Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování časné odpovědi na léčbu u pacientů s melanomem pomocí PET/MRI

24. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Monitorování časné odezvy systémových terapií u pacientů s pokročilým melanomem pomocí simultánní pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI)

Terapeutická činidla používaná při léčbě maligního melanomu, jako jsou inhibitory BRAF/MEK a protilátky anti-CTLA-4/Anti-PD-1, mají u značné části pacientů škodlivé vedlejší účinky a náklady na léčbu mohou způsobit významné měsíční výdaje na lékařskou péči. V současné době se hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s melanomem provádí pomocí kritérií RECIST, která jsou založena na změnách velikosti nádoru. PET/CT kombinuje morfologické a metabolické informace. Tak byla zavedena takzvaná PERCIST-kritéria integrující změnu velikosti a využití glukózy pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů. Vzhledem k odlišnému mechanismu účinku tato nová činidla zavádějí různé vzorce odezvy, zvýšení velikosti nádoru v důsledku zánětu pro protilátkové terapie). U konvenčních chemoterapií se re-staging obvykle provádí 3 měsíce po zahájení léčby, což je výsledkem empirických výzkumů. Navíc se nedávno ukázalo, že odpověď na nové cílené terapie může být detekována mnohem dříve pomocí PET nebo funkčních MR technik. To tvoří důvod pro monitorování pacientů s melanomem pomocí kombinované techniky PET/MR již po 2 týdnech od zahájení terapie. Zejména u pacientů ve stadiu IV se střední dobou přežití 12 měsíců by 2,5 měsíce dřívější změna stadia a úprava terapie měly významné důsledky pro individuální klinický průběh.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diagnostikovaným neresekabilním maligním melanomem stadia IV
  • věk: ≥18 let
  • plánovaná systémová terapie buď novými terapiemi (BRAF/MEK inhibitory, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1 protilátky) nebo konvenčními chemoterapeutiky (CTx)
  • klinicky indikovaná rutinní PET/CT (výchozí hodnota t0) prokazující alespoň jednu měřitelnou lézi
  • PET/CT pro sledování základního stadia a terapie (vyžadována klinická indikace)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MR zobrazení (kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Kontraindikace kontrastní látky na bázi gadolinia
  • akutní infekce nebo jiná akutní onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy
  • invalidita pro informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení včasné terapeutické odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnota t0 (první zobrazení/zahájení léčby), časná odpověď na léčbu (návštěva studie) t1 (2 týdny po zahájení léčby), pravidelná odpověď na léčbu (rutinní návštěva) t2 (3 měsíce po zahájení léčby)
Časné hodnocení odpovědi na léčbu pomocí multiparametrického hybridního zobrazení (PET/MRI) dva týdny (v časném časovém bodě – studijní návštěva) a tři měsíce (pravidelný staging) po zahájení léčby s ohledem na optimalizaci léčby pacienta (upozorňujeme: žádná změna terapie není zamýšlena na základě zobrazování v časném časovém bodě (studijní návštěva t1)). Je třeba porovnat obrazová data rané studie a později běžná obrazová data.
Výchozí hodnota t0 (první zobrazení/zahájení léčby), časná odpověď na léčbu (návštěva studie) t1 (2 týdny po zahájení léčby), pravidelná odpověď na léčbu (rutinní návštěva) t2 (3 měsíce po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prognostická kapacita morfologických a funkčních MRI měření
Časové okno: 3 měsíce
testování prognostické kapacity morfologických a funkčních MRI měření (difuze, perfuze) pro predikci shody výsledků terapeutické odpovědi dva týdny a tři měsíce po zahájení léčby
3 měsíce
prognostická hodnota PET/MRI specifické odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
validace významnosti a prognostické hodnoty definovaných kritérií hodnocení odpovědi specifické pro PET/MRI pomocí korelace s TTP
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK-MR/PET Tü-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom stadium IV

Klinické studie na PET/MR (životopis mMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit