- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03131271
Vliv aplikace ledového sáčku do femorální oblasti na bolest u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
Východiska: Odstranění femorálního arteriálního katétru způsobuje bolest a současné intervence používané ke snížení této bolesti nejsou dostatečně účinné.
Cíl: Cílem této studie je zjistit účinnost snížení bolesti při aplikaci ledových vaků do femorální oblasti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními a dvouskupinovým uspořádáním.
Prostředí: Tato studie byla provedena v nemocnici Yilmaz-Mehmet Oztaskın Heart and Vascular Hospital se sídlem v Kayseri v Turecku.
Účastníci: Studie byla dokončena s celkem 104 pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení: 52 každý v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Metody: Údaje byly shromážděny výzkumníkem pomocí formuláře pro identifikaci pacienta, číselné hodnotící stupnice (NRS) a formuláře pro monitorování vitálních funkcí. Před odstraněním katétru byl pacientům v experimentální skupině na 20 minut aplikován sáček s ledem. Sestra provádějící aplikaci byla také zodpovědná za odstranění katétru, a to ihned po odstranění sáčku s ledem. U kontrolní skupiny byly aplikovány standardní postupy kliniky. V souladu s příslušnými standardními postupy byl katétr odstraněn sestrou bez jakékoli další aplikace do femorální oblasti a na místo katétru byl aplikován tlak. Bolest, kterou pacienti pociťovali, byla hodnocena před a během vyjímání a znovu, zatímco sestra aplikovala tlak na místo katetru po vyjmutí. Skóre NRS bylo identifikováno jako NRS1, NRS2 a NRS3 pro tři hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli lze během perkutánní koronární intervence (PCI) použít několik arteriálních přístupových cest, nejčastěji se používá femorální arteriální místo (1). Během intervencí na femorální arterii však mnoho pacientů pociťuje bolest a nepohodlí při odstraňování katétrů dříve zavedených do femorální oblasti [2,3]. Předchozí literatura také poskytuje důkazy o tom, že jak vazovagální reakce, tak lokální vaskulární komplikace se mohou vyvinout, když bolest vyvolaná odstraněním katétru není účinně kontrolována [3-5]; proto je důležité snížit bolest, kterou pociťují pacienti podstupující tento postup (6).
Bolest způsobená odstraněním femorálního katétru může být potlačena použitím farmakologických metod, jako je léčba morfin sulfátem nebo infiltrace lidokainu [2,3]. Bylo však také pozorováno, že takové přístupy mohou způsobit komplikace, jako je zvýšené krvácení, tržné rány katetrů, infekce a dočasné poškození nervů [7-9]. Bolest lze tlumit také pomocí nefarmakologických metod, které jsou specifické pro pacienta a jejichž cílem je navázání empatické komunikace se zdravotnickým personálem (10-13). Nefarmakologické metody používané pro kontrolu bolesti poskytly pozitivní účinky, jako je snížení úzkosti a psychická podpora; zejména pacienti vyjádřili spokojenost s takovými nefarmakologickými metodami (14).
Aplikace chladu je nefarmakologická metoda tlumení bolesti (6). Aplikace chladu, jedna z nejstarších a nejjednodušších forem léčby, zvyšuje práh bolesti a snižuje rychlost vedení nervových vláken přenášejících podněty bolesti z periferního do centrálního nervového systému (15). Demir a kol. (10) zkoumali účinek aplikace chladu na bolest způsobenou odstraněním hrudní trubice a odhalili, že aplikace chladu snižuje intenzitu bolesti a oddaluje požadavky pacienta na druhé analgetikum. V další studii Ertuga et al. (11), aplikace chladu byla vysoce účinná při snižování bolesti způsobené odstraněním hrudní trubice. Aplikace za studena také poskytuje další výhody, jako je snadná aplikace, absence závažných vedlejších účinků a nízké náklady (16).
Cíl a hypotéza studie Cílem této studie bylo zjistit vliv aplikace chladu do femorální oblasti na úroveň bolesti u pacientů užívajících PCI. Naší hypotézou bylo, že aplikace chladu sníží (1) skóre bolesti spojené s odstraněním femorálního katétru po PCI, (2) behaviorální reakce na nepohodlí spojené s odstraněním femorálního katétru po PCI a (3) výskyt nežádoucích reakcí spojené s odstraněním femorálního katétru po PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla: schopnost mluvit a rozumět turecky, starší 18 let, chystající se podstoupit femorální intervenci za účelem zavedení jediného katétru do stehenní oblasti, nezhoršená orientace v čase a místě bez psychiatrických poruch nebo bez problémů se zrakem nebo sluchem, ne alergie na chlad, normální vitální funkce a vyhýbání se analgetické léčbě před odstraněním katétru.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla; odmítnutí účasti, léze v tříslech v době odstranění pouzdra, nestabilní vitální funkce, použití radiálního přístupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině výzkumník zajistil aplikaci chladu po dobu 20 minut umístěním sáčku s ledem na místo femorálního katétru.
Ihned po jeho odstranění odpovědná sestra katétr odstranila.
U každého pacienta byla před aplikací ledového sáčku použita neutrální sada pokynů.
Pacientům v experimentální skupině bylo řečeno, že mohou nebo nemusí pociťovat bolest během odstraňování katétru.
Pacientům bylo také řečeno, že cílem studie bylo změřit účinek aplikace ledového sáčku na bolest při odstraňování katétru a že aplikace ledového sáčku může, ale nemusí být účinná, pokud jde o jejich vlastní bolest.
|
V experimentální skupině výzkumník zajistil aplikaci chladu po dobu 20 minut umístěním sáčku s ledem na místo femorálního katétru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byl poskytnut standardní klinický postup, kdy byl katétr odstraněn přidělenou sestrou bez aplikace chladu do femorální oblasti.
Každý kontrolní pacient byl informován, že někteří pacienti mohou pociťovat bolest během odstraňování katetru a že mohou nebo nemusí pociťovat bolest.
Pacientům bylo také řečeno, že úroveň jejich bolesti bude měřena během odstraňování katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
sami hlásili intenzitu bolesti bezprostředně před odstraněním katétru, během odstraňování katétru a zatímco sestra během první minuty po odstranění katétru vyvíjela tlak na místo katétru
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TYL-2013-4765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na aplikace za studena
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno