使用 PET/MRI 监测黑色素瘤患者的早期治疗反应
2017年4月24日 更新者：Prof. Dr. Nina Schwenzer、University Hospital Tuebingen
通过同步正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 对晚期黑色素瘤患者全身治疗的早期反应监测
BRAF/MEK抑制剂和抗CTLA-4/抗PD-1抗体等用于恶性黑色素瘤治疗的治疗药物伴随着相当一部分患者的有害副作用，治疗费用可能导致每月相关医疗支出。
目前，黑色素瘤患者的治疗反应评估是使用基于肿瘤大小变化的 RECIST 标准进行的。
PET/CT 结合了形态学和代谢信息。
因此，引入了所谓的 PERCIST 标准，将大小变化和葡萄糖利用结合起来，用于实体瘤的反应评估。
由于不同的作用机制，这些新药物引入了不同的反应模式（抗体疗法的炎症导致肿瘤大小增加）。
在传统化疗中，重新分期通常在治疗开始后 3 个月进行，这是经验调查的结果。
此外，最近表明，使用 PET 或功能性 MR 技术可以更早地检测到对新靶向治疗的反应。
这构成了在治疗开始仅 2 周后使用 PET/MR 联合技术监测黑色素瘤患者的基本原理。
特别是对于中等生存时间为 12 个月的 IV 期患者，提前 2.5 个月进行重新分期和治疗调整将对个体临床过程产生重大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- Dept. of Radiology, University of Tuebingen
-
接触：
- Christina Pfannenberg, MD
- 电话号码：+49 7071 2982756
- 邮箱：christina.pfannenberg@med.uni-tuebingen.de
-
接触：
- Brigitte Gueckel
- 电话号码：+49 7071 2981212
- 邮箱：brigitte.gueckel@med.uni-tuebingen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为不可切除的恶性黑色素瘤 IV 期患者
- 年龄：≥18岁
- 计划使用新疗法（BRAF/MEK 抑制剂、抗 CTLA-4/抗 PD-1 抗体）或常规化疗药物 (CTx) 进行全身治疗
- 临床指示的常规 PET/CT（基线 t0）显示至少一个可测量的病变
- 用于基线分期和治疗监测的 PET/CT（需要临床指征）
- 知情同意
排除标准：
- MR 成像的禁忌症（金属植入物、幽闭恐惧症等）
- 含钆造影剂的禁忌症
- 急性感染或其他急性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 知情同意的残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期治疗反应评估
大体时间：基线 t0（第一次成像/治疗开始）、早期治疗反应（研究访问）t1（治疗开始后 2 周）、常规治疗反应（常规访问）t2（治疗开始后 3 个月）
|
治疗开始后两周（早期时间点 - 研究访问）和三个月（常规分期）通过多参数混合成像 (PET/MRI) 进行早期治疗反应评估，以优化患者管理（请注意：无意根据在早期时间点成像（研究访问 t1））。
早期的研究成像数据和后来的常规成像数据必须进行比较。
|
基线 t0（第一次成像/治疗开始）、早期治疗反应（研究访问）t1（治疗开始后 2 周）、常规治疗反应（常规访问）t2（治疗开始后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形态学和功能性 MRI 测量的预后能力
大体时间：3个月
|
测试形态学和功能性 MRI 测量（扩散、灌注）的预后能力，以预测治疗开始后两周和三个月治疗反应结果的一致性
|
3个月
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|
PET/MRI 特异性反应的预后价值
大体时间：18个月
|
通过与 TTP 的相关性验证定义的 PET/MRI 特异性反应评估标准的意义和预后价值
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月29日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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