aplicación, la ausencia de efectos secundarios graves y el bajo costo (16).
Objetivo e hipótesis del estudio Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la aplicación de frío en la región femoral sobre los niveles de dolor de los pacientes que recibieron PCI. Nuestra hipótesis fue que la aplicación de frío reduciría (1) la puntuación de dolor asociada con la extracción de un catéter femoral después de la ICP, (2) las respuestas conductuales de incomodidad asociadas con la extracción de un catéter femoral después de la ICP y (3) la incidencia de reacciones adversas asociado con la extracción de un catéter femoral después de la ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron: capaz de hablar y entender turco, mayor de 18 años, a punto de someterse a una intervención femoral para insertar un catéter único en su región femoral, orientación temporal y espacial sin problemas, sin trastornos psiquiátricos o sin problemas visuales o auditivos, sin alergia al frío, signos vitales normales y evitación del tratamiento analgésico antes de la retirada del catéter.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron; negativa a participar, lesión en la ingle en el momento de la retirada de la vaina, signos vitales inestables, uso de acceso radial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, el investigador proporcionó una aplicación de frío durante 20 minutos colocando una bolsa de hielo en el sitio del catéter femoral.
Inmediatamente después de su retiro, la enfermera responsable retiró el catéter.
Se utilizó un conjunto de instrucciones neutrales en cada paciente antes de la aplicación de la bolsa de hielo.
A los pacientes del grupo experimental se les dijo que podían o no experimentar dolor durante la extracción del catéter.
También se les dijo a los pacientes que el objetivo del estudio era medir el efecto de la aplicación de bolsas de hielo sobre el dolor durante la extracción del catéter, y que la aplicación de bolsas de hielo puede o no ser efectiva en términos de su propio dolor.
|
En el grupo experimental, el investigador proporcionó una aplicación de frío durante 20 minutos colocando una bolsa de hielo en el sitio del catéter femoral.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió el procedimiento clínico estándar en el que la enfermera asignada retiró el catéter sin ninguna aplicación de frío en la región femoral.
A cada paciente de control se le informó que algunos pacientes pueden experimentar dolor durante la extracción del catéter y que pueden o no experimentar dolor.
A los pacientes también se les dijo que se medirían sus niveles de dolor durante la extracción del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
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intensidad del dolor autoinformada inmediatamente antes de la extracción del catéter, durante la extracción del catéter y mientras la enfermera aplicaba presión en el sitio del catéter dentro del primer minuto después de la extracción
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- TYL-2013-4765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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