- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131271
Wpływ aplikacji worka z lodem na obszar kości udowej na ból u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Wstęp: Usunięcie cewnika z tętnicy udowej powoduje ból, a stosowane obecnie interwencje mające na celu zmniejszenie tego bólu nie są wystarczająco skuteczne.
Cel pracy: Celem pracy jest określenie skuteczności zmniejszania bólu aplikacji worków z lodem w okolicy kości udowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami i projektem z dwiema grupami.
Otoczenie: Badanie to przeprowadzono w szpitalu sercowym i naczyniowym Yilmaz-Mehmet Oztaskın w Kayseri w Turcji.
Uczestnicy: Badanie ukończyło łącznie 104 pacjentów spełniających kryteria włączenia: po 52 w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Metody: Dane zostały zebrane przez badacza za pomocą Karty Identyfikacji Pacjenta, Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz Karty Monitorowania Oznak Życiowych. Woreczek z lodem nakładano na pacjentów z grupy eksperymentalnej na 20 minut przed usunięciem cewnika. Pielęgniarka wykonująca aplikację była również odpowiedzialna za usunięcie cewnika, zaraz po wyjęciu worka z lodem. W grupie kontrolnej zastosowano standardowe procedury kliniki. Zgodnie z odpowiednimi standardowymi procedurami, cewnik został usunięty przez pielęgniarkę bez wykonywania innego przyłożenia do okolicy udowej, a miejsce założenia cewnika zostało uciśnięte. Ból odczuwany przez pacjentów oceniano przed, podczas usuwania i ponownie, gdy pielęgniarka wywierała nacisk na miejsce wprowadzenia cewnika po usunięciu. Wyniki NRS zostały określone odpowiednio jako NRS1, NRS2 i NRS3 dla trzech ocen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) można zastosować kilka dróg dostępu tętniczego, najczęściej stosuje się dostęp do tętnicy udowej (1). Jednak podczas zabiegów na tętnicy udowej wielu pacjentów odczuwa ból i dyskomfort podczas usuwania cewników wprowadzonych wcześniej do okolicy udowej (2,3). Wcześniejsza literatura dostarcza również dowodów, że zarówno reakcje wazowagalne, jak i miejscowe powikłania naczyniowe mogą się rozwinąć, gdy ból wywołany usunięciem cewnika nie jest skutecznie kontrolowany (3-5); dlatego ważne jest, aby zmniejszyć ból odczuwany przez pacjentów poddawanych temu zabiegowi (6).
Ból spowodowany usunięciem cewnika udowego można opanować metodami farmakologicznymi, takimi jak leczenie siarczanem morfiny lub naciek lidokainą (2,3). Jednak zaobserwowano również, że takie podejścia mogą powodować powikłania, takie jak zwiększone krwawienie, uszkodzenie cewników, infekcja i tymczasowe uszkodzenie nerwów (7-9). Ból można również kontrolować metodami niefarmakologicznymi, które są specyficzne dla pacjenta i mają na celu nawiązanie empatycznej komunikacji z personelem medycznym (10-13). Niefarmakologiczne metody kontroli bólu przyniosły pozytywne efekty w postaci zmniejszenia lęku i wsparcia psychologicznego; w szczególności pacjenci wyrazili zadowolenie z takich niefarmakologicznych metod (14).
Zimna aplikacja jest niefarmakologiczną metodą kontroli bólu (6). Jako jedna z najstarszych i najłatwiejszych form leczenia, okłady na zimno zwiększają próg bólu i zmniejszają prędkość przewodzenia włókien nerwowych przenoszących bodźce bólowe z obwodowego do ośrodkowego układu nerwowego (15). Demir i in. (10) zbadali wpływ zimnej aplikacji na ból spowodowany usunięciem drenu z klatki piersiowej i wykazali, że zimna aplikacja zmniejsza intensywność bólu i opóźnia prośby pacjentów o drugi środek przeciwbólowy. W kolejnym badaniu przeprowadzonym przez Ertuga i in. (11), aplikacja na zimno była bardzo skuteczna w zmniejszaniu bólu spowodowanego usunięciem drenu z klatki piersiowej. Aplikacja na zimno ma również inne zalety, takie jak łatwość aplikacji, brak poważnych skutków ubocznych i niski koszt (16).
Cel i hipoteza badania Celem tego badania było określenie wpływu przykładania zimna na obszar kości udowej na poziom bólu u pacjentów poddawanych PCI. Nasza hipoteza zakładała, że zastosowanie zimna zmniejszy (1) ocenę bólu związaną z usunięciem cewnika udowego po PCI, (2) behawioralne reakcje dyskomfortu związane z usunięciem cewnika udowego po PCI oraz (3) częstość występowania działań niepożądanych związane z usunięciem cewnika udowego po PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były: zdolność mówienia i rozumienia języka tureckiego, wiek powyżej 18 lat, planowana operacja udowa polegająca na wprowadzeniu pojedynczego cewnika w okolicy kości udowej, niezakłócona orientacja w czasie i miejscu, brak zaburzeń psychicznych lub problemów ze wzrokiem lub słuchem, brak alergia na zimno, normalne parametry życiowe i unikanie leczenia przeciwbólowego przed usunięciem cewnika.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia były następujące; odmowa udziału, zmiana w pachwinie w czasie usuwania koszulki, niestabilne parametry życiowe, użycie dostępu promieniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej badacz zapewniał zimną aplikację przez 20 minut, umieszczając worek z lodem w miejscu cewnika udowego.
Bezpośrednio po jego usunięciu odpowiedzialna pielęgniarka usunęła cewnik.
Neutralny zestaw instrukcji był stosowany u każdego pacjenta przed nałożeniem okładu z lodu.
Pacjentom z grupy eksperymentalnej powiedziano, że mogą lub nie odczuwać bólu podczas usuwania cewnika.
Pacjentom powiedziano również, że celem badania było zmierzenie wpływu zastosowania worka z lodem na ból podczas usuwania cewnika oraz że zastosowanie okładu z lodu może, ale nie musi, być skuteczne w odniesieniu do ich własnego bólu.
|
W grupie eksperymentalnej badacz zapewniał zimną aplikację przez 20 minut, umieszczając worek z lodem w miejscu cewnika udowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową procedurę kliniczną, w której cewnik został usunięty przez przydzieloną pielęgniarkę bez żadnego zimnego zastosowania w okolicy kości udowej.
Każdy pacjent kontrolny został poinformowany, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból podczas usuwania cewnika i że mogą odczuwać ból lub nie.
Pacjentom powiedziano również, że ich poziom bólu będzie mierzony podczas usuwania cewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zgłaszane przez siebie nasilenie bólu bezpośrednio przed usunięciem cewnika, w trakcie usuwania cewnika oraz podczas ucisku miejsca założenia cewnika przez pielęgniarkę w ciągu pierwszej minuty po usunięciu
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYL-2013-4765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aplikacja na zimno
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D. Dingell... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | Ząbkowany polipStany Zjednoczone
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Sensytyzacja centralnaKanada
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane