- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03131271
Jégzsák alkalmazása a combcsont régiójában a fájdalomra a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
Előzmények: A femorális artériás katéter eltávolítása fájdalmat okoz, és a fájdalom csökkentésére alkalmazott jelenlegi beavatkozások nem elég hatékonyak.
Célkitűzések: A tanulmány célja a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek combcsonti régiójára történő jégzacskó felvitelének fájdalomcsillapító hatékonyságának meghatározása.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat ismételt mérésekkel és kétcsoportos tervezéssel.
Beállítás: Ezt a vizsgálatot a törökországi Kayseriben található Yilmaz-Mehmet Oztaskın Szív- és Érkórházban végezték.
Résztvevők: A vizsgálatot összesen 104 beteg bevonásával fejezték be, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak: 52-en a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.
Módszerek: Az adatokat a kutató a betegazonosító űrlap, a numerikus értékelési skála (NRS) és az életjelek monitorozási űrlapja segítségével gyűjtötte össze. A katéter eltávolítása előtt jégzacskót helyeztünk a kísérleti csoportba tartozó betegekre 20 percre. Az alkalmazást végző ápolónő feladata volt a katéter eltávolítása is, közvetlenül a jégzacskó eltávolítása után. A kontrollcsoporton a klinika standard eljárásait alkalmaztuk. A vonatkozó szabványos eljárásoknak megfelelően a nővér eltávolította a katétert anélkül, hogy a combcsont területére más módon alkalmazta volna, és nyomást gyakorolt a katéter helyére. A betegek által tapasztalt fájdalmat a katéter eltávolítása előtt és alatt, valamint ismételten értékelték, miközben a nővér nyomást gyakorolt a katéter helyére az eltávolítás után. Az NRS pontszámokat NRS1, NRS2 és NRS3 értékként azonosították a három értékelésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a perkután coronaria intervenció (PCI) során több artériás hozzáférési útvonal is alkalmazható, a femorális artériás hely a leggyakrabban használt (1). A femoralis artériás beavatkozások során azonban sok beteg érez fájdalmat és kényelmetlenséget a korábban a femorális régióba behelyezett katéterek eltávolításakor (2,3). A korábbi irodalom is bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy mind a vasovagális válaszok, mind a lokális vaszkuláris szövődmények kialakulhatnak, ha a katéter eltávolítása által kiváltott fájdalom nem kontrollálható hatékonyan (3-5); ezért fontos csökkenteni az ezen az eljáráson átesett betegek fájdalmát (6).
A combcsont-katéter eltávolítása által okozott fájdalom farmakológiai módszerekkel, például morfin-szulfátos kezeléssel vagy lidokain-infiltrációval szabályozható (2,3). Ugyanakkor azt is megfigyelték, hogy az ilyen megközelítések olyan szövődményeket okozhatnak, mint a fokozott vérzés, a katéterek szakadása, fertőzés és átmeneti idegsérülés (7-9). A fájdalom kontrollálható nem gyógyszeres módszerekkel is, amelyek betegspecifikusak, és célja az empatikus kommunikáció kialakítása az egészségügyi személyzettel (10-13). A fájdalomcsillapításra használt nem gyógyszeres módszerek pozitív hatásokat eredményeztek, mint például a szorongás csökkentése és a pszichológiai támogatás; nevezetesen, a betegek elégedettek az ilyen nem gyógyszeres módszerekkel (14).
A hideg alkalmazás a fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres módszere (6). Az egyik legrégebbi és legegyszerűbb kezelési forma lévén a hideg alkalmazása növeli a fájdalomküszöböt és csökkenti a fájdalomingereket a perifériás idegrendszerből a központi idegrendszerbe továbbító idegrostok vezetési sebességét (15). Demir et al. (10) megvizsgálta a hideg alkalmazás hatását a mellkasi cső eltávolítása által okozott fájdalomra, és feltárta, hogy a hideg alkalmazás csökkentette a fájdalom intenzitását, és késleltette a betegek második fájdalomcsillapító iránti kérését. Ertug et al. (11) szerint a hideg alkalmazás rendkívül hatékonyan csökkentette a mellkasi cső eltávolítása okozta fájdalmat. A hideg alkalmazás más előnyökkel is jár, mint például az egyszerű alkalmazás, a súlyos mellékhatások hiánya és az alacsony költség (16).
A vizsgálat célja és hipotézise Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a combcsont régiójára történő hideg alkalmazás hatását a PCI-t kapó betegek fájdalomszintjére. Hipotézisünk az volt, hogy a hideg alkalmazás csökkenti (1) a combcsont-katéter PCI utáni eltávolításával összefüggő fájdalompontszámot, (2) a femorális katéter PCI utáni eltávolításával kapcsolatos kényelmetlenség viselkedési reakcióit és (3) a mellékhatások előfordulását. a combcsonti katéter PCI utáni eltávolításával kapcsolatos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a következők voltak: beszélni és megérteni törökül, 18 év felett, combcsont-beavatkozás előtt egyetlen katétert behelyezni a combcsont régiójába, zavartalan idő- és helyorientáció, pszichiátriai rendellenességek, látás- vagy hallásproblémák nélkül, nem hidegallergia, normál életjelek és a fájdalomcsillapító kezelés elkerülése a katéter eltávolítása előtt.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: a részvétel megtagadása, lágyéki elváltozás a hüvely eltávolításakor, instabil életjelek, radiális hozzáférés alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportban a kutató 20 percig hideg alkalmazást biztosított úgy, hogy jégzacskót helyezett a combkatéter helyére.
Közvetlenül eltávolítása után a felelős nővér eltávolította a katétert.
A jégcsomag felvitele előtt semleges utasításkészletet használtunk minden páciensnél.
A kísérleti csoportba tartozó betegeknek elmondták, hogy fájdalmat érezhetnek a katéter eltávolítása során, vagy nem.
A betegeknek azt is elmondták, hogy a vizsgálat célja az volt, hogy megmérjék a jégzacskó felhelyezésének hatását a fájdalomra a katéter eltávolítása során, és hogy a jégtakaró alkalmazása hatásos lehet, de lehet, hogy nem a saját fájdalmuk szempontjából.
|
A kísérleti csoportban a kutató 20 percig hideg alkalmazást biztosított úgy, hogy jégzacskót helyezett a combkatéter helyére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos klinikai eljárást kapta, amelyben a katétert a kijelölt nővér eltávolította anélkül, hogy hidegen alkalmazta volna a combcsont régióját.
Minden kontroll beteget tájékoztattak arról, hogy egyes betegek fájdalmat érezhetnek a katéter eltávolítása során, és előfordulhat, hogy fájdalmat éreznek, vagy nem.
A betegeknek azt is közölték, hogy a katéter eltávolítása során megmérik a fájdalomszintjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 9 hónap
|
fájdalom intenzitásáról számolt be közvetlenül a katéter eltávolítása előtt, a katéter eltávolítása közben, és miközben a nővér nyomást gyakorolt a katéter helyére az eltávolítást követő első percben
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYL-2013-4765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis, NetherlandsMeril Life Sciences Pvt. Ltd.; Angiocare BV, Netherlands; Salveo Medical BV, NetherlandsToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut szívinfarktus (AMI) | Percutan Coronary Intervention (PCI)Kína
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
J.P.S HenriquesToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityMég nincs toborzásKettős vérlemezke ellenes terápia | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Intravascularis ultrahang | Koszorúér-betegség (CAD)Vietnam
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hideg alkalmazás
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveSzáraz szem | Blefaritisz | MeibomianitisEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsBefejezve