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Überwachung des frühen Therapieansprechens bei Melanompatienten mit PET/MRT

24. April 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Überwachung des frühen Ansprechens systemischer Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durch simultane Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)

Therapeutika, die in der Behandlung des malignen Melanoms eingesetzt werden, wie BRAF/MEK-Inhibitoren und Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-Antikörper, gehen bei einem erheblichen Teil der Patienten mit schädlichen Nebenwirkungen einher und die Behandlungskosten können relevante medizinische Ausgaben pro Monat verursachen. Derzeit wird die Beurteilung des Therapieansprechens bei Melanompatienten anhand von RECIST-Kriterien durchgeführt, die auf Änderungen der Tumorgröße basieren. PET/CT kombiniert morphologische und metabolische Informationen. Daher wurden die sogenannten PERCIST-Kriterien eingeführt, die Größenänderung und Glukoseverwertung für die Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren integrieren. Aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus führen diese neuen Wirkstoffe zu unterschiedlichen Reaktionsmustern (Vergrößerung des Tumors aufgrund von Entzündungen für Antikörpertherapien). Bei konventionellen Chemotherapien wird ein Re-Staging in der Regel 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt, was das Ergebnis empirischer Untersuchungen ist. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass das Ansprechen auf neue zielgerichtete Therapien mit PET- oder funktionellen MR-Techniken viel früher erkannt werden kann. Dies bildet die Begründung für die Überwachung von Melanompatienten mit einer kombinierten PET/MR-Technik nach nur 2 Wochen Therapiebeginn. Insbesondere für Patienten im Stadium IV mit einer mittleren Überlebenszeit von 12 Monaten hätte ein 2,5 Monate früheres Re-Staging und eine Therapieanpassung erhebliche Konsequenzen für den individuellen klinischen Verlauf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem inoperablem malignem Melanom im Stadium IV
  • Alter: ≥18 Jahre
  • geplante systemische Therapie entweder mit neuen Therapien (BRAF/MEK-Inhibitoren, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-Antikörper) oder konventionellen Chemotherapeutika (CTx)
  • klinisch indiziertes Routine-PET/CT (Baseline t0) mit mindestens einer messbaren Läsion
  • PET/CT zum Baseline-Staging und Therapiemonitoring (klinische Indikation erforderlich)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MR-Bildgebung (Metallimplantate, Klaustrophobie etc.)
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • akute Infektionen oder andere akute Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Behinderung für informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des frühen Therapieansprechens
Zeitfenster: Baseline t0 (1. Bildgebung / Therapiebeginn), frühes Therapieansprechen (Studienvisite) t1 (2 Wochen nach Therapiebeginn), regelmäßiges Therapieansprechen (Routinevisite) t2 (3 Monate nach Therapiebeginn)
Frühzeitige Beurteilung des Therapieansprechens durch multiparametrische Hybridbildgebung (PET/MRT) zwei Wochen (früher Zeitpunkt – Studienbesuch) und drei Monate (reguläres Staging) nach Therapiebeginn im Hinblick auf die Optimierung des Patientenmanagements (bitte beachten: keine Therapieänderung beabsichtigt aufgrund der Bildgebung zu einem frühen Zeitpunkt (Studienbesuch t1)). Bildgebungsdaten früher Studien und spätere reguläre Bildgebungsdaten müssen verglichen werden.
Baseline t0 (1. Bildgebung / Therapiebeginn), frühes Therapieansprechen (Studienvisite) t1 (2 Wochen nach Therapiebeginn), regelmäßiges Therapieansprechen (Routinevisite) t2 (3 Monate nach Therapiebeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosefähigkeit morphologischer und funktioneller MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Prüfung der prognostischen Kapazität von morphologischen und funktionellen MRT-Maßnahmen (Diffusion, Perfusion) zur Vorhersage der Konkordanz der Therapieansprechergebnisse zwei Wochen und drei Monate nach Behandlungsbeginn
3 Monate
prognostischer Wert des PET/MRT-spezifischen Ansprechens
Zeitfenster: 18 Monate
Validierung der Signifikanz und des prognostischen Wertes der definierten PET/MRT-spezifischen Ansprechbewertungskriterien durch Korrelation mit TTP
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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