Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van vroege therapierespons bij melanoompatiënten met behulp van PET/MRI

24 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Early Response Monitoring van systemische therapieën bij patiënten met gevorderd melanoom door gelijktijdige positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Therapeutische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van maligne melanoom, zoals BRAF/MEK-remmers en anti-CTLA-4/anti-PD-1-antilichamen gaan bij een aanzienlijk deel van de patiënten gepaard met schadelijke bijwerkingen en de behandelingskosten kunnen leiden tot relevante medische uitgaven per maand. Momenteel wordt de beoordeling van de therapierespons bij melanoompatiënten uitgevoerd met behulp van RECIST-criteria die zijn gebaseerd op veranderingen in de tumorgrootte. PET/CT combineert morfologische en metabolische informatie. Zo werden de zogenaamde PERCIST-criteria geïntroduceerd die verandering in grootte en glucosegebruik integreren voor responsbeoordeling bij solide tumoren. Vanwege het verschillende werkingsmechanisme introduceren deze nieuwe middelen verschillende responspatronen (toename van tumorgrootte als gevolg van ontsteking voor antilichaamtherapieën). Bij conventionele chemotherapieën wordt gewoonlijk 3 maanden na de start van de behandeling een herstadiëring uitgevoerd, wat het resultaat is van empirisch onderzoek. Bovendien is onlangs aangetoond dat respons op nieuwe gerichte therapieën veel eerder kan worden gedetecteerd met behulp van PET- of functionele MR-technieken. Dit vormt de grondgedachte voor het monitoren van melanoompatiënten met behulp van een gecombineerde PET/MR-techniek na slechts 2 weken therapiestart. Vooral voor patiënten in stadium IV met een gemiddelde overlevingstijd van 12 maanden zou een 2,5 maand eerdere herstadiëring en aanpassing van de therapie significante gevolgen hebben voor het individuele klinische beloop.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met gediagnosticeerd inoperabel maligne melanoom stadium IV
  • leeftijd: ≥18 jaar
  • geplande systemische therapie met nieuwe therapieën (BRAF/MEK-remmers, anti-CTLA-4/anti-PD-1-antilichamen) of conventionele chemotherapie (CTx)
  • klinisch geïndiceerde routine-PET/CT (baseline t0) die ten minste één meetbare laesie aantoont
  • PET/CT voor baseline-stadiëring en therapiebewaking (klinische indicatie vereist)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MR-beeldvorming (metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
  • contra-indicaties voor contrastmiddel op basis van gadolinium
  • acute infecties of andere acute ziekten
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • handicap voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vroege therapierespons
Tijdsspanne: Baseline t0 (eerste beeldvorming / start van therapie), vroege therapierespons (onderzoeksbezoek) t1 (2 weken na start van therapie), regelmatige therapierespons (routinematig bezoek) t2 (3 maanden na start van therapie)
Vroegtijdige evaluatie van de therapierespons door multiparametrische hybride beeldvorming (PET/MRI) twee weken (vroeg tijdpunt - studiebezoek) en drie maanden (reguliere stadiëring) na start van de therapie met het oog op het optimaliseren van de behandeling van de patiënt (let op: geen therapiewijziging beoogd op basis van de beeldvorming op een vroeg tijdstip (onderzoeksbezoek t1)). Vroege onderzoeksbeeldvormingsgegevens en latere reguliere beeldvormingsgegevens moeten worden vergeleken.
Baseline t0 (eerste beeldvorming / start van therapie), vroege therapierespons (onderzoeksbezoek) t1 (2 weken na start van therapie), regelmatige therapierespons (routinematig bezoek) t2 (3 maanden na start van therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prognostisch vermogen van morfologische en functionele MRI-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
testen van de prognostische capaciteit van morfologische en functionele MRI-metingen (diffusie, perfusie) voor het voorspellen van de concordantie van therapieresponsresultaten twee weken en drie maanden na aanvang van de behandeling
3 maanden
prognostische waarde van PET/MRI-specifieke respons
Tijdsspanne: 18 maand
validatie van de significantie en prognostische waarde van de gedefinieerde PET/MRI-specifieke responsevaluatiecriteria door correlatie met TTP
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom stadium IV

Klinische onderzoeken op PET/MR (Biografie mMR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren