Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai terápiás válasz monitorozás melanómás betegeknél PET/MRI segítségével

2017. április 24. frissítette: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Előrehaladott melanomában szenvedő betegek szisztémás terápiáinak korai reagálás monitorozása szimultán pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével

A rosszindulatú melanoma kezelésében használt terápiás szerek, mint a BRAF/MEK inhibitorok és az anti-CTLA-4/Anti-PD-1 antitestek a betegek jelentős részénél káros mellékhatásokkal járnak, és a kezelési költségek havonta jelentős egészségügyi kiadásokat okozhatnak. Jelenleg a melanómás betegek terápiás válaszának értékelése RECIST kritériumok alapján történik, amelyek a daganat méretének változásán alapulnak. A PET/CT egyesíti a morfológiai és metabolikus információkat. Így bevezették az úgynevezett PERCIST-kritériumokat, amelyek integrálják a méretváltozást és a glükózfelhasználást a szolid tumorok válaszértékelésére. Az eltérő hatásmechanizmus miatt ezek az új szerek eltérő válaszmintákat vezetnek be a tumor méretének növekedésében a gyulladás következtében az antitestterápiák során. A hagyományos kemoterápiákban a re-staging általában a kezelés megkezdése után 3 hónappal történik, ami empirikus vizsgálatok eredménye. Ráadásul a közelmúltban kimutatták, hogy az új célzott terápiákra adott válasz sokkal korábban kimutatható PET vagy funkcionális MR technikákkal. Ez indokolja a melanómás betegek megfigyelését kombinált PET/MR technikával, már 2 hetes terápia megkezdése után. Különösen a 12 hónapos közepes túlélési idővel rendelkező IV. stádiumú betegeknél a 2,5 hónappal korábbi stádiumbesorolás és a terápia módosítása jelentős következményekkel járna az egyéni klinikai lefolyásra nézve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú, nem reszekálható malignus melanoma IV
  • életkor: ≥18 év
  • tervezett szisztémás terápia új terápiákkal (BRAF/MEK inhibitorok, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1 antitestek), vagy hagyományos kemoterápiás szerekkel (CTx)
  • klinikailag javallott rutin PET/CT (alapvonal t0), amely legalább egy mérhető elváltozást mutat
  • PET/CT a kiindulási stádium meghatározásához és a terápia monitorozásához (klinikai javallat szükséges)
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • az MR-képalkotás ellenjavallatai (fém implantátumok, klausztrofóbia stb.)
  • ellenjavallatok a gadolínium alapú kontrasztanyaghoz
  • akut fertőzések vagy más akut betegségek
  • terhes vagy szoptató nők
  • fogyatékosság a tájékozott beleegyezés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás válasz korai értékelése
Időkeret: Kiindulási t0 (1. képalkotás / terápia kezdete), korai terápiás válasz (tanulmányi látogatás) t1 (2 héttel a terápia megkezdése után), rendszeres terápiás válasz (rutin vizit) t2 (3 hónappal a terápia megkezdése után)
Korai terápiás válasz értékelése multiparaméteres hibrid képalkotással (PET/MRI) két héttel (korai időpont – vizsgálati vizit) és három hónappal (rendszeres stádium) a terápia megkezdése után, tekintettel a betegkezelés optimalizálására (figyelem: nincs terápiás változtatás a képalkotás korai időpontban (tanulmányi látogatás t1)). A korai tanulmányi képalkotási adatokat és a későbbi rendszeres képalkotási adatokat össze kell hasonlítani.
Kiindulási t0 (1. képalkotás / terápia kezdete), korai terápiás válasz (tanulmányi látogatás) t1 (2 héttel a terápia megkezdése után), rendszeres terápiás válasz (rutin vizit) t2 (3 hónappal a terápia megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfológiai és funkcionális MRI mérések prognosztikai képessége
Időkeret: 3 hónap
morfológiai és funkcionális MRI mérések (diffúzió, perfúzió) prognosztikai képességének tesztelése a terápiás válasz eredményeinek egybeesésének előrejelzésére két héttel és három hónappal a kezelés megkezdése után
3 hónap
PET/MRI-specifikus válasz prognosztikai értéke
Időkeret: 18 hónap
a meghatározott PET/MRI-specifikus válaszértékelési kritériumok jelentőségének és prognosztikai értékének validálása a TTP-vel való korrelációval
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GK-MR/PET Tü-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/MR (életrajzi mMR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel