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Surveillance précoce de la réponse au traitement chez les patients atteints de mélanome par TEP/IRM

24 avril 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Surveillance de la réponse précoce des thérapies systémiques chez les patients atteints de mélanome avancé par tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) simultanées

Les agents thérapeutiques utilisés dans le traitement du mélanome malin tels que les inhibiteurs de BRAF/MEK et les anticorps anti-CTLA-4/Anti-PD-1 s'accompagnent d'effets secondaires nocifs chez une proportion considérable de patients et les coûts de traitement peuvent entraîner des dépenses médicales importantes par mois. Actuellement, l'évaluation de la réponse thérapeutique chez les patients atteints de mélanome est effectuée à l'aide des critères RECIST qui sont basés sur les changements de taille de la tumeur. Le PET/CT combine des informations morphologiques et métaboliques. Ainsi, les critères dits PERCIST ont été introduits en intégrant le changement de taille et l'utilisation du glucose pour l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. En raison du mécanisme d'action différent, ces nouveaux agents introduisent différents schémas de réponse (augmentation de la taille de la tumeur due à l'inflammation pour les thérapies par anticorps). Dans les chimiothérapies conventionnelles, la re-stadification est généralement effectuée 3 mois après le début du traitement, résultat d'investigations empiriques. De plus, il a été récemment démontré que la réponse aux nouvelles thérapies ciblées peut être détectée beaucoup plus tôt en utilisant des techniques de TEP ou d'IRM fonctionnelle. Cela constitue la justification du suivi des patients atteints de mélanome à l'aide d'une technique TEP/IRM combinée après seulement 2 semaines d'initiation du traitement. En particulier pour les patients au stade IV avec une durée de survie moyenne de 12 mois, une nouvelle stadification et un ajustement thérapeutique 2,5 mois plus tôt auraient des conséquences importantes sur l'évolution clinique individuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'un mélanome malin diagnostiqué non résécable stade IV
  • âge : ≥18 ans
  • thérapie systémique planifiée avec de nouvelles thérapies (inhibiteurs de BRAF/MEK, anticorps anti-CTLA-4/anti-PD-1) ou des chimiothérapies conventionnelles (CTx)
  • TEP/TDM de routine cliniquement indiquée (t0 de base) démontrant au moins une lésion mesurable
  • TEP/TDM pour la stadification initiale et le suivi du traitement (indication clinique requise)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'IRM (implants métalliques, claustrophobie, etc.)
  • contre-indications du produit de contraste à base de gadolinium
  • infections aiguës ou autres maladies aiguës
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • handicap pour un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse thérapeutique précoce
Délai: Valeur initiale t0 (1ère imagerie / début du traitement), réponse thérapeutique précoce (visite d'étude) t1 (2 semaines après le début du traitement), réponse thérapeutique régulière (visite de routine) t2 (3 mois après le début du traitement)
Évaluation de la réponse thérapeutique précoce par imagerie hybride multiparamétrique (TEP/IRM) deux semaines (point précoce - visite d'étude) et trois mois (stade régulier) après le début du traitement en ce qui concerne l'optimisation de la prise en charge du patient (veuillez noter : aucun changement de traitement prévu sur la base du imagerie précoce (visite d'étude t1)). Les premières données d'imagerie de l'étude et les données d'imagerie régulières ultérieures doivent être comparées.
Valeur initiale t0 (1ère imagerie / début du traitement), réponse thérapeutique précoce (visite d'étude) t1 (2 semaines après le début du traitement), réponse thérapeutique régulière (visite de routine) t2 (3 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité pronostique des mesures IRM morphologiques et fonctionnelles
Délai: 3 mois
tester la capacité pronostique des mesures IRM morphologiques et fonctionnelles (diffusion, perfusion) pour prédire la concordance des résultats de la réponse thérapeutique deux semaines et trois mois après le début du traitement
3 mois
valeur pronostique de la réponse spécifique à la TEP/IRM
Délai: 18 mois
validation de la signification et de la valeur pronostique des critères d'évaluation de la réponse spécifique TEP/IRM définis par corrélation avec le TTP
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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