Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji worka z lodem na obszar kości udowej na ból u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sevda Korkut Bayındır, TC Erciyes University

Wstęp: Usunięcie cewnika z tętnicy udowej powoduje ból, a stosowane obecnie interwencje mające na celu zmniejszenie tego bólu nie są wystarczająco skuteczne.

Cel pracy: Celem pracy jest określenie skuteczności zmniejszania bólu aplikacji worków z lodem w okolicy kości udowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami i projektem z dwiema grupami.

Otoczenie: Badanie to przeprowadzono w szpitalu sercowym i naczyniowym Yilmaz-Mehmet Oztaskın w Kayseri w Turcji.

Uczestnicy: Badanie ukończyło łącznie 104 pacjentów spełniających kryteria włączenia: po 52 w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Metody: Dane zostały zebrane przez badacza za pomocą Karty Identyfikacji Pacjenta, Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz Karty Monitorowania Oznak Życiowych. Woreczek z lodem nakładano na pacjentów z grupy eksperymentalnej na 20 minut przed usunięciem cewnika. Pielęgniarka wykonująca aplikację była również odpowiedzialna za usunięcie cewnika, zaraz po wyjęciu worka z lodem. W grupie kontrolnej zastosowano standardowe procedury kliniki. Zgodnie z odpowiednimi standardowymi procedurami, cewnik został usunięty przez pielęgniarkę bez wykonywania innego przyłożenia do okolicy udowej, a miejsce założenia cewnika zostało uciśnięte. Ból odczuwany przez pacjentów oceniano przed, podczas usuwania i ponownie, gdy pielęgniarka wywierała nacisk na miejsce wprowadzenia cewnika po usunięciu. Wyniki NRS zostały określone odpowiednio jako NRS1, NRS2 i NRS3 dla trzech ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) można zastosować kilka dróg dostępu tętniczego, najczęściej stosuje się dostęp do tętnicy udowej (1). Jednak podczas zabiegów na tętnicy udowej wielu pacjentów odczuwa ból i dyskomfort podczas usuwania cewników wprowadzonych wcześniej do okolicy udowej (2,3). Wcześniejsza literatura dostarcza również dowodów, że zarówno reakcje wazowagalne, jak i miejscowe powikłania naczyniowe mogą się rozwinąć, gdy ból wywołany usunięciem cewnika nie jest skutecznie kontrolowany (3-5); dlatego ważne jest, aby zmniejszyć ból odczuwany przez pacjentów poddawanych temu zabiegowi (6).

Ból spowodowany usunięciem cewnika udowego można opanować metodami farmakologicznymi, takimi jak leczenie siarczanem morfiny lub naciek lidokainą (2,3). Jednak zaobserwowano również, że takie podejścia mogą powodować powikłania, takie jak zwiększone krwawienie, uszkodzenie cewników, infekcja i tymczasowe uszkodzenie nerwów (7-9). Ból można również kontrolować metodami niefarmakologicznymi, które są specyficzne dla pacjenta i mają na celu nawiązanie empatycznej komunikacji z personelem medycznym (10-13). Niefarmakologiczne metody kontroli bólu przyniosły pozytywne efekty w postaci zmniejszenia lęku i wsparcia psychologicznego; w szczególności pacjenci wyrazili zadowolenie z takich niefarmakologicznych metod (14).

Zimna aplikacja jest niefarmakologiczną metodą kontroli bólu (6). Jako jedna z najstarszych i najłatwiejszych form leczenia, okłady na zimno zwiększają próg bólu i zmniejszają prędkość przewodzenia włókien nerwowych przenoszących bodźce bólowe z obwodowego do ośrodkowego układu nerwowego (15). Demir i in. (10) zbadali wpływ zimnej aplikacji na ból spowodowany usunięciem drenu z klatki piersiowej i wykazali, że zimna aplikacja zmniejsza intensywność bólu i opóźnia prośby pacjentów o drugi środek przeciwbólowy. W kolejnym badaniu przeprowadzonym przez Ertuga i in. (11), aplikacja na zimno była bardzo skuteczna w zmniejszaniu bólu spowodowanego usunięciem drenu z klatki piersiowej. Aplikacja na zimno ma również inne zalety, takie jak łatwość aplikacji, brak poważnych skutków ubocznych i niski koszt (16).

Cel i hipoteza badania Celem tego badania było określenie wpływu przykładania zimna na obszar kości udowej na poziom bólu u pacjentów poddawanych PCI. Nasza hipoteza zakładała, że ​​zastosowanie zimna zmniejszy (1) ocenę bólu związaną z usunięciem cewnika udowego po PCI, (2) behawioralne reakcje dyskomfortu związane z usunięciem cewnika udowego po PCI oraz (3) częstość występowania działań niepożądanych związane z usunięciem cewnika udowego po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia były: zdolność mówienia i rozumienia języka tureckiego, wiek powyżej 18 lat, planowana operacja udowa polegająca na wprowadzeniu pojedynczego cewnika w okolicy kości udowej, niezakłócona orientacja w czasie i miejscu, brak zaburzeń psychicznych lub problemów ze wzrokiem lub słuchem, brak alergia na zimno, normalne parametry życiowe i unikanie leczenia przeciwbólowego przed usunięciem cewnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia były następujące; odmowa udziału, zmiana w pachwinie w czasie usuwania koszulki, niestabilne parametry życiowe, użycie dostępu promieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej badacz zapewniał zimną aplikację przez 20 minut, umieszczając worek z lodem w miejscu cewnika udowego. Bezpośrednio po jego usunięciu odpowiedzialna pielęgniarka usunęła cewnik. Neutralny zestaw instrukcji był stosowany u każdego pacjenta przed nałożeniem okładu z lodu. Pacjentom z grupy eksperymentalnej powiedziano, że mogą lub nie odczuwać bólu podczas usuwania cewnika. Pacjentom powiedziano również, że celem badania było zmierzenie wpływu zastosowania worka z lodem na ból podczas usuwania cewnika oraz że zastosowanie okładu z lodu może, ale nie musi, być skuteczne w odniesieniu do ich własnego bólu.
W grupie eksperymentalnej badacz zapewniał zimną aplikację przez 20 minut, umieszczając worek z lodem w miejscu cewnika udowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową procedurę kliniczną, w której cewnik został usunięty przez przydzieloną pielęgniarkę bez żadnego zimnego zastosowania w okolicy kości udowej. Każdy pacjent kontrolny został poinformowany, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból podczas usuwania cewnika i że mogą odczuwać ból lub nie. Pacjentom powiedziano również, że ich poziom bólu będzie mierzony podczas usuwania cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zgłaszane przez siebie nasilenie bólu bezpośrednio przed usunięciem cewnika, w trakcie usuwania cewnika oraz podczas ucisku miejsca założenia cewnika przez pielęgniarkę w ciągu pierwszej minuty po usunięciu
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYL-2013-4765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na aplikacja na zimno

Subskrybuj